Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moje nejlepší studie stravování GI

14. dubna 2024 aktualizováno: Zora Djuric, University of Michigan

MyGI Dieta pro prevenci kolorektálního karcinomu

Studie MyBestGI hodnotí tři různé přístupy, které by mohly pomoci lidem jíst zdravěji. Studie se snaží zapsat 240 osob s nadváhou a obezitou, které mají rizikové faktory pro kolorektální karcinomy, jako je rodinná nebo osobní anamnéza kolorektálního karcinomu nebo adenomatózní polypy.

Účastníci studie budou požádáni, aby dodržovali jeden ze tří stravovacích plánů, jak nejlépe dovedou, po dobu 12 měsíců. Účastníci studie si mohou vybrat potraviny, které preferují v rámci skupin zdravých potravin. Dva ze stravovacích plánů zahrnují deset krátkých telefonických hovorů na podporu a použití webové aplikace (MyBestGI App). Studie hodnotí především zlepšení ve stravování a jakoukoli změnu hmotnosti, která může způsobit. Sekundárními cíli výzkumu je vyhodnotit, jak změny ve stravování ovlivňují metabolické dráhy.

Všichni účastníci studie obdrží písemné materiály, které podpoří vytvoření prostoru pro preventivní potraviny ve vašem každodenním stravování. Všichni účastníci také obdrží výsledky vlastních rozborů stravy a výsledky vlastních měření na studijních pobytech. Měřítka jsou Veggie Meter test odrazivosti kůže, dechový test Ketoscan a měření složení těla. Studijní návštěvy také zahrnují poskytnutí malého vzorku krve z paže. Studijní návštěvy jsou v Ann Arbor na začátku studie a v 6 a 12 měsících.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je poskytnout lepší možnosti podpory jedinců, kteří se snaží dosáhnout a udržet preventivní styl stravování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory velkému množství výzkumů, které odhalily vliv stravy na riziko rakoviny, se pro zlepšení péče o osoby s rizikovými faktory rakoviny udělalo jen málo. Studie MyBestGI se zabývá prevencí kolorektálního karcinomu, třetího nejčastějšího karcinomu v USA. Kolorektální karcinom patří mezi druhy rakoviny, které jsou nejvíce ovlivněny stravou a nadměrnou adipozitou, a výskyt se zvyšuje u mladých lidí do 40 let. Je třeba věnovat více úsilí tomu, aby jednotlivcům poskytly nástroje potřebné k dosažení a udržení preventivního stylu stravování.

Doporučení pro prevenci rakoviny od American Cancer Society a American Institute for Cancer Research zahrnují rady, jak si udržet zdravou váhu, konzumovat více rostlinných potravin a omezit červené maso, zpracované maso a potraviny s přidaným cukrem. Tato studie se zabývá vývojem metod, které by v budoucnu mohly být prakticky implementovány v lékařských a komunitních prostředích, aby pomohly jedincům s rizikovými faktory při dosahování cílů v oblasti řízení hmotnosti a kvality stravy pro prevenci kolorektálního karcinomu.

Studie MyBestGI se snaží otestovat tři dietní intervence u osob s nadváhou a obezitou, které mají rizikové faktory pro rakovinu tlustého střeva a konečníku. Účastníci studie ve všech skupinách obdrží na studijních návštěvách výsledky Veggie Meter, dechových ketonů pomocí Ketoscan a testování složení těla (InBody270). Při každé návštěvě se odebere malý vzorek krve z paže pro výzkum toho, jak jídlo ovlivňuje metabolismus.

Studie MyBestGI přijme 240 účastníků, kteří budou randomizováni do 12 měsíců: 1) Stravovací plán 1, skupina, která dostává písemné informace o preventivních dietách proti rakovině; 2) Stravovací plán 2, který podporuje omezení a logování čtyř skupin potravin spojených se zvýšenými riziky, konkrétně potravin obsahujících rafinovanou mouku, přidané cukry, zpracované maso a červené maso; nebo 3) Plán stravování 3, který kombinuje protokolování obou skupin potravin k omezení a preventivní skupiny potravin k podpoře. Stravovací plány 2 a 3 budou podpořeny písemnými vzdělávacími materiály, krátkými telefonickými hovory na podporu a aplikací MyBestGI. Hlavním výstupem je zhodnocení, do jaké míry tyto metody zlepšují stravování a případně dosáhnou úbytku hmotnosti v průběhu roku studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zora Djuric, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Chair
          • Telefonní číslo: 734-936-4494
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorraine Buis, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ananda Sen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Segar, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Muži a ženy ve věku 19 let a starší
  • Účastník byl řádně informován o studii, souhlasí s účastí a podepisuje dokument Informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti 25-45 kg/m2 nebo obvod pasu > 88 cm u žen nebo > 102 cm u mužů
  • Stabilní hmotnost, do pěti liber, za poslední dva měsíce, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení

  • Zvýšené riziko kolorektálního karcinomu definované jedním nebo více z následujících:

    • Předchozí adenomatózní polyp
    • Předchozí resekované rané stadium CRC (stadium I-IIIA nebo T1-3, N0-1, M0)
    • Anamnéza CRC u alespoň jednoho primárního příbuzného nebo alespoň u dvou sekundárních příbuzných
    • Známé genetické onemocnění, které zvyšuje riziko CRC
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Mít přiměřenou kontrolu nad vlastním příjmem ve stravě
  • V příštích 12 měsících neočekáváme zásadní změny životního stylu.
  • Mít a ochoten používat ke studiu kompatibilní smartphone s mobilními daty.
  • Pro hovory na studijní podporu lze kontaktovat telefonicky
  • Čtěte, pište a mluvte anglicky
  • Jsou schopni dodržovat dietu s vysokým obsahem vlákniny obsahující potraviny
  • Souhlasíte s tím, že budete randomizováni ke kontrolnímu stavu obvyklé péče oproti dietnímu zásahu zahrnujícímu používání aplikace a telefonické kontakty
  • Úspěšně dokončete tři 24hodinové stažení stravy před návštěvou 2 s věrohodným příjmem stravy
  • Pokud užíváte léky na stavy, které jsou ovlivněny dietou (diabetes, vysoký krevní tlak), musíte být ochoten pokračovat ve sledování se svým osobním lékařem podle potřeby, aby bylo možné tyto stavy zvládnout, a dávkování léků, které může být nutné upravit. na změny stravy.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s BMI >45,5 kg/m2, protože velmi vysoké hodnoty BMI by mohly naznačovat častější zdravotní problémy.
  • Na lékařsky předepsaných dietách nebo jiných lékařských kontraindikacích ke studijním dietám
  • Dietní příjem se značným nedostatkem živin, jehož náprava by vyžadovala rozsáhlé poradenství, jako je příjem velké části kalorií z alkoholu
  • Nedokážou si sami denně vybírat jídlo
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy uvažující o těhotenství po dobu trvání protokolu
  • Užívání antikoagulancií, které narušují schopnost získat vzorek krve
  • Prodělal v posledním roce cytotoxickou léčbu (ozařování, chemoterapii) jakéhokoli typu rakoviny, s výjimkou bazocelulárních nebo spinocelulárních nádorů kůže, které byly chirurgicky vyříznuty a nevyžadovaly žádnou další léčbu
  • Neumí číst, psát nebo mluvit anglicky
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Prokázání důkazů o nedostatečné spolehlivosti nebo nedodržování studijních postupů (například více než dvakrát vynechání screeningu způsobilosti nebo základního zápisu, neschopnost vybavit si stravu z předchozího dne)
  • Hlášené dietní příjmy nebyly věrohodné nebo velmi neobvyklé
  • V současné době trpí infekčním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stravovací plán 1
Tato skupina obdrží od Amerického institutu pro výzkum rakoviny (AICR) brožuru o dietní prevenci a výsledcích vlastního dechového testu, skóre Veggie Meter a antropometrických měření.
Behaviorální: Stravovací plán 1
Cílem je dodržovat preventivní styl stravování, o kterém se předpokládá, že snižuje riziko kolorektálního karcinomu.
Experimentální: Stravovací plán 2
Tato skupina obdrží aplikaci MyBestGI a uživatelskou příručku, která podporuje omezení čtyř skupin potravin: tři nebo méně potravin každý den vyrobených z rafinované mouky, ne více než 8 % kalorií z přidaných cukrů, žádné zpracované maso a méně než 18 uncí/týden. červené maso. Dostanou také výsledky vlastní dechové zkoušky, skóre Veggie Meter a antropometrická měření.
Behaviorální: Stravovací plán 2
Cílem je dodržovat preventivní styl stravování, o kterém se předpokládá, že snižuje riziko kolorektálního karcinomu.
Experimentální: Stravovací plán 3
Tato skupina obdrží verzi aplikace a uživatelské příručky MyBestGI, která podporuje splnění 11 cílů skupiny potravin: čtyři skupiny potravin, které je třeba omezit, a sedm skupin potravin, které je třeba podpořit. Těchto 7 skupin, které je třeba podpořit, jsou: 3-4 šálky/den ovoce a zelenina, alespoň jedna tmavě oranžová nebo tmavě zelená zelenina denně, denně allium a kulinářské bylinky, 3-6 uncí/den celých zrn, 6-8 uncí/ týden potraviny s vysokým obsahem omega-3 mastných kyselin, 8-10 lžic/den olivového oleje nebo ekvivalentu z jiných potravin s vysokým obsahem mononenasycených tuků a alespoň ½ šálku/den luštěnin nebo 1 TB/den ořechového másla. Některé z cílů jsou personalizovány na základě vypočtených energetických potřeb. Dostanou také výsledky vlastní dechové zkoušky, skóre Veggie Meter a antropometrická měření.
Behaviorální: Stravovací plán 3
Cílem je dodržovat preventivní styl stravování, o kterém se předpokládá, že snižuje riziko kolorektálního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preventivní potravinové skóre
Časové okno: Změna za 12 měsíců
skóre 10 složek stravy (0-10, přičemž 10 je nejoptimálnější skóre)
Změna za 12 měsíců
Ztráta váhy
Časové okno: Změna za 12 měsíců
změna hmotnosti od výchozí hodnoty (v librách)
Změna za 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní karotenoidy
Časové okno: Změna za 12 měsíců
Odečet vegetariánského metru
Změna za 12 měsíců
Koncentrace ketonů v dechu
Časové okno: Změna za 12 měsíců
Ketoscan měření
Změna za 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00197337
  • R01CA255743 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato klinická studie bude shromažďovat data a vzorky krve od lidí zařazených do studie. Studijní tým je otevřený sdílení neidentifikovaných dat pro společnou práci, pokud rozsah projektu spadá do toho, co bylo uvedeno v souhlasném dokumentu použitém pro studii. Deidentifikovaná, agregovaná data budou rovněž k dispozici na vyžádání pro přípravu přehledových článků a metaanalýz. Pokud jsou biologické vzorky dostupné pro sdílení po dokončení studijních opatření, veškeré sdílení a přenos lidských dat a biologických vzorků bude probíhat v souladu se spolehlivými vědeckými a etickými principy a bude v souladu se všemi platnými zákony, předpisy a politikami Národního institutu zdraví. a University of the Michigan.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že data budou k dispozici v polovině roku 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhované výzkumné použití musí spadat do toho, co povoluje formulář souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stravovací plán 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit