Meine beste GI-Essstudie (MyBestGI)
MyGI-Diät zur Darmkrebsprävention
Die MyBestGI-Studie bewertet drei verschiedene Ansätze, die Menschen helfen könnten, sich gesünder zu ernähren. In die Studie sollen 240 übergewichtige und fettleibige Personen aufgenommen werden, die Risikofaktoren für Darmkrebs haben, wie z. B. eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs oder adenomatösen Polypen.
Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, 12 Monate lang einen von drei Ernährungsplänen so gut sie können zu befolgen. Die Studienteilnehmer können die Lebensmittel, die sie bevorzugen, innerhalb gesunder Lebensmittelgruppen auswählen. Zwei der Ernährungspläne beinhalten zehn kurze telefonische Supportanrufe und die Nutzung einer webbasierten App (MyBestGI App). Die Studie wertet in erster Linie Verbesserungen beim Essen und daraus resultierende Gewichtsveränderungen aus. Sekundäre Ziele der Forschung sind die Bewertung, wie sich Änderungen in der Ernährung auf Stoffwechselwege auswirken.
Alle Studienteilnehmer erhalten schriftliche Materialien, die dazu anregen, in Ihrer täglichen Ernährung Platz für präventive Lebensmittel zu schaffen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem die Ergebnisse ihrer eigenen Ernährungsanalysen und Ergebnisse ihrer eigenen Maßnahmen bei Studienbesuchen. Die Maßnahmen sind der Veggie Meter-Hautreflexionstest, der Ketoscan-Atemtest und Messungen der Körperzusammensetzung. Studienbesuche beinhalten auch die Abgabe einer kleinen Blutprobe aus dem Arm. Studienbesuche finden in Ann Arbor zu Beginn des Studiums sowie nach 6 und 12 Monaten statt.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, bessere Möglichkeiten zur Unterstützung von Personen bereitzustellen, die einen präventiven Ernährungsstil erreichen und beibehalten möchten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz zahlreicher Forschungsarbeiten, die den Einfluss der Ernährung auf das Krebsrisiko identifiziert haben, wurde wenig unternommen, um die Versorgung von Personen mit Risikofaktoren für Krebs zu verbessern. Die MyBestGI-Studie befasst sich mit der Prävention von Darmkrebs, der dritthäufigsten Krebsart in den USA. Es müssen mehr Anstrengungen unternommen werden, um den Menschen die Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen, um einen präventiven Ernährungsstil zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Die Empfehlungen der American Cancer Society und des American Institute for Cancer Research zur Krebsprävention beinhalten Ratschläge, ein gesundes Gewicht zu halten, mehr pflanzliche Lebensmittel zu konsumieren und rotes Fleisch, verarbeitetes Fleisch und Lebensmittel mit Zuckerzusatz einzuschränken. Diese Studie befasst sich mit der Entwicklung von Methoden, die in Zukunft in medizinischen und kommunalen Einrichtungen implementiert werden könnten, um Personen mit Risikofaktoren dabei zu helfen, sowohl die Gewichtsmanagement- als auch die Ernährungsqualitätsziele zur Prävention von Darmkrebs zu erreichen.
Die MyBestGI-Studie soll drei diätetische Interventionen bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Risikofaktoren für Darmkrebs testen. Die Studienteilnehmer aller Gruppen erhalten bei Studienbesuchen die Ergebnisse des Veggie Meters, Atemketone mittels Ketoscan und Körperzusammensetzungstests (InBody270). Bei jedem Besuch wird eine kleine Blutprobe aus dem Arm entnommen, um zu untersuchen, wie sich das Essen auf den Stoffwechsel auswirkt.
Die MyBestGI-Studie wird 240 Teilnehmer rekrutieren, die randomisiert werden, um 12 Monate lang Folgendes zu erhalten: 1) Ernährungsplan 1, eine Gruppe, die schriftliche Informationen über vorbeugende Diäten gegen Krebs erhält; 2) Ernährungsplan 2, der die Begrenzung und Protokollierung von vier Lebensmittelgruppen fördert, die mit erhöhten Risiken verbunden sind, nämlich Lebensmittel mit raffiniertem Mehl, zugesetztem Zucker, verarbeitetem Fleisch und rotem Fleisch; oder 3) Ernährungsplan 3, der die Protokollierung beider Lebensmittelgruppen kombiniert, um den Verzehr zu begrenzen, und präventive Lebensmittelgruppen zu fördern. Die Ernährungspläne 2 und 3 werden durch schriftliches Schulungsmaterial, kurze telefonische Supportanrufe und die MyBestGI-App unterstützt. Das Hauptergebnis besteht darin, zu bewerten, inwieweit diese Methoden die Ernährung verbessern und möglicherweise eine Gewichtsabnahme im Laufe des Studienjahres erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männer und Frauen ab 19 Jahren
- Der Teilnehmer wurde ordnungsgemäß über die Studie informiert, erklärt sich mit der Teilnahme einverstanden und unterzeichnet die Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index von 25-45 kg/m2 oder Taillenumfang > 88 cm bei Frauen bzw. > 102 cm bei Männern
- Stabiles Gewicht innerhalb von fünf Pfund in den letzten zwei Monaten, wie durch Selbstauskunft festgestellt
Erhöhtes Darmkrebsrisiko, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:
- Vorheriger adenomatöser Polyp
- Früher reseziertes CRC im Frühstadium (Stadium I-IIIA oder T1-3, N0-1, M0)
- Vorgeschichte von CRC bei mindestens einem primären Verwandten oder bei mindestens zwei sekundären Verwandten
- Eine bekannte genetische Erkrankung, die das CRC-Risiko erhöht
- Gute allgemeine Gesundheit
- Eine angemessene Kontrolle über ihre eigene Nahrungsaufnahme haben
- Erwarten Sie in den nächsten 12 Monaten keine größeren Änderungen des Lebensstils.
- Haben und bereit sein, ein kompatibles Smartphone mit Mobilfunkdaten für die Studie zu verwenden.
- Telefonisch erreichbar für Studienberatungsanrufe
- Englisch lesen, schreiben und sprechen
- Sind in der Lage, eine ballaststoffreiche Ernährung einzuhalten
- Stimmen Sie zu, randomisiert einer Kontrollbedingung der üblichen Pflege im Vergleich zu einer diätetischen Intervention mit App-Nutzung und Telefonkontakten zuzuordnen
- Führen Sie vor Besuch 2 drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mit plausibler Nahrungsaufnahme erfolgreich durch
- Wenn Sie Medikamente gegen ernährungsbedingte Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck) einnehmen, müssen Sie bereit sein, bei Bedarf weiterhin Ihren persönlichen Arzt zu kontaktieren, um diese Erkrankungen und die Dosierung der Medikamente zu behandeln, die gegebenenfalls angepasst werden müssen zu Ernährungsumstellungen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem BMI >45,5 kg/m2, da sehr hohe BMI-Werte auf häufigere Gesundheitsprobleme hindeuten könnten.
- Bei ärztlich verordneten Diäten oder anderen medizinischen Kontraindikationen für die Studiendiäten
- Nahrungsaufnahme mit erheblichen Nährstoffmängeln, die eine umfassende Beratung erfordern würden, um sie zu korrigieren, wie z. B. die Gewinnung eines großen Teils der Kalorien aus Alkohol
- Unfähig, ihre tägliche Nahrungsauswahl selbst zu treffen
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft für die Dauer des Protokolls in Betracht ziehen
- Einnahme von Antikoagulanzien, die die Entnahme einer Blutprobe beeinträchtigen
- Hat eine Vorgeschichte von zytotoxischer Behandlung (Bestrahlung, Chemotherapie) für jede Art von Krebs innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepitheltumoren der Haut, die chirurgisch entfernt wurden und keine weitere Behandlung erforderten
- Kann kein Englisch lesen, schreiben oder sprechen
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Nachweis von mangelnder Zuverlässigkeit oder Nichteinhaltung der Studienverfahren (z. B. Versäumen eines Eignungsscreenings oder eines Grundlinien-Einschreibungstermins mehr als zweimal; Unfähigkeit, sich an die Ernährung des Vortages zu erinnern)
- Gemeldete Nahrungsaufnahmen, die nicht plausibel oder höchst ungewöhnlich sind
- Hat derzeit eine ansteckende Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ernährungsplan 1
Diese Gruppe erhält eine Broschüre des American Institute for Cancer Research (AICR) über Ernährungsprävention und die Ergebnisse ihres eigenen Atemtests, des Veggie-Meter-Scores und der anthropometrischen Messungen.
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Ziel ist eine präventive Ernährungsweise, die das Darmkrebsrisiko senken soll.
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Experimental: Eating Plan 2
This group will receive the App and User Manual that encourages limiting four food groups: three or less foods each day made with refined flour, no more than 8% of calories from added sugars, no processed meats and less than 18 oz./week
red meat.
They will also receive the results of their own breath test, Veggie Meter score and anthropometric measures.
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Ziel ist eine präventive Ernährungsweise, die das Darmkrebsrisiko senken soll.
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Experimental: Eating Plan 3
This group will receive a version of the App and User Manual that encourages meeting 11 food group goals: four food groups to limit and seven food groups to encourage.
The 7 groups to encourage are: 3-4 cups/day fruits and vegetables, at least one dark orange or dark green vegetable daily, daily allium and culinary herbs, 3-6 oz./day whole grains, 6-8 oz./week foods high in omega-3 fatty acids, 8-10 tsp./day olive oil or the equivalent from other foods high in monounsaturated fats and at least ½ cup/day of legumes or 1 TB/day nut butter.
Some of the goals are personalized based on calculated energy needs.
They will also receive the results of their own breath test, Veggie Meter score and anthropometric measures.
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Ziel ist eine präventive Ernährungsweise, die das Darmkrebsrisiko senken soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präventiver Ernährungs-Score
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate
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eine Punktzahl von 10 diätetischen Komponenten (0-10, wobei 10 die optimale Punktzahl ist)
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Wechsel über 12 Monate
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate
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Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert (in Pfund)
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Wechsel über 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Carotinoide der Haut
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate
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Veggie-Zählerstand
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Wechsel über 12 Monate
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Ketonkonzentration im Atem
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate
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Ketoscan-Maßnahme
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Wechsel über 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00197337
- R01CA255743 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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