Mi mejor estudio de alimentación GI (MyBestGI)
Dieta MyGI para la prevención del cáncer colorrectal
El estudio MyBestGI evalúa tres enfoques diferentes que podrían ayudar a las personas a comer de manera más saludable. El estudio busca inscribir a 240 personas con sobrepeso y obesas que tengan factores de riesgo de cáncer colorrectal, como antecedentes familiares o personales de cáncer colorrectal o pólipos adenomatosos.
A los participantes en el estudio se les pedirá que sigan uno de los tres planes de alimentación, lo mejor que puedan, durante 12 meses. Los participantes del estudio pueden elegir los alimentos que prefieren dentro de los grupos de alimentos saludables. Dos de los planes de alimentación incluyen diez breves llamadas telefónicas de soporte y el uso de una aplicación basada en la web (aplicación MyBestGI). El estudio evalúa principalmente las mejoras en la alimentación y cualquier cambio de peso que pueda resultar. Los objetivos secundarios de la investigación son evaluar cómo los cambios en la alimentación afectan las vías metabólicas.
Todos los participantes del estudio recibirán materiales escritos que fomentan la inclusión de alimentos preventivos en su alimentación diaria. Todos los participantes también reciben los resultados de sus propios análisis de la dieta y los resultados de sus propias medidas en las visitas de estudio. Las medidas son la prueba de reflectancia de la piel Veggie Meter, la prueba de aliento Ketoscan y las medidas de composición corporal. Las visitas de estudio también implican proporcionar una pequeña muestra de sangre del brazo. Las visitas de estudio se realizan en Ann Arbor al comienzo del estudio ya los 6 y 12 meses.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es brindar mejores opciones para apoyar a las personas que buscan lograr y mantener un estilo de alimentación preventivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la gran cantidad de investigaciones que han identificado el impacto de la dieta en el riesgo de cáncer, se ha hecho poco para mejorar la forma en que se brinda atención a las personas que tienen factores de riesgo de cáncer. El estudio MyBestGI aborda la prevención del cáncer colorrectal, el tercer cáncer más prevalente en los EE. UU. El cáncer colorrectal se encuentra entre los cánceres más afectados por la dieta y el exceso de adiposidad, y la incidencia está aumentando en personas jóvenes menores de 40 años. Es necesario dirigir más esfuerzos para proporcionar a las personas las herramientas necesarias para lograr y mantener un estilo de alimentación preventivo.
Las recomendaciones para la prevención del cáncer de la Sociedad Estadounidense del Cáncer y el Instituto Estadounidense para la Investigación del Cáncer incluyen consejos para mantener un peso saludable, consumir más alimentos de origen vegetal y limitar las carnes rojas, las carnes procesadas y los alimentos con azúcar agregada. Este estudio aborda el desarrollo de métodos que en el futuro podrían implementarse de manera factible en entornos médicos y comunitarios para ayudar a las personas con factores de riesgo a alcanzar los objetivos de control de peso y calidad de la dieta para la prevención del cáncer colorrectal.
El estudio MyBestGI busca probar tres intervenciones dietéticas en personas con sobrepeso y obesas que tienen factores de riesgo de cáncer colorrectal. Los participantes del estudio en todos los grupos reciben los resultados del Veggie Meter, las cetonas en el aliento usando Ketoscan y las pruebas de composición corporal (InBody270) en las visitas del estudio. Se toma una pequeña muestra de sangre del brazo en cada visita para investigar cómo la alimentación afecta el metabolismo.
El estudio MyBestGI reclutará a 240 participantes que serán aleatorizados para recibir durante 12 meses: 1) Plan de alimentación 1, un grupo que recibe información escrita sobre dietas preventivas contra el cáncer; 2) Plan de alimentación 2 que alienta a limitar y registrar cuatro grupos de alimentos asociados con mayores riesgos, a saber, alimentos que contienen harina refinada, azúcares agregados, carnes procesadas y carnes rojas; o 3) Plan de alimentación 3 que combina el registro de ambos grupos de alimentos para limitar y grupos de alimentos preventivos para fomentar. Los planes de alimentación 2 y 3 estarán respaldados por materiales educativos escritos, breves llamadas telefónicas de apoyo y la aplicación MyBestGI. El resultado principal es evaluar en qué medida estos métodos mejoran la alimentación y posiblemente logran la pérdida de peso durante el año de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombres y mujeres mayores de 19 años
- El participante ha sido debidamente informado del estudio, acepta participar y firma el documento de Consentimiento Informado
- Índice de masa corporal de 25-45 kg/m2 o circunferencia de cintura > 88 cm para mujeres o > 102 cm para hombres
- Peso estable, dentro de las cinco libras, en los últimos dos meses según lo determinado por el autoinforme
Aumento del riesgo de cáncer colorrectal definido por uno o más de los siguientes:
- Pólipo adenomatoso previo
- CCR en estadio temprano previamente resecado (Estadio I-IIIA o T1-3, N0-1, M0)
- Antecedentes de CCR en al menos un pariente primario o en al menos dos parientes secundarios
- Una condición genética conocida que aumenta el riesgo de CCR
- buena salud general
- Tener un control razonable sobre su propia ingesta dietética.
- No esperar cambios importantes en el estilo de vida en los próximos 12 meses.
- Tener y estar dispuesto a usar un teléfono inteligente compatible con datos celulares para el estudio.
- Se puede contactar por teléfono para llamadas de apoyo al estudio.
- Leer, escribir y hablar inglés.
- Son capaces de seguir una dieta rica en alimentos que contienen fibra.
- Acepte ser aleatorizado a una condición de control de atención habitual frente a una intervención dietética que involucre el uso de una aplicación y contactos telefónicos
- Completar con éxito tres recordatorios dietéticos de 24 horas antes de la visita 2 con ingestas dietéticas plausibles
- Si toma medicamentos para afecciones que se ven afectadas por la dieta (diabetes, presión arterial alta), debe estar dispuesto a continuar el seguimiento con su proveedor médico personal según sea necesario para controlar esas afecciones y la dosificación del medicamento, que puede ser necesario ajustar debido a cambios en la dieta.
Criterio de exclusión:
- Personas con IMC >45,5 kg/m2 ya que valores muy altos de IMC podrían indicar problemas de salud más prevalentes.
- En dietas médicamente prescritas u otras contraindicaciones médicas a las dietas del estudio
- Ingestas dietéticas con deficiencias sustanciales de nutrientes que requerirían un amplio asesoramiento para corregirlas, como obtener una gran parte de las calorías del alcohol.
- Incapaz de hacer sus propias elecciones diarias de alimentos.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que contemplan el embarazo durante la duración del protocolo
- Tomar anticoagulantes que interfieren con la capacidad de obtener una muestra de sangre
- Tiene antecedentes de tratamiento citotóxico (radiación, quimioterapia) para cualquier tipo de cáncer en el último año, a excepción de los tumores de células basales o de células escamosas de la piel que se extirparon quirúrgicamente y no requirieron tratamiento adicional.
- Incapaz de leer, escribir o hablar inglés
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Mostrar evidencia de falta de confiabilidad o incumplimiento de los procedimientos del estudio (por ejemplo, faltar a una evaluación de elegibilidad o una cita de inscripción inicial más de dos veces; incapaz de recordar la dieta del día anterior)
- Ingestas dietéticas informadas que no son plausibles o muy inusuales
- Tiene una enfermedad infecciosa en la actualidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plan de alimentación 1
Este grupo recibirá un folleto del Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (AICR) sobre la prevención dietética y los resultados de su propia prueba de aliento, puntaje Veggie Meter y medidas antropométricas.
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El objetivo es seguir un estilo de alimentación preventivo que se cree que reduce el riesgo de cáncer colorrectal.
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Experimental: Eating Plan 2
This group will receive the App and User Manual that encourages limiting four food groups: three or less foods each day made with refined flour, no more than 8% of calories from added sugars, no processed meats and less than 18 oz./week
red meat.
They will also receive the results of their own breath test, Veggie Meter score and anthropometric measures.
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El objetivo es seguir un estilo de alimentación preventivo que se cree que reduce el riesgo de cáncer colorrectal.
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Experimental: Eating Plan 3
This group will receive a version of the App and User Manual that encourages meeting 11 food group goals: four food groups to limit and seven food groups to encourage.
The 7 groups to encourage are: 3-4 cups/day fruits and vegetables, at least one dark orange or dark green vegetable daily, daily allium and culinary herbs, 3-6 oz./day whole grains, 6-8 oz./week foods high in omega-3 fatty acids, 8-10 tsp./day olive oil or the equivalent from other foods high in monounsaturated fats and at least ½ cup/day of legumes or 1 TB/day nut butter.
Some of the goals are personalized based on calculated energy needs.
They will also receive the results of their own breath test, Veggie Meter score and anthropometric measures.
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El objetivo es seguir un estilo de alimentación preventivo que se cree que reduce el riesgo de cáncer colorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de alimentos preventivos
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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una puntuación de 10 componentes dietéticos (0-10, siendo 10 la puntuación más óptima)
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Cambio en 12 meses
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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cambio en el peso desde la línea de base (en libras)
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Cambio en 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carotenoides de la piel
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Lectura del medidor de vegetales
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Cambio en 12 meses
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Concentración de cetonas en el aliento
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Medida Ketoscan
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Cambio en 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00197337
- R01CA255743 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .