Mijn beste GI-eetstudie
MyGI-dieet voor preventie van colorectale kanker
De MyBestGI-studie evalueert drie verschillende benaderingen die mensen kunnen helpen gezonder te eten. De studie wil 240 personen met overgewicht en obesitas inschrijven die risicofactoren hebben voor colorectale kanker, zoals een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker of adenomateuze poliepen.
Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd om gedurende 12 maanden zo goed mogelijk een van de drie eetplannen te volgen. Studiedeelnemers kunnen het voedsel kiezen dat ze verkiezen binnen gezonde voedselgroepen. Twee van de eetplannen omvatten tien korte telefonische ondersteuningsgesprekken en het gebruik van een webgebaseerde app (MyBestGI App). De studie evalueert voornamelijk verbeteringen in eten en eventuele gewichtsveranderingen die daaruit kunnen voortvloeien. Secundaire doelen voor het onderzoek zijn om te evalueren hoe veranderingen in eten de metabolische routes beïnvloeden.
Alle deelnemers aan de studie zullen schriftelijk materiaal ontvangen dat aanmoedigt om ruimte te maken voor preventieve voedingsmiddelen in uw dagelijkse voeding. Alle deelnemers krijgen ook de resultaten van hun eigen voedingsanalyses en resultaten van hun eigen maatregelen op studiebezoeken. De maatregelen zijn de Veggie Meter huidreflectietest, Ketoscan ademtest en lichaamssamenstellingsmetingen. Bij studiebezoeken wordt ook een klein bloedmonster uit de arm afgenomen. Studiebezoeken zijn in Ann Arbor aan het begin van de studie en na 6 en 12 maanden.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is om betere opties te bieden voor het ondersteunen van personen die een preventieve eetstijl willen bereiken en behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de grote hoeveelheid onderzoek die de impact van voeding op het risico op kanker heeft geïdentificeerd, is er weinig gedaan om de zorgverlening aan personen met risicofactoren voor kanker te verbeteren. De MyBestGI-studie richt zich op de preventie van colorectale kanker, de op twee na meest voorkomende vorm van kanker in de VS. Colorectale kanker is een van de kankers die het sterkst worden beïnvloed door voeding en overmatige vetzucht, en de incidentie neemt toe bij jongeren onder de 40 jaar. Er moeten meer inspanningen worden geleverd om individuen de hulpmiddelen te bieden die nodig zijn om een preventieve eetstijl te bereiken en te behouden.
Aanbevelingen voor kankerpreventie van de American Cancer Society en het American Institute for Cancer Research omvatten advies om een gezond gewicht te behouden, meer plantaardig voedsel te consumeren en rood vlees, bewerkt vlees en voedsel met toegevoegde suikers te beperken. Deze studie richt zich op de ontwikkeling van methoden die in de toekomst mogelijk kunnen worden geïmplementeerd in medische en gemeenschapsomgevingen om individuen met risicofactoren te helpen bij het bereiken van zowel de doelen voor gewichtsbeheersing als de kwaliteit van het dieet voor de preventie van darmkanker.
De MyBestGI-studie probeert drie voedingsinterventies te testen bij personen met overgewicht en obesitas die risicofactoren hebben voor colorectale kanker. Studiedeelnemers in alle groepen ontvangen de resultaten van de Veggie Meter, ademketonen met behulp van Ketoscan en testen van de lichaamssamenstelling (InBody270) tijdens studiebezoeken. Bij elk bezoek wordt een klein bloedmonster uit de arm genomen om te onderzoeken hoe eten de stofwisseling beïnvloedt.
De MyBestGI-studie zal 240 deelnemers rekruteren die gerandomiseerd zullen worden om gedurende 12 maanden te ontvangen van: 1) Eetplan 1, een groep die schriftelijke informatie ontvangt over kankerpreventieve diëten; 2) Eetplan 2 dat aanmoedigt om vier voedselgroepen te beperken en te loggen die verband houden met verhoogde risico's, namelijk voedingsmiddelen die geraffineerd meel, toegevoegde suikers, vleeswaren en rood vlees bevatten; of 3) Eetplan 3 dat het loggen van beide voedselgroepen combineert om te beperken en preventieve voedselgroepen aan te moedigen. Eetplannen 2 en 3 worden ondersteund door schriftelijk educatief materiaal, korte telefonische ondersteuningsgesprekken en de MyBestGI-app. Het belangrijkste resultaat is om te evalueren in welke mate deze methoden het eten verbeteren en mogelijk gewichtsverlies bereiken gedurende het studiejaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reema Kadri, MLIS
- Telefoonnummer: 734-998-5694
- E-mail: [email protected]
Studie Contact Back-up
- Naam: Zora Djuric, PhD
- Telefoonnummer: 734-996-4494
- E-mail: [email protected]
Studie Locaties
-
Verenigde Staten
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Mannen en vrouwen van 19 jaar en ouder
- De deelnemer is correct geïnformeerd over het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en ondertekent het Informed Consent-document
- Body mass index van 25-45 kg/m2 of tailleomtrek > 88 cm voor vrouwen of > 102 cm voor mannen
- Stabiel gewicht, minder dan vijf pond, in de afgelopen twee maanden, zoals bepaald door zelfrapportage
Verhoogd risico op colorectale kanker zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:
- Voorafgaande adenomateuze poliep
- Eerder gereseceerd CRC in een vroeg stadium (stadium I-IIIA of T1-3, N0-1, M0)
- Geschiedenis van CRC bij ten minste één primair familielid of bij ten minste twee secundaire familieleden
- Een bekende genetische aandoening die het risico op CRC verhoogt
- Goede algemene gezondheid
- Redelijke controle hebben over hun eigen inname via de voeding
- Verwacht geen grote veranderingen in levensstijl in de komende 12 maanden.
- Voor het onderzoek een compatibele smartphone met mobiele gegevens hebben en willen gebruiken.
- Telefonisch bereikbaar voor studiebegeleiding
- Engels lezen, schrijven en spreken
- In staat zijn om een dieet met veel vezels te volgen
- Ga akkoord om gerandomiseerd te worden naar een controleconditie van gebruikelijke zorg versus een dieetinterventie met app-gebruik en telefonische contacten
- Voltooi met succes drie 24-uurs dieetherinneringen vóór bezoek 2 met plausibele inname via de voeding
- Als u medicijnen gebruikt voor aandoeningen die worden beïnvloed door een dieet (diabetes, hoge bloeddruk), moet u bereid zijn om zo nodig door te gaan met hun persoonlijke medische zorgverlener om die aandoeningen en de medicatiedosering te beheersen, die mogelijk moet worden aangepast vanwege aan dieetveranderingen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een BMI >45,5 kg/m2 omdat zeer hoge BMI-waarden kunnen wijzen op meer voorkomende gezondheidsproblemen.
- Op medisch voorgeschreven diëten of andere medische contra-indicaties voor de studiediëten
- Inname via de voeding met substantiële tekorten aan voedingsstoffen die uitgebreide begeleiding vereisen om te corrigeren, zoals het verkrijgen van een groot deel van de calorieën uit alcohol
- Niet in staat om hun eigen dagelijkse voedselkeuzes te maken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwangerschap overwegen voor de duur van het protocol
- Het nemen van antistollingsmiddelen die het vermogen om een bloedmonster te verkrijgen verstoren
- Heeft een voorgeschiedenis van cytotoxische behandeling (bestraling, chemotherapie) voor elk type kanker in het afgelopen jaar, behalve voor basaalcel- of plaveiselceltumoren van de huid die operatief zijn weggesneden en geen verdere behandeling nodig hebben
- Kan geen Engels lezen, schrijven of spreken
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Aantonen van gebrek aan betrouwbaarheid of niet-naleving van onderzoeksprocedures (bijvoorbeeld meer dan twee keer een geschiktheidsscreening of basisinschrijvingsafspraak missen; niet in staat zich het dieet van de vorige dag te herinneren)
- Gerapporteerde inname via de voeding die niet aannemelijk of zeer ongebruikelijk is
- Heeft momenteel een besmettelijke ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eetschema 1
Deze groep krijgt een pamflet van het American Institute for Cancer Research (AICR) over voedingspreventie en de resultaten van hun eigen ademtest, Veggie Meter-score en antropometrische metingen.
|
Het doel is om een preventieve stijl van eten te volgen waarvan wordt gedacht dat deze het risico op colorectale kanker verlaagt.
|
|
Experimenteel: Eetschema 2
Deze groep ontvangt de MyBestGI-app en de gebruikershandleiding die aanmoedigt om vier voedselgroepen te beperken: drie of minder voedingsmiddelen per dag gemaakt met geraffineerd meel, niet meer dan 8% van de calorieën uit toegevoegde suikers, geen bewerkt vlees en minder dan 18 oz./week
rood vlees.
Ze ontvangen ook de resultaten van hun eigen ademtest, Veggie Meter-score en antropometrische metingen.
|
Het doel is om een preventieve stijl van eten te volgen waarvan wordt gedacht dat deze het risico op colorectale kanker verlaagt.
|
|
Experimenteel: Eetschema 3
Deze groep ontvangt een versie van de MyBestGI-app en een gebruikershandleiding die aanmoedigt om 11 voedselgroepdoelen te bereiken: vier voedselgroepen om te beperken en zeven voedselgroepen om aan te moedigen.
De 7 groepen om aan te moedigen zijn: 3-4 kopjes fruit en groenten per dag, dagelijks minstens één donkeroranje of donkergroene groente, dagelijks allium en keukenkruiden, 3-6 oz./dag volle granen, 6-8 oz./ wekelijks voedsel rijk aan omega-3-vetzuren, 8-10 theelepels olijfolie per dag of het equivalent van ander voedsel rijk aan enkelvoudig onverzadigde vetten en ten minste ½ kopje peulvruchten per dag of 1 TB notenboter per dag.
Sommige doelen zijn gepersonaliseerd op basis van berekende energiebehoeften.
Ze ontvangen ook de resultaten van hun eigen ademtest, Veggie Meter-score en antropometrische metingen.
|
Het doel is om een preventieve stijl van eten te volgen waarvan wordt gedacht dat deze het risico op colorectale kanker verlaagt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventieve voedselscore
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
een score van 10 voedingscomponenten (0-10, waarbij 10 de meest optimale score is)
|
Over 12 maanden wisselen
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
gewichtsverandering vanaf de basislijn (in ponden)
|
Over 12 maanden wisselen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotenoïden van de huid
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Vegetarische meterstand
|
Over 12 maanden wisselen
|
|
Adem ketonenconcentratie
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Ketoscan maatregel
|
Over 12 maanden wisselen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00197337
- R01CA255743 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale neoplasmata
-
NCT02972034VoltooidVoorwaarden: Neoplasmata, Colorectale kanker
-
NCT03935282Inschrijven op uitnodigingVoorwaarden: Borst neoplasma, Prostaat Neoplasma, Colorectale neoplasmata, Endometriumneoplasmata, Ziekte van Hodgkin, Non-Hodgkin lymfoom
-
NCT05131815WervingVoorwaarden: Kanker, Kanker uitgezaaid, Neoplasmata, Borstkanker, Longkanker, Schildklierkanker, Lymfoom, Lymfoom, non-Hodgkin, Hodgkin lymfoom, Leukemie, Sarcoom, Huidkanker, Botkanker, Gynaecologische kanker, Kanker van de alvleesklier, Multipel myeloom, Colorectale kanker, Maagdarmkanker, Prostaatkanker, Glioblastoom, Hersenkanker, Hoofd-halskanker
-
NCT04921488WervingVoorwaarden: Colonoscopie, Colorectale neoplasmata, Intestinale poliepen, Diep leren
-
NCT04875793VoltooidVoorwaarden: Colorectale neoplasmata, Colorectale kanker, Colon poliep, Occulte bloedingen
-
NCT05638243WervingVoorwaarden: Colorectale kanker, Colorectale neoplasmata
-
NCT05636085Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Colorectale kanker, Colorectale neoplasmata, Colorectale poliep, Colorectaal adenoom
-
NCT05189171WervingVoorwaarden: Colorectale neoplasmata
-
NCT02484404WervingVoorwaarden: Colorectale neoplasmata, Borstneoplasmata