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Meine beste GI-Essstudie

14. April 2024 aktualisiert von: Zora Djuric, University of Michigan

MyGI-Diät zur Darmkrebsprävention

Die MyBestGI-Studie bewertet drei verschiedene Ansätze, die Menschen helfen könnten, sich gesünder zu ernähren. In die Studie sollen 240 übergewichtige und fettleibige Personen aufgenommen werden, die Risikofaktoren für Darmkrebs haben, wie z. B. eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs oder adenomatösen Polypen.

Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, 12 Monate lang einen von drei Ernährungsplänen so gut sie können zu befolgen. Die Studienteilnehmer können die Lebensmittel, die sie bevorzugen, innerhalb gesunder Lebensmittelgruppen auswählen. Zwei der Ernährungspläne beinhalten zehn kurze telefonische Supportanrufe und die Nutzung einer webbasierten App (MyBestGI App). Die Studie wertet in erster Linie Verbesserungen beim Essen und daraus resultierende Gewichtsveränderungen aus. Sekundäre Ziele der Forschung sind die Bewertung, wie sich Änderungen in der Ernährung auf Stoffwechselwege auswirken.

Alle Studienteilnehmer erhalten schriftliche Materialien, die dazu anregen, in Ihrer täglichen Ernährung Platz für präventive Lebensmittel zu schaffen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem die Ergebnisse ihrer eigenen Ernährungsanalysen und Ergebnisse ihrer eigenen Maßnahmen bei Studienbesuchen. Die Maßnahmen sind der Veggie Meter-Hautreflexionstest, der Ketoscan-Atemtest und Messungen der Körperzusammensetzung. Studienbesuche beinhalten auch die Abgabe einer kleinen Blutprobe aus dem Arm. Studienbesuche finden in Ann Arbor zu Beginn des Studiums sowie nach 6 und 12 Monaten statt.

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, bessere Möglichkeiten zur Unterstützung von Personen bereitzustellen, die einen präventiven Ernährungsstil erreichen und beibehalten möchten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz zahlreicher Forschungsarbeiten, die den Einfluss der Ernährung auf das Krebsrisiko identifiziert haben, wurde wenig unternommen, um die Versorgung von Personen mit Risikofaktoren für Krebs zu verbessern. Die MyBestGI-Studie befasst sich mit der Prävention von Darmkrebs, der dritthäufigsten Krebsart in den USA. Es müssen mehr Anstrengungen unternommen werden, um den Menschen die Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen, um einen präventiven Ernährungsstil zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Die Empfehlungen der American Cancer Society und des American Institute for Cancer Research zur Krebsprävention beinhalten Ratschläge, ein gesundes Gewicht zu halten, mehr pflanzliche Lebensmittel zu konsumieren und rotes Fleisch, verarbeitetes Fleisch und Lebensmittel mit Zuckerzusatz einzuschränken. Diese Studie befasst sich mit der Entwicklung von Methoden, die in Zukunft in medizinischen und kommunalen Einrichtungen implementiert werden könnten, um Personen mit Risikofaktoren dabei zu helfen, sowohl die Gewichtsmanagement- als auch die Ernährungsqualitätsziele zur Prävention von Darmkrebs zu erreichen.

Die MyBestGI-Studie soll drei diätetische Interventionen bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Risikofaktoren für Darmkrebs testen. Die Studienteilnehmer aller Gruppen erhalten bei Studienbesuchen die Ergebnisse des Veggie Meters, Atemketone mittels Ketoscan und Körperzusammensetzungstests (InBody270). Bei jedem Besuch wird eine kleine Blutprobe aus dem Arm entnommen, um zu untersuchen, wie sich das Essen auf den Stoffwechsel auswirkt.

Die MyBestGI-Studie wird 240 Teilnehmer rekrutieren, die randomisiert werden, um 12 Monate lang Folgendes zu erhalten: 1) Ernährungsplan 1, eine Gruppe, die schriftliche Informationen über vorbeugende Diäten gegen Krebs erhält; 2) Ernährungsplan 2, der die Begrenzung und Protokollierung von vier Lebensmittelgruppen fördert, die mit erhöhten Risiken verbunden sind, nämlich Lebensmittel mit raffiniertem Mehl, zugesetztem Zucker, verarbeitetem Fleisch und rotem Fleisch; oder 3) Ernährungsplan 3, der die Protokollierung beider Lebensmittelgruppen kombiniert, um den Verzehr zu begrenzen, und präventive Lebensmittelgruppen zu fördern. Die Ernährungspläne 2 und 3 werden durch schriftliches Schulungsmaterial, kurze telefonische Supportanrufe und die MyBestGI-App unterstützt. Das Hauptergebnis besteht darin, zu bewerten, inwieweit diese Methoden die Ernährung verbessern und möglicherweise eine Gewichtsabnahme im Laufe des Studienjahres erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Zora Djuric, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Chair
          • Telefonnummer: 734-936-4494
        • Hauptermittler:
          • Lorraine Buis, PhD
        • Unterermittler:
          • Ananda Sen, PhD
        • Unterermittler:
          • Michelle Segar, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männer und Frauen ab 19 Jahren
  • Der Teilnehmer wurde ordnungsgemäß über die Studie informiert, erklärt sich mit der Teilnahme einverstanden und unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index von 25-45 kg/m2 oder Taillenumfang > 88 cm bei Frauen bzw. > 102 cm bei Männern
  • Stabiles Gewicht innerhalb von fünf Pfund in den letzten zwei Monaten, wie durch Selbstauskunft festgestellt

  • Erhöhtes Darmkrebsrisiko, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Vorheriger adenomatöser Polyp
    • Früher reseziertes CRC im Frühstadium (Stadium I-IIIA oder T1-3, N0-1, M0)
    • Vorgeschichte von CRC bei mindestens einem primären Verwandten oder bei mindestens zwei sekundären Verwandten
    • Eine bekannte genetische Erkrankung, die das CRC-Risiko erhöht
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Eine angemessene Kontrolle über ihre eigene Nahrungsaufnahme haben
  • Erwarten Sie in den nächsten 12 Monaten keine größeren Änderungen des Lebensstils.
  • Haben und bereit sein, ein kompatibles Smartphone mit Mobilfunkdaten für die Studie zu verwenden.
  • Telefonisch erreichbar für Studienberatungsanrufe
  • Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Sind in der Lage, eine ballaststoffreiche Ernährung einzuhalten
  • Stimmen Sie zu, randomisiert einer Kontrollbedingung der üblichen Pflege im Vergleich zu einer diätetischen Intervention mit App-Nutzung und Telefonkontakten zuzuordnen
  • Führen Sie vor Besuch 2 drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mit plausibler Nahrungsaufnahme erfolgreich durch
  • Wenn Sie Medikamente gegen ernährungsbedingte Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck) einnehmen, müssen Sie bereit sein, bei Bedarf weiterhin Ihren persönlichen Arzt zu kontaktieren, um diese Erkrankungen und die Dosierung der Medikamente zu behandeln, die gegebenenfalls angepasst werden müssen zu Ernährungsumstellungen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem BMI >45,5 kg/m2, da sehr hohe BMI-Werte auf häufigere Gesundheitsprobleme hindeuten könnten.
  • Bei ärztlich verordneten Diäten oder anderen medizinischen Kontraindikationen für die Studiendiäten
  • Nahrungsaufnahme mit erheblichen Nährstoffmängeln, die eine umfassende Beratung erfordern würden, um sie zu korrigieren, wie z. B. die Gewinnung eines großen Teils der Kalorien aus Alkohol
  • Unfähig, ihre tägliche Nahrungsauswahl selbst zu treffen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft für die Dauer des Protokolls in Betracht ziehen
  • Einnahme von Antikoagulanzien, die die Entnahme einer Blutprobe beeinträchtigen
  • Hat eine Vorgeschichte von zytotoxischer Behandlung (Bestrahlung, Chemotherapie) für jede Art von Krebs innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepitheltumoren der Haut, die chirurgisch entfernt wurden und keine weitere Behandlung erforderten
  • Kann kein Englisch lesen, schreiben oder sprechen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Nachweis von mangelnder Zuverlässigkeit oder Nichteinhaltung der Studienverfahren (z. B. Versäumen eines Eignungsscreenings oder eines Grundlinien-Einschreibungstermins mehr als zweimal; Unfähigkeit, sich an die Ernährung des Vortages zu erinnern)
  • Gemeldete Nahrungsaufnahmen, die nicht plausibel oder höchst ungewöhnlich sind
  • Hat derzeit eine ansteckende Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsplan 1
Diese Gruppe erhält eine Broschüre des American Institute for Cancer Research (AICR) über Ernährungsprävention und die Ergebnisse ihres eigenen Atemtests, des Veggie-Meter-Scores und der anthropometrischen Messungen.
Verhalten: Ernährungsplan 1
Ziel ist eine präventive Ernährungsweise, die das Darmkrebsrisiko senken soll.
Experimental: Ernährungsplan 2
Diese Gruppe erhält die MyBestGI-App und das Benutzerhandbuch, das dazu anregt, vier Lebensmittelgruppen einzuschränken: drei oder weniger Lebensmittel pro Tag aus raffiniertem Mehl, nicht mehr als 8 % der Kalorien aus zugesetztem Zucker, kein verarbeitetes Fleisch und weniger als 18 Unzen/Woche rotes Fleisch. Sie erhalten auch die Ergebnisse ihres eigenen Atemtests, Veggie-Meter-Scores und anthropometrische Messungen.
Verhalten: Ernährungsplan 2
Ziel ist eine präventive Ernährungsweise, die das Darmkrebsrisiko senken soll.
Experimental: Ernährungsplan 3
Diese Gruppe erhält eine Version der MyBestGI-App und des Benutzerhandbuchs, die dazu anregen, 11 Lebensmittelgruppenziele zu erreichen: vier Lebensmittelgruppen zu begrenzen und sieben Lebensmittelgruppen zu fördern. Die 7 zu fördernden Gruppen sind: 3-4 Tassen/Tag Obst und Gemüse, täglich mindestens ein dunkeloranges oder dunkelgrünes Gemüse, täglich Lauch und Küchenkräuter, 3-6 Unzen/Tag Vollkornprodukte, 6-8 Unzen/Tag Woche Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Omega-3-Fettsäuren, 8-10 Teelöffel/Tag Olivenöl oder das Äquivalent aus anderen Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fetten und mindestens ½ Tasse/Tag Hülsenfrüchte oder 1 TB/Tag Nussbutter. Einige der Ziele sind auf der Grundlage des berechneten Energiebedarfs personalisiert. Sie erhalten auch die Ergebnisse ihres eigenen Atemtests, Veggie-Meter-Scores und anthropometrische Messungen.
Verhalten: Ernährungsplan 3
Ziel ist eine präventive Ernährungsweise, die das Darmkrebsrisiko senken soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präventiver Ernährungs-Score
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate
eine Punktzahl von 10 diätetischen Komponenten (0-10, wobei 10 die optimale Punktzahl ist)
Wechsel über 12 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert (in Pfund)
Wechsel über 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotinoide der Haut
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate
Veggie-Zählerstand
Wechsel über 12 Monate
Ketonkonzentration im Atem
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate
Ketoscan-Maßnahme
Wechsel über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00197337
  • R01CA255743 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese klinische Studie wird Daten und Blutproben von Personen sammeln, die an der Studie teilnehmen. Das Studienteam ist offen für die Weitergabe anonymisierter Daten für die Zusammenarbeit, wenn der Umfang des Projekts in das für die Studie verwendete Einwilligungsdokument fällt. Anonymisierte, aggregierte Daten werden auf Anfrage auch zur Erstellung von Übersichtsartikeln und Metaanalysen zur Verfügung gestellt. Wenn nach Abschluss der Studienmaßnahmen Bioproben zur Weitergabe verfügbar sind, erfolgt die Weitergabe und Übertragung von Humandaten und Bioproben in Übereinstimmung mit soliden wissenschaftlichen und ethischen Grundsätzen und muss allen geltenden Gesetzen, Vorschriften und Richtlinien der National Institutes of Health entsprechen und der University of Michigan.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden voraussichtlich Mitte 2026 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Verwendung zu Forschungszwecken muss im Rahmen der Einwilligungserklärung liegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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