FSHD(Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy) 환자 치료에서 Losmapimod의 효능 및 안전성(Reach)
2025년 10월 24일 업데이트: Fulcrum Therapeutics
안면견갑상완 근이영양증(FSHD) 환자 치료에서 Losmapimod의 효능 및 안전성에 대한 3상 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 48주 병렬 그룹 연구(Reach)
안면견갑상완 근이영양증(FSHD) 환자에서 48주 동안 로스마피모드의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
FSHD 1 및 FSHD 2 진단을 받은 환자는 약 53주 동안 이 연구에 참여할 것입니다.
여기에는 4주간의 스크리닝 기간, 48주간의 위약 대조 치료 기간 및 7일간의 안전성 추적 기간이 포함됩니다.
환자는 48주 동안 경구로 매일 2회 15mg의 로스마피모드 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 9101
- Radboudumc
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Southern Holland
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Leiden, Southern Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Bonn, 독일, 53127
- University Hospital Bonn
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München, 독일, 80336
- LMU Klinikum Ludwig-Maximilians-Universität München
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Guipuzkoa
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San Sebastián, Guipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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London, 영국, WC1N 3BG
- University College of London Hospitals
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 3BZ
- Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- Fondazione Serena Onlus- Centro Clinico NEMO
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Paris, 프랑스, 75013
- Institute de Myologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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PACA
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Nice, PACA, 프랑스, 06001
- Nice University Hospital - CHU Nice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- FSHD 1 또는 FSHD 2의 유전적으로 확인된 진단.
- 스크리닝 시 2 내지 4의 임상적 중증도 점수(Ricci 점수; 범위 0-5). 휠체어에 의존하거나 활동을 위해 보행기 또는 휠체어에 의존하는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 도달 가능한 작업 공간(RWS) ≥ 0.2 및 ≤ 0.7로 평가된 우세한 상지(UE)에서 체중이 없는 총 상대 표면적(RSA)(Q1-Q4) 스크리닝.
- MRI에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 최소 5년 동안 완전한 차도가 없는 이전에 진단된 암. 치료를 위해 절제되거나 제거된 피부의 국소 암종 및 자궁경부의 상피내 암종은 배타적이지 않습니다.
- 연구자가 결정한 바와 같이 근육 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(들) 또는 보충제를 복용 중인 환자: 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 해당 약물(들) 또는 보충제를 안정적으로 복용해야 합니다. 연구 기간 동안 그 안정적인 용량을 유지합니다.
- 경구 투여된 CYP3A4 기질과 MATE 및 OAT3 기질은 로스마피모드 투여 중 병용 요법으로 허용되지 않습니다(기준선 방문에서 연구 치료 종료까지로 정의됨).
- HIV 및 B형 또는 C형 간염을 포함하여 알려진 활동성 기회 감염 또는 생명을 위협하는 감염.
- 알려진 활성 또는 비활성 결핵 감염.
- 간 질환의 급성 또는 만성 병력.
- 알려진 중증 신장애.
- 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력; 또는 비정상적인 ECG의 병력 또는 증거.
- 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 제품을 사용하거나 현재 연구 장치 연구에 참여하고 있는 경우.
- 자연사 연구에 현재 또는 예상되는 참여. 이전 참여는 허용되지만 환자는 연구 1821-FSH-301에 등록한 후 계속할 수 없습니다.
- losmapimod 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- Fulcrum이 후원하는 FSHD losmapimod 연구(FIS-001-2019 또는 FIS-002-2019)에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 위약 대조 치료 기간: 로스마피모드
참가자는 무작위로 losmapimod를 받게 됩니다.
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Losmapimod 15 mg은 음식과 함께 입으로 BID로 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 A: 위약 대조 치료 기간: 위약
참가자는 무작위로 위약을 받게 됩니다.
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위약은 음식과 함께 경구로 BID로 투여될 것입니다.
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실험적: 파트 B: 오픈 라벨 확장
참가자는 파트 A에 대한 모든 평가가 완료되면 losmapimod를 받게 됩니다.
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Losmapimod 15 mg은 음식과 함께 입으로 BID로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 48주차 도달 가능 작업 공간(RWS)으로 평가된 양팔 평균 500g(g) 손목 무게를 적용한 총 상대 표면적(RSA) 1~5사분면(Q1-Q5)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 48주차
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참가자는 어깨 관절을 중심으로 한 각 팔의 간단한 표준화된 동작 세트를 수행하도록 지시받습니다.
이러한 팔 동작은 비디오 카메라를 사용하여 캡처되고 정량화됩니다.
RWS는 참가자가 팔을 뻗어 닿을 수 있는 상대적 표면적을 측정하는 임상 결과 측정 도구입니다.
응답은 0(닿을 수 있는 작업 공간 없음)에서 1.25(최대 닿을 수 있는 작업 공간)까지의 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 평가 결과입니다.
기준선 대비 변화량은 치료 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 48주차
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파트 B: 중대한 치료 중 발생한 이상사례(Serious TEAEs) 및 중대하지 않은 TEAEs 발생률이 5%를 초과한 참가자 수
기간: 48주차부터 127주차까지
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치료 중 발생한 이상반응은 연구용 약물 첫 투여 당일 또는 그 이후부터 연구용 약물 중단일+35일 또는 그 이전까지 시작되거나, 연구용 약물 첫 투여 전에 시작되어 연구용 약물 첫 투여 당일 또는 그 이후부터 연구용 약물 중단일+35일 또는 그 이전까지 악화되는 이상반응을 의미합니다.
중대한 이상반응은 다음과 같은 결과를 초래하는 이상반응으로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는 이상반응; 입원 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적 또는 중대한 기능 장애 또는 일상 생활 기능 수행 능력의 현저한 저하; 선천적 이상/출생 결함.
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48주차부터 127주차까지
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파트 B: 화학 검사 항목에서 임상적 의미 변화가 발생한 참가자 수
기간: 48주차부터 127주차까지
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혈액 샘플은 화학 성분 분석을 위해 채취되었습니다: 포도당, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 무기 인산염, 총 단백질, 알부민, 혈중 요소 질소, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소 및 크레아틴 인산키나제.
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48주차부터 127주차까지
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파트 B: 혈액학적 검사 항목에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주차부터 127주차까지
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혈액 샘플은 혈액학적 매개변수 분석을 위해 수집되었습니다: 헤모글로빈(평균 적혈구 용적 포함), 평균 적혈구 헤모글로빈, 평균 적혈구 헤모글로빈 농도, 헤마토크리트, 적혈구 수, 총 백혈구 수, 혈소판 수.
분화 백혈구 수(호염기구, 호산구, 호중구, 림프구 및 단핵구 포함)
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48주차부터 127주차까지
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파트 B: 요검사에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주차부터 127주차까지
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뇨검사 항목 분석을 위해 요 검체를 수집하였습니다: 백혈구, 혈액, 아질산염, 단백질, 유로빌리노젠, 빌리루빈, 수소 이온 농도(pH), 비중, 케톤체, 글루코스.
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48주차부터 127주차까지
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파트 B: 활력 징후에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주차부터 127주차까지
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생체 징후(맥박수, 호흡수, 혈압, 체온)는 앉거나 누운 자세로 최소 5분간 측정되었습니다.
임상적으로 유의미한 생체 징후 이상 변화가 있는 참가자 수에 대한 데이터를 제시하였습니다.
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48주차부터 127주차까지
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파트 B: 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주차부터 127주차까지
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참가자가 최소 5분 동안 누워 있는 자세를 유지한 후 12-유도 심전도 검사를 시행하였습니다.
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48주차부터 127주차까지
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파트 B: 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주차부터 127주차까지
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신체 검사에는 다음과 같은 신체 시스템 평가가 포함되었습니다: 피부; 머리, 눈, 귀, 코, 목; 호흡기계; 심혈관계; 복부(간, 비장); 림프절; 신경계; 근골격계.
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48주차부터 127주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 48주차 신경계 장애 환자의 삶의 질 상지 기능(Neuro-QoL UE) 척도 기준치 대비 변화
기간: 대조군 기준치 (1일차) 및 48주차
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Neuro-QoL 상지(Upper Extremity, UE) 척도는 신경학적 질환을 가진 개인의 상지 기능을 평가하기 위해 설계된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 척도는 일상생활 활동(ADLs) 수행 시 참가자가 보고한 어려움을 평가하며, 이는 디지털, 수동 및 도달 관련 기능과 자가 관리 활동을 포함합니다.
응답은 5개의 순서형 수준(1 = 수행 불가, 2 = 매우 어려움, 3 = 다소 어려움, 4 = 약간 어려움, 5 = 전혀 어려움 없음)으로 구분됩니다.
낮은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
기준선 대비 변화량은 치료 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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대조군 기준치 (1일차) 및 48주차
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파트 A: 48주차 환자 전반적 인상 변화(PGIC)에 반응한 참가자 수
기간: 48주차에
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환자 전반적 임상 변화 인상(PGIC)은 연구 시작 시점과 비교하여 참가자가 자가 보고한 건강 상태 변화를 측정하는 표준 참가자 보고 결과 측정 도구입니다.
PGIC는 단일 질문과 1(매우 많이 호전됨)부터 7(매우 많이 악화됨)까지의 치료 기간 동안 전반적 호전도를 평가하는 7점 환자 자가 보고 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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48주차에
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파트 A: 48주차 B 근육의 전신(WB) 종방향 복합 근육 지방 침윤(MFI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 48주차
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사전 정의된 B 근육의 전체 신체 종합 근육 지방 침윤(MFI)은 근골격계(MSK) 자기 공명 영상(MRI)으로 측정됩니다.
MFI는 근육 조직 내 지방 대체 정도를 정량화하며, 이는 안면견갑상위근디스트로피(FSHD)의 질병 진행 주요 지표입니다.
B 근육은 FSHD 진행과 가장 관련이 있는 사전 지정된 근육 하위 집합입니다.
MFI의 감소 또는 더 적은 증가는 질병 진행 속도 감소 또는 잠재적 치료 효과를 나타냅니다.
기저선 대비 변화는 치료 후 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 48주차
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파트 A: 기준 시점 대비 48주차 핸드헬드 정량적 동력계 측정 평균 어깨 외전근 근력 상대적 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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평균 어깨 외전근력은 핸드헬드 다이나모미터(HHD)를 사용하여 평가되었습니다.
양측 상지에서 양측 근력 측정값을 획득하였으며, 각 참가자별로 평균값을 계산하였습니다.
기준선 대비 상대적 변화는 백분율로 표현되었습니다.
이는 근육강도에 대한 로스마피모드의 효과를 위약 대비 평가한 것으로, 안면견갑상완근이영양증(FSHD) 진단을 받은 개인들을 대상으로 하였습니다.
모든 연구 현장에서 근력 검사를 위해 표준화된 절차와 장비가 사용되었으며, 일관성을 보장하기 위해 훈련된 인력이 모든 측정을 수행하였습니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 평가값입니다.
기준선 대비 상대적 변화 = 100 × (기준선 이후 값 - 기준선 값) ÷ (기준선 값).
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기준선(1일차) 및 48주차
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파트 A: 중대한 치료 중 이상반응 및 치료 중 이상반응 참가자 수
기간: 최대 48주까지
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치료 중 발현된 이상사건은 연구용 약물 첫 투여일 또는 그 이후부터 연구용 약물 중단일 + 35일 또는 그 이전 사이에 시작되거나, 연구용 약물 첫 투여일 이전에 시작되어 연구용 약물 첫 투여일 또는 그 이후부터 연구용 약물 중단일 + 35일 또는 그 이전 사이에 악화되는 이상사건입니다.
중대한 이상사건은 다음과 같은 결과를 초래하는 이상사건으로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는 이상사건; 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적이거나 중대한 기능 장애 또는 정상적인 생활 기능 수행 능력의 현저한 저하; 선천적 이상/선천성 결손.
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최대 48주까지
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파트 A: 임상 화학 검사 항목에서 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 48주까지
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혈액 샘플은 포도당, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 무기 인산염, 총 단백질, 알부민, 혈중 요소 질소, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소, 아스파테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마-글루타밀전이효소 및 크레아틴 인산키나제를 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 수집되었습니다
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최대 48주까지
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파트 A: 혈액학적 검사 항목에서 임상적으로 유의한 변화가 나타난 참가자 수
기간: 최대 48주까지
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혈액 샘플은 혈액학적 파라미터 분석을 위해 채취되었습니다: 헤모글로빈(평균 적혈구 용적 포함), 평균 적혈구 헤모글로빈, 평균 적혈구 헤모글로빈 농도, 헤마토크리트, 적혈구 수, 총 백혈구 수, 혈소판 수.
호염기구, 호산구, 호중구, 림프구 및 단핵구를 포함한 혈구 분화 검사
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최대 48주까지
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파트 A: 요검사에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 48주까지
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요 검체는 요 검사 항목 분석을 위해 수집되었습니다: 백혈구, 혈액, 아질산염, 단백질, 유로빌리노겐, 빌리루빈, 수소 이온 농도(pH), 비중, 케톤체, 포도당.
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최대 48주까지
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파트 A: 생체 징후 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주까지
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중요한 생체 신호(맥박수, 호흡수, 혈압, 체온)는 앉거나 누운 자세에서 최소 5분 동안 측정되었습니다.
중요한 생체 신호에서 임상적으로 유의미한 이상 변화를 보인 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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48주까지
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파트 A: 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
기간: 최대 48주까지
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참가자들이 최소 5분 동안 누워 있는 상태에서 12-심도 심전도 검사가 수행되었습니다.
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최대 48주까지
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파트 A: 신체 검사에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주차까지
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신체 검사에는 다음과 같은 신체 시스템 평가가 포함되었습니다: 피부; 두부, 안구, 귀, 코 및 인후; 호흡기계; 심혈관계; 복부(간, 비장); 림프절; 신경계; 및 근골격계.
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48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marie-Helene Jouvin, MD, Fulcrum Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barbour AM, Sarov-Blat L, Cai G, Fossler MJ, Sprecher DL, Graggaber J, McGeoch AT, Maison J, Cheriyan J. Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of losmapimod following a single intravenous or oral dose in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2013 Jul;76(1):99-106. doi: 10.1111/bcp.12063.
- Han JJ, Kurillo G, Abresch RT, de Bie E, Nicorici A, Bajcsy R. Reachable workspace in facioscapulohumeral muscular dystrophy (FSHD) by Kinect. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):168-75. doi: 10.1002/mus.24287. Epub 2014 Nov 19.
- Mellion ML, Ronco L, Berends CL, Pagan L, Brooks S, van Esdonk MJ, van Brummelen EMJ, Odueyungbo A, Thompson LA, Hage M, Badrising UA, Raines S, Tracewell WG, van Engelen B, Cadavid D, Groeneveld GJ. Phase 1 clinical trial of losmapimod in facioscapulohumeral dystrophy: Safety, tolerability, pharmacokinetics, and target engagement. Br J Clin Pharmacol. 2021 Dec;87(12):4658-4669. doi: 10.1111/bcp.14884. Epub 2021 May 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1821-FSH-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험 데이터를 설명하는 원고가 게재되면, Fulcrum은 제3자를 통해 수집된 모든 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획[SAP])에 대한 접근을 제공할 것입니다. 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 접근이 허용되며, 특정 기준과 조건이 적용됩니다.
IPD 공유 URL을 포함한 자세한 내용은 이 게시물의 업데이트를 통해 제공될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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