私の最高のGI食研究 (MyBestGI)
大腸がん予防のためのMyGIダイエット
MyBestGI 研究では、人々がより健康的な方法で食事をするのに役立つ 3 つの異なるアプローチを評価しています。 この研究は、結腸直腸癌または腺腫性ポリープの家族歴または個人歴など、結腸直腸癌の危険因子を持つ240人の過体重および肥満の人を登録しようとしています。
この研究の参加者は、12 か月間、3 つの食事計画のいずれかを可能な限り順守するよう求められます。 研究参加者は、健康食品群の中から好きな食品を選ぶことができます。 そのうちの 2 つの食事プランには、10 回の簡単な電話サポートと Web ベースのアプリ (MyBestGI アプリ) の使用が含まれます。 この研究では主に、食事の改善と、結果として生じる可能性のある体重の変化を評価します。 この研究の第 2 の目標は、食事の変化が代謝経路にどのように影響するかを評価することです。
すべての研究参加者は、毎日の食事に予防食を取り入れることを促す資料を受け取ります。 すべての参加者は、研究訪問時に、独自の食事分析の結果と独自の対策の結果も受け取ります。 対策は、ベジメーター皮膚反射率検査、ケトスキャン呼気検査、体組成測定です。 研究訪問には、腕から少量の血液サンプルを提供することも含まれます。 研究訪問は、研究の開始時、および 6 か月目と 12 か月目にアナーバーで行われます。
この研究の長期的な目標は、予防的な食事スタイルを達成し、維持しようとする個人をサポートするためのより良い選択肢を提供することです.
調査の概要
詳細な説明
がんのリスクに対する食事の影響を特定した大規模な研究にもかかわらず、がんの危険因子を持つ人へのケアの提供方法を改善するために行われたことはほとんどありません。 MyBestGI 研究は、米国で 3 番目に多い癌である結腸直腸癌の予防に取り組んでいます。結腸直腸癌は、食事と過剰な脂肪の影響を最も強く受ける癌の 1 つであり、40 歳未満の若者で発生率が増加しています。 予防的な食事スタイルを達成し、維持するために必要なツールを個人に提供するために、より多くの努力が向けられる必要があります.
アメリカ癌協会とアメリカ癌研究所による癌予防の推奨事項には、健康的な体重を維持すること、より多くの植物性食品を摂取すること、赤身の肉、加工肉、砂糖を加えた食品を制限することなどのアドバイスが含まれています. この研究は、結腸直腸癌の予防のための体重管理と食事の質の目標の両方を達成する際に危険因子を持つ個人を支援するために、将来的に医療および地域の設定で実行できる方法の開発に取り組んでいます.
MyBestGI 研究では、結腸直腸がんの危険因子を持つ過体重および肥満の人を対象に、3 つの食事介入をテストしようとしています。 すべてのグループの研究参加者は、研究訪問時に、野菜メーター、Ketoscan を使用した呼気ケトン、および体組成検査 (InBody270) の結果を受け取ります。 食事が代謝にどのように影響するかを研究するために、訪問のたびに腕から少量の血液サンプルが採取されます。
MyBestGI 研究では 240 人の参加者を募集し、以下の 12 か月間を無作為に割り付けます。 2) リスクの増加に関連する 4 つの食品グループ、すなわち精製小麦粉、添加糖、加工肉、および赤身肉を含む食品を制限し、記録することを奨励する食事計画 2。または 3) 制限する食品群と予防する食品群の両方の記録を組み合わせた食事計画 3。 食事プラン 2 と 3 は、書面による教材、簡単な電話サポート、MyBestGI アプリによってサポートされます。 主な結果は、これらの方法がどの程度食事を改善し、1年間の研究で減量を達成する可能性があるかを評価することです.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 19歳以上の男女
- 参加者は研究について適切に通知され、参加に同意し、インフォームド コンセント文書に署名します。
- 体格指数 25-45 kg/m2 または胴囲 > 女性 88 cm または > 男性 102 cm
- 自己申告で決定された、過去2か月間の5ポンド以内の安定した体重
以下の1つ以上によって定義される結腸直腸がんのリスクの増加：
- 以前の腺腫性ポリープ
- 以前に切除された早期CRC (ステージI-IIIAまたはT1-3、N0-1、M0)
- -少なくとも1人の一次近親者または少なくとも2人の二次近親者におけるCRCの病歴
- CRCのリスクを高める既知の遺伝的状態
- 全身の健康状態良好
- 自分の食事摂取量を合理的に管理する
- 今後 12 か月間でライフスタイルが大幅に変化するとは考えていません。
- 互換性のあるスマートフォンを持っていて、研究のためにセルラーデータを使用する意思がある.
- 学習サポートコールは電話で相談可能
- 英語を読み、書き、話す
- 繊維含有食品を多く含む食事に従うことができる
- アプリの使用と電話連絡を含む食事介入と通常のケアの対照条件に無作為化されることに同意する
- 妥当な食事摂取量で、訪問 2 の前に 3 回の 24 時間の食事リコールを正常に完了する
- 食事の影響を受ける状態（糖尿病、高血圧）の薬を服用している場合は、必要に応じて個人の医療提供者とフォローアップを続けて、これらの状態と薬の投与量を管理する必要があります。食生活の変化に。
除外基準:
- BMI 値が 45.5 kg/m2 を超える人は、BMI 値が非常に高いため、より一般的な健康問題を示している可能性があります。
- 医学的に処方された食事または研究食に対する他の医学的禁忌について
- カロリーの大部分をアルコールから摂取するなど、是正するには広範なカウンセリングが必要となる相当な栄養不足を伴う食事摂取
- 毎日の食事の選択ができない
- -妊娠中または授乳中の女性、またはプロトコルの期間中の妊娠を考えている女性
- 血液サンプルを採取する能力を妨げる抗凝固剤の服用
- -過去1年以内にあらゆる種類の癌に対する細胞毒性治療（放射線、化学療法）の歴史がありますが、外科的に切除され、それ以上の治療を必要としない皮膚の基底細胞または扁平上皮腫瘍は除きます
- 英語の読み書き、会話ができない
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 信頼性の欠如または研究手順への不遵守の証拠を示す (例えば、適格性スクリーニングまたはベースライン登録予約を 2 回以上逃した、前日の食事を思い出すことができない)
- もっともらしいまたは非常に異常ではない報告された食事摂取量
- 現在感染症にかかっています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食事プラン1
このグループには、米国がん研究所 (AICR) から、食事の予防に関するパンフレットと、彼ら自身の呼気検査、ベジメーター スコア、および人体測定の結果が記載されたパンフレットが贈られます。
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目標は、結腸直腸癌のリスクを低下させると考えられている予防的な食事スタイルに従うことです.
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実験的：Eating Plan 2
This group will receive the App and User Manual that encourages limiting four food groups: three or less foods each day made with refined flour, no more than 8% of calories from added sugars, no processed meats and less than 18 oz./week
red meat.
They will also receive the results of their own breath test, Veggie Meter score and anthropometric measures.
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目標は、結腸直腸癌のリスクを低下させると考えられている予防的な食事スタイルに従うことです.
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実験的：Eating Plan 3
This group will receive a version of the App and User Manual that encourages meeting 11 food group goals: four food groups to limit and seven food groups to encourage.
The 7 groups to encourage are: 3-4 cups/day fruits and vegetables, at least one dark orange or dark green vegetable daily, daily allium and culinary herbs, 3-6 oz./day whole grains, 6-8 oz./week foods high in omega-3 fatty acids, 8-10 tsp./day olive oil or the equivalent from other foods high in monounsaturated fats and at least ½ cup/day of legumes or 1 TB/day nut butter.
Some of the goals are personalized based on calculated energy needs.
They will also receive the results of their own breath test, Veggie Meter score and anthropometric measures.
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目標は、結腸直腸癌のリスクを低下させると考えられている予防的な食事スタイルに従うことです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防食スコア
時間枠：12 か月間の変化
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10 種類の食事成分のスコア (0 ～ 10、10 が最適なスコア)
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12 か月間の変化
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減量
時間枠：12 か月間の変化
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ベースラインからの体重の変化 (ポンド単位)
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12 か月間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚カロテノイド
時間枠：12 か月間の変化
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ベジ 検針
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12 か月間の変化
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呼気ケトン濃度
時間枠：12 か月間の変化
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ケトスキャン測定
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12 か月間の変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Zora Djuric, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00197337
- R01CA255743 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。