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Meu melhor estudo de alimentação GI

14 de abril de 2024 atualizado por: Zora Djuric, University of Michigan

Dieta MyGI para prevenção do câncer colorretal

O estudo MyBestGI avalia três abordagens diferentes que podem ajudar as pessoas a comer de maneira mais saudável. O estudo busca inscrever 240 pessoas com sobrepeso e obesas que apresentam fatores de risco para câncer colorretal, como histórico familiar ou pessoal de câncer colorretal ou pólipos adenomatosos.

Os participantes do estudo serão solicitados a seguir um dos três planos alimentares, da melhor maneira possível, por 12 meses. Os participantes do estudo podem escolher os alimentos que preferem dentro dos grupos de alimentos saudáveis. Dois dos planos alimentares envolvem dez breves chamadas de suporte por telefone e o uso de um aplicativo baseado na web (MyBestGI App). O estudo avalia principalmente melhorias na alimentação e qualquer mudança de peso que possa resultar. Os objetivos secundários da pesquisa são avaliar como as mudanças na alimentação afetam as vias metabólicas.

Todos os participantes do estudo receberão materiais escritos que incentivam a abrir espaço para alimentos preventivos em sua alimentação diária. Todos os participantes também recebem os resultados de suas próprias análises de dieta e resultados de suas próprias medidas nas visitas do estudo. As medidas são o teste de refletância da pele do Veggie Meter, o teste de respiração Ketoscan e as medidas de composição corporal. As visitas de estudo também envolvem o fornecimento de uma pequena amostra de sangue do braço. As visitas do estudo são em Ann Arbor no início do estudo e aos 6 e 12 meses.

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é fornecer melhores opções para apoiar indivíduos que buscam alcançar e manter um estilo preventivo de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do grande corpo de pesquisa que identificou o impacto da dieta no risco de câncer, pouco foi feito para melhorar a forma como os cuidados são prestados a pessoas com fatores de risco para câncer. O estudo MyBestGI aborda a prevenção do câncer colorretal, o terceiro câncer mais prevalente nos EUA. O câncer colorretal está entre os cânceres mais fortemente afetados pela dieta e excesso de adiposidade, e a incidência está aumentando em jovens com menos de 40 anos. Mais esforços precisam ser direcionados para fornecer aos indivíduos as ferramentas necessárias para alcançar e manter um estilo preventivo de alimentação.

As recomendações para a prevenção do câncer da American Cancer Society e do American Institute for Cancer Research incluem conselhos para manter um peso saudável, consumir mais alimentos à base de plantas e limitar carnes vermelhas, carnes processadas e alimentos com adição de açúcar. Este estudo aborda o desenvolvimento de métodos que no futuro poderiam ser implementados de forma viável em ambientes médicos e comunitários para ajudar indivíduos com fatores de risco a atingir as metas de controle de peso e qualidade da dieta para prevenção do câncer colorretal.

O estudo MyBestGI procura testar três intervenções dietéticas em pessoas com sobrepeso e obesas que apresentam fatores de risco para câncer colorretal. Os participantes do estudo em todos os grupos recebem os resultados do Veggie Meter, cetonas respiratórias usando Ketoscan e teste de composição corporal (InBody270) nas visitas do estudo. Uma pequena amostra de sangue do braço é coletada em cada consulta para pesquisa sobre como a alimentação afeta o metabolismo.

O estudo MyBestGI recrutará 240 participantes que serão randomizados para receber por 12 meses: 1) Plano Alimentar 1, um grupo que recebe informações por escrito sobre dietas preventivas contra o câncer; 2) Plano alimentar 2 que incentiva a limitação e o corte de quatro grupos de alimentos associados a riscos aumentados, ou seja, alimentos que contêm farinha refinada, açúcares adicionados, carnes processadas e carnes vermelhas; ou 3) Plano alimentar 3 que combina o registro de ambos os grupos de alimentos para limitar e grupos de alimentos preventivos para incentivar. Os Planos Alimentares 2 e 3 serão apoiados por materiais educacionais escritos, breves telefonemas de suporte e o aplicativo MyBestGI. O principal resultado é avaliar em que medida esses métodos melhoram a alimentação e possivelmente alcançam a perda de peso ao longo do ano de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Zora Djuric, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Study Chair
          • Número de telefone: 734-936-4494
        • Investigador principal:
          • Lorraine Buis, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ananda Sen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Michelle Segar, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Homens e mulheres a partir de 19 anos
  • O participante foi devidamente informado sobre o estudo, concorda em participar e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Índice de massa corporal de 25-45 kg/m2 ou circunferência da cintura > 88 cm para mulheres ou > 102 cm para homens
  • Peso estável, dentro de cinco libras, nos últimos dois meses, conforme determinado por autorrelato

  • Aumento do risco de câncer colorretal, conforme definido por um ou mais dos seguintes:

    • Pólipo adenomatoso prévio
    • CRC em estágio inicial previamente ressecado (estágio I-IIIA ou T1-3, N0-1, M0)
    • História de CCR em pelo menos um parente primário ou em pelo menos dois parentes secundários
    • Uma condição genética conhecida que aumenta o risco de CRC
  • boa saúde geral
  • Ter controle razoável sobre sua própria ingestão alimentar
  • Não esperar grandes mudanças no estilo de vida nos próximos 12 meses.
  • Ter e estar disposto a usar um smartphone compatível com dados de celular para o estudo.
  • Pode ser contatado por telefone para chamadas de apoio ao estudo
  • Ler, escrever e falar inglês
  • São capazes de seguir uma dieta rica em alimentos ricos em fibras
  • Concorda em ser randomizado para uma condição de controle de cuidados habituais versus uma intervenção dietética envolvendo o uso de aplicativos e contatos telefônicos
  • Completar com sucesso três recordatórios alimentares de 24 horas antes da visita 2 com ingestão dietética plausível
  • Se estiver tomando medicamentos para condições que são afetadas pela dieta (diabetes, pressão alta), deve estar disposto a continuar o acompanhamento com seu médico pessoal conforme necessário para gerenciar essas condições e a dosagem do medicamento, que pode precisar ser ajustada devido às mudanças na dieta.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com IMC >45,5 kg/m2, pois valores de IMC muito elevados podem indicar problemas de saúde mais prevalentes.
  • Em dietas prescritas por médicos ou outras contra-indicações médicas para as dietas do estudo
  • Ingestão dietética com deficiências nutricionais substanciais que exigiriam aconselhamento extensivo para corrigir, como obter uma grande porção de calorias do álcool
  • Incapaz de fazer suas próprias escolhas alimentares diárias
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o protocolo
  • Tomando anticoagulantes que interferem na capacidade de obter uma amostra de sangue
  • Tem histórico de tratamento citotóxico (radiação, quimioterapia) para qualquer tipo de câncer no último ano, exceto para tumores basocelulares ou escamosos da pele que foram extirpados cirurgicamente e não necessitaram de tratamento adicional
  • Incapaz de ler, escrever ou falar inglês
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Mostrando evidências de falta de confiabilidade ou não adesão aos procedimentos do estudo (por exemplo, faltar a uma triagem de elegibilidade ou consulta inicial de inscrição mais de duas vezes; incapaz de lembrar a dieta do dia anterior)
  • Ingestões dietéticas relatadas relatadas que não são plausíveis ou altamente incomuns
  • Tem uma doença infecciosa no momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Plano Alimentar 1
Este grupo receberá um panfleto do Instituto Americano para Pesquisa do Câncer (AICR) sobre prevenção alimentar e os resultados de seu próprio teste de respiração, pontuação do Veggie Meter e medidas antropométricas.
Comportamental: Plano Alimentar 1
O objetivo é seguir um estilo preventivo de alimentação que reduz o risco de câncer colorretal.
Experimental: Plano Alimentar 2
Este grupo receberá o aplicativo MyBestGI e o manual do usuário que incentiva a limitação de quatro grupos de alimentos: três ou menos alimentos por dia feitos com farinha refinada, não mais de 8% de calorias de açúcares adicionados, sem carnes processadas e menos de 18 oz./semana carne vermelha. Eles também receberão os resultados de seu próprio teste de respiração, pontuação do Veggie Meter e medidas antropométricas.
Comportamental: Plano Alimentar 2
O objetivo é seguir um estilo preventivo de alimentação que reduz o risco de câncer colorretal.
Experimental: Plano Alimentar 3
Este grupo receberá uma versão do aplicativo e manual do usuário MyBestGI que incentiva o cumprimento de 11 metas de grupos de alimentos: quatro grupos de alimentos para limitar e sete grupos de alimentos para incentivar. Os 7 grupos a serem encorajados são: 3-4 xícaras/dia de frutas e vegetais, pelo menos um vegetal laranja escuro ou verde escuro diariamente, allium diário e ervas culinárias, 3-6 oz./dia de grãos integrais, 6-8 oz./ semana alimentos ricos em ácidos graxos ômega-3, 8-10 colheres de chá/dia de azeite ou o equivalente de outros alimentos ricos em gorduras monoinsaturadas e pelo menos ½ xícara/dia de legumes ou 1 TB/dia de manteiga de amendoim. Algumas das metas são personalizadas com base nas necessidades de energia calculadas. Eles também receberão os resultados de seu próprio teste de respiração, pontuação do Veggie Meter e medidas antropométricas.
Comportamental: Plano Alimentar 3
O objetivo é seguir um estilo preventivo de alimentação que reduz o risco de câncer colorretal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Alimentar Preventiva
Prazo: Mudança em 12 meses
uma pontuação de 10 componentes dietéticos (0-10, sendo 10 a pontuação ideal)
Mudança em 12 meses
Perda de peso
Prazo: Mudança em 12 meses
mudança no peso da linha de base (em libras)
Mudança em 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carotenóides da pele
Prazo: Mudança em 12 meses
Leitura do Medidor de Vegetais
Mudança em 12 meses
Concentração de Cetona Respiratória
Prazo: Mudança em 12 meses
Medida cetoscan
Mudança em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00197337
  • R01CA255743 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este ensaio clínico coletará dados e amostras de sangue de pessoas inscritas no estudo. A equipe do estudo está aberta a compartilhar dados não identificados para trabalho colaborativo se o escopo do projeto estiver dentro do que foi declarado no documento de consentimento usado para o estudo. Dados agregados não identificados também estarão disponíveis mediante solicitação para a preparação de artigos de revisão e meta-análises. Se as bioamostras estiverem disponíveis para compartilhamento após a conclusão das medidas do estudo, todo compartilhamento e transferência de dados humanos e bioespécimes ocorrerá de acordo com princípios éticos e científicos sólidos e cumprirá todas as leis, regulamentos e políticas aplicáveis ​​dos Institutos Nacionais de Saúde e a Universidade de Michigan.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevê-se que os dados estejam disponíveis em meados de 2026.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O uso de pesquisa proposto deve estar dentro do que é permitido pelo formulário de consentimento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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