Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Min beste GI-spisestudie

29. april 2023 oppdatert av: Zora Djuric, University of Michigan

MyGI Diet for Colorectal Cancer Prevention

MyBestGI-studien evaluerer tre forskjellige tilnærminger som kan hjelpe folk å spise på sunnere måter. Studien søker å registrere 240 overvektige og overvektige personer som har risikofaktorer for tykktarmskreft som en familie eller personlig historie med tykktarmskreft eller adenomatøse polypper.

Deltakerne i studien vil bli bedt om å følge en av tre spiseplaner, så godt de kan, i 12 måneder. Studiedeltakere kan velge maten de foretrekker innenfor sunne matgrupper. To av spiseplanene innebærer ti korte telefonstøttesamtaler og bruk av en nettbasert app (MyBestGI App). Studien evaluerer først og fremst forbedringer i spising og eventuelle vektendring som kan resultere. Sekundære mål for forskningen er å evaluere hvordan endringer i spising påvirker metabolske veier.

Alle studiedeltakere vil motta skriftlig materiale som oppmuntrer til å gi plass til forebyggende mat i din daglige spising. Alle deltakerne får også resultater av egne kostholdsanalyser, og resultater av egne tiltak ved studiebesøk. Målene er Veggie Meter hudreflektanstest, Ketoscan pustetest og kroppssammensetningsmål. Studiebesøk innebærer også å gi en liten blodprøve fra armen. Studiebesøk er i Ann Arbor ved studiestart, og ved 6 og 12 måneder.

Det langsiktige målet med denne forskningen er å gi bedre alternativer for å støtte individer som søker å oppnå og opprettholde en forebyggende spisestil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den store mengden forskning som har identifisert kostholdets innvirkning på kreftrisiko, har lite blitt gjort for å forbedre hvordan omsorgen gis til personer som har risikofaktorer for kreft. MyBestGI-studien tar for seg forebygging av tykktarmskreft, den tredje mest utbredte kreften i USA. Kolorektalkreft er blant kreftformene som er sterkest påvirket av kosthold og overflødig fett, og forekomsten øker hos unge mennesker under 40 år. Mer innsats må rettes mot å gi enkeltpersoner verktøyene som trengs for å oppnå og opprettholde en forebyggende spisestil.

Anbefalinger for kreftforebygging fra American Cancer Society og American Institute for Cancer Research inkluderer råd om å opprettholde en sunn vekt, å konsumere mer plantebasert mat og å begrense rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt og mat med tilsatt sukker. Denne studien tar for seg utviklingen av metoder som i fremtiden muligens kan implementeres i medisinske og samfunnsmessige omgivelser for å hjelpe individer med risikofaktorer for å oppnå både vektkontroll- og diettkvalitetsmålene for forebygging av tykktarmskreft.

MyBestGI-studien forsøker å teste tre kostholdsintervensjoner hos overvektige og overvektige personer som har risikofaktorer for tykktarmskreft. Studiedeltakere i alle grupper mottar resultatene av Veggie Meter, pusteketoner ved bruk av Ketoscan og kroppssammensetningstesting (InBody270) ved studiebesøk. En liten blodprøve fra armen tas ved hvert besøk for forskning på hvordan spising påvirker stoffskiftet.

MyBestGI-studien vil rekruttere 240 deltakere som vil bli randomisert til å motta til 12 måneder av: 1) Eating Plan 1, en gruppe som mottar skriftlig informasjon om kreftforebyggende dietter; 2) Spiseplan 2 som oppfordrer til å begrense og logge fire matvaregrupper assosiert med økt risiko, nemlig matvarer som inneholder raffinert mel, tilsatt sukker, bearbeidet kjøtt og rødt kjøtt; eller 3) Spiseplan 3 som kombinerer logging av begge matvaregruppene for å begrense og forebyggende matvaregrupper for å oppmuntre. Spiseplan 2 og 3 vil bli støttet av skriftlig undervisningsmateriell, korte telefonstøttesamtaler og MyBestGI-appen. Hovedresultatet er å evaluere i hvilken grad disse metodene forbedrer spisingen og muligens oppnår vekttap i løpet av studieåret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Zora Djuric, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Study Chair
          • Telefonnummer: 734-936-4494
        • Hovedetterforsker:
          • Lorraine Buis, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ananda Sen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Michelle Segar, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 19 år og eldre
  • Deltakeren har blitt godt informert om studien, de samtykker i å delta og signerer dokumentet for informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks på 25-45 kg/m2 eller midjeomkrets > 88 cm for kvinner eller > 102 cm for menn
  • Stabil vekt, innenfor fem pounds, i løpet av de siste to månedene som bestemt av egenrapportering

  • Økt risiko for tykktarmskreft som definert av ett eller flere av følgende:

    • Tidligere adenomatøs polypp
    • Tidligere resekert tidlig stadium CRC (stadium I-IIIA eller T1-3, N0-1, M0)
    • Historie om CRC i minst én primær slektning eller i minst to sekundære slektninger
    • En kjent genetisk tilstand som øker risikoen for CRC
  • God generell helse
  • Ha rimelig kontroll over sitt eget kostinntak
  • Forventer ikke store livsstilsendringer de neste 12 månedene.
  • Har og er villig til å bruke en kompatibel smarttelefon med mobildata for studien.
  • Kan kontaktes på telefon for studiestøttesamtaler
  • Les, skriv og snakk engelsk
  • Er i stand til å følge en diett med mye fiberholdig mat
  • Godta å bli randomisert til en kontrolltilstand med vanlig omsorg versus en diettintervensjon som involverer appbruk og telefonkontakter
  • Fullfør tre 24-timers dietttilbakekallinger før besøk 2 med plausible diettinntak
  • Hvis du tar medisiner for tilstander som påvirkes av kosthold (diabetes, høyt blodtrykk), må du være villig til å fortsette å følge opp med sin personlige lege etter behov for å håndtere disse tilstandene og medikamentdoseringen, som kanskje må justeres pga. til kostholdsendringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med BMI >45,5 kg/m2 siden svært høye BMI-verdier kan indikere mer utbredte helseproblemer.
  • På medisinsk foreskrevet dietter eller andre medisinske kontraindikasjoner til studiediettene
  • Kostholdsinntak med betydelige næringsmangel som vil kreve omfattende rådgivning for å korrigere, for eksempel å få i seg en stor del kalorier fra alkohol
  • Ikke i stand til å gjøre sine egne daglige matvalg
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som vurderer graviditet under protokollens varighet
  • Tar antikoagulantia som forstyrrer evnen til å ta en blodprøve
  • Har en historie med cellegiftbehandling (stråling, kjemoterapi) for alle typer kreft i løpet av det siste året, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelcelletumorer i huden som har blitt kirurgisk utskåret og ikke krever ytterligere behandling
  • Kan ikke lese, skrive eller snakke engelsk
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Viser bevis på manglende pålitelighet eller manglende overholdelse av studieprosedyrer (for eksempel savnet en kvalifikasjonsscreening eller baseline påmeldingsavtale mer enn to ganger; kan ikke huske forrige dags diett)
  • Rapporterte diettinntak rapportert som ikke er plausible eller svært uvanlige
  • Har en infeksjonssykdom for tiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spiseplan 1
Denne gruppen vil motta en brosjyre fra American Institute for Cancer Research (AICR) om kostholdsforebygging og resultatene av deres egen pustetest, Veggie Meter-score og antropometriske mål.
Atferdsmessig: Spiseplan 1
Målet er å følge en forebyggende spisestil som antas å redusere risikoen for tykktarmskreft.
Eksperimentell: Spiseplan 2
Denne gruppen vil motta MyBestGI-appen og brukerhåndboken som oppfordrer til å begrense fire matvaregrupper: tre eller færre matvarer hver dag laget med raffinert mel, ikke mer enn 8 % av kaloriene fra tilsatt sukker, ikke bearbeidet kjøtt og mindre enn 18 oz./uke rødt kjøtt. De vil også motta resultatene av sin egen pustetest, Veggie Meter-score og antropometriske mål.
Atferdsmessig: Spiseplan 2
Målet er å følge en forebyggende spisestil som antas å redusere risikoen for tykktarmskreft.
Eksperimentell: Spiseplan 3
Denne gruppen vil motta en versjon av MyBestGI-appen og brukerhåndboken som oppfordrer til å møte 11 matgruppemål: fire matgrupper for å begrense og syv matgrupper for å oppmuntre. De 7 gruppene som skal oppmuntres er: 3-4 kopper/dag frukt og grønnsaker, minst en mørk oransje eller mørkegrønn grønnsak daglig, daglig allium og kulinariske urter, 3-6 oz./dag fullkorn, 6-8 oz./ uke mat med mye omega-3 fettsyrer, 8-10 ts olivenolje per dag eller tilsvarende fra andre matvarer med mye enumettet fett og minst ½ kopp belgfrukter per dag eller 1 TB nøttesmør per dag. Noen av målene er personlig tilpasset basert på beregnet energibehov. De vil også motta resultatene av sin egen pustetest, Veggie Meter-score og antropometriske mål.
Atferdsmessig: Spiseplan 3
Målet er å følge en forebyggende spisestil som antas å redusere risikoen for tykktarmskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggende matscore
Tidsramme: Endring over 12 måneder
en poengsum på 10 diettkomponenter (0-10, hvor 10 er den mest optimale poengsummen)
Endring over 12 måneder
Vekttap
Tidsramme: Endring over 12 måneder
endring i vekt fra baseline (i pounds)
Endring over 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudkarotenoider
Tidsramme: Endring over 12 måneder
Veggie Meteravlesning
Endring over 12 måneder
Pust ketonkonsentrasjon
Tidsramme: Endring over 12 måneder
Ketoscan mål
Endring over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00197337
  • R01CA255743 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne kliniske studien vil samle inn data og blodprøver fra personer som er registrert i studien. Studieteamet er åpent for å dele avidentifiserte data for samarbeidsarbeid dersom omfanget av prosjektet faller innenfor det som var angitt i samtykkedokumentet som ble brukt til studien. Avidentifiserte, aggregerte data vil også være tilgjengelig på forespørsel for utarbeidelse av oversiktsartikler og metaanalyser. Hvis bioprøver er tilgjengelige for deling etter at studietiltakene er fullført, vil all deling og overføring av menneskelige data og bioprøver skje i samsvar med solide vitenskapelige og etiske prinsipper og skal overholde alle gjeldende lover, forskrifter og retningslinjene til National Institutes of Health og University of the Michigan.

IPD-delingstidsramme

Data forventes å være tilgjengelig i midten av 2026.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den foreslåtte forskningsbruken må falle innenfor det som er tillatt i samtykkeskjemaet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Spiseplan 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere