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Efficacia e sicurezza di Losmapimod nel trattamento di pazienti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale (FSHD) (Reach)

24 ottobre 2025 aggiornato da: Fulcrum Therapeutics

Uno studio di fase 3 globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 48 settimane, a gruppi paralleli, sull'efficacia e la sicurezza di Losmapimod nel trattamento di pazienti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale (FSHD) (Reach)

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di losmapimod nel trattamento di pazienti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale (FSHD) per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di FSHD 1 e FSHD 2 parteciperanno a questo studio per circa 53 settimane. Ciò includerà un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento controllato con placebo di 48 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 7 giorni. I pazienti saranno randomizzati a ricevere 15 mg di losmapimod o placebo due volte al giorno per via orale per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Institute de Myologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
    • PACA
      • Nice, PACA, Francia, 06001
        • Nice University Hospital - CHU Nice
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • University Hospital Bonn
      • München, Germania, 80336
        • LMU Klinikum Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Fondazione Serena Onlus- Centro Clinico NEMO
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 9101
        • Radboudumc
    • Southern Holland
      • Leiden, Southern Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College of London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 3BZ
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni inclusi.
  • Diagnosi geneticamente confermata di FSHD 1 o FSHD 2.
  • Punteggio di gravità clinica da 2 a 4 (Ricci Score; Range 0-5), allo screening. I pazienti che dipendono dalla sedia a rotelle o dipendono da deambulatore o sedia a rotelle per le attività non sono autorizzati a iscriversi allo studio.
  • Screening della superficie totale relativa (RSA) (Q1-Q4) senza peso negli arti superiori dominanti (UE) valutata dall'area di lavoro raggiungibile (RWS) ≥ 0,2 e ≤ 0,7.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Cancro precedentemente diagnosticato che non è stato in completa remissione per almeno 5 anni. I carcinomi localizzati della pelle e il carcinoma in situ della cervice che sono stati resecati o ablati per la cura non sono esclusi.
  • Pazienti che assumono farmaci o integratori che possono influire sulla funzione muscolare, come determinato dallo sperimentatore: i pazienti devono assumere una dose stabile di quel farmaco o integratore per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e rimanere su quella dose stabile per tutta la durata dello studio.
  • I substrati del CYP3A4 somministrati per via orale e i substrati MATE e OAT3 non sono consentiti come terapia concomitante durante la somministrazione di losmapimod (definita come visita basale fino alla fine del trattamento in studio).
  • Infezioni opportunistiche attive note o pericolose per la vita, inclusi HIV ed epatite B o C.
  • Infezione da tubercolosi attiva o inattiva nota.
  • Storia acuta o cronica di malattia del fegato.
  • Compromissione renale grave nota.
  • Storia di aritmie cardiache che richiedono trattamenti antiaritmici; o anamnesi o evidenza di ECG anormali.
  • Uso di un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) o partecipazione corrente a uno studio di un dispositivo sperimentale.
  • Partecipazione attuale o prevista a uno studio di storia naturale. È consentita la partecipazione precedente, ma i pazienti non possono continuare dopo l'arruolamento nello Studio 1821-FSH-301.
  • Ipersensibilità nota al losmapimod o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Precedente partecipazione a uno studio losmapimod sulla FSHD sponsorizzato da Fulcrum (FIS-001-2019 o FIS-002-2019).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Periodo di trattamento controllato con placebo: Losmapimod
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere losmapimod.
Droga: Losmapimod
Losmapimod 15 mg verrà somministrato BID per via orale insieme al cibo.
Comparatore placebo: Parte A: Periodo di trattamento controllato con placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il placebo
Droga: Compressa orale di placebo
Il placebo verrà somministrato BID per via orale insieme al cibo.
Sperimentale: Parte B: Estensione in aperto
I partecipanti riceveranno losmapimod, al completamento di tutte le valutazioni per la Parte A.
Droga: Losmapimod
Losmapimod 15 mg verrà somministrato BID per via orale insieme al cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Variazione rispetto al basale dell'area di superficie relativa totale (RSA) quadranti da 1 a 5 (Q1-Q5) con peso al polso di 500 grammi (g) mediato su entrambe le braccia valutato tramite spazio di lavoro raggiungibile (RWS) alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 48
Ai partecipanti viene richiesto di completare una semplice serie di movimenti standardizzati per ciascun braccio, incentrati sull'articolazione della spalla. Questi movimenti del braccio vengono catturati e quantificati mediante l'uso di una videocamera. L'RWS è una misura di outcome clinico che misura la superficie relativa che un partecipante può raggiungere con un braccio teso. Le risposte sono valutate su una scala da 0 (nessuno spazio di raggiungimento) a 1,25 (spazio di raggiungimento massimo). Punteggi più alti indicano risultati migliori. Il basale è l'ultima valutazione non mancante precedente alla prima dose del farmaco in studio. La variazione dal basale è stata calcolata come il valore post-trattamento meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 48
Parte B: Numero di Partecipanti che Hanno Segnalato Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento Gravi (TEAE Gravi) e TEAE Non Gravi > 5%
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 127
Evento avverso emergente dal trattamento è un EA che inizia il giorno della prima dose del farmaco dello studio o successivamente e il giorno dell'interruzione del farmaco dello studio + 35 giorni o prima, oppure che inizia prima della prima dose del farmaco dello studio e peggiora il giorno della prima dose del farmaco dello studio o successivamente e il giorno dell'interruzione del farmaco dello studio + 35 giorni o prima. Un ESA è definito come un EA che determina uno dei seguenti esiti: decesso; evento avverso pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente; incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni vitali; anomalia congenita/malformazione congenita.
Dalla settimana 48 alla settimana 127
Parte B: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri chimici
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 127
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri chimici: glucosio, sodio, potassio, calcio, fosfato inorganico, proteine totali, albumina, azoto ureico nel sangue, creatinina, bilirubina totale, bilirubina diretta, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi e creatina fosfochinasi.
Dalla settimana 48 alla settimana 127
Parte B: Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative nei Parametri di Ematologia
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 127
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri di ematologia: emoglobina (compreso il volume corpuscolare medio), emoglobina corpuscolare media, concentrazione di emoglobina corpuscolare media, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta totale dei globuli bianchi, conta delle piastrine. Conteggi ematici differenziali, inclusi basofili, eosinofili, neutrofili, linfociti e monociti
Dalla settimana 48 alla settimana 127
Parte B: Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative nell'Analisi delle Urine
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 127
I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi dei parametri dell'analisi delle urine: leucociti, sangue, nitriti, proteine, urobilinogeno, bilirubina, potenziale di idrogeno (pH), peso specifico, chetoni, glucosio.
Dalla settimana 48 alla settimana 127
Parte B: Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative nei Parametri Vitali
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 127
I parametri vitali, inclusi frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e temperatura, sono stati misurati in posizione seduta o supina per almeno 5 minuti. Sono stati presentati i dati relativi al numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative dei parametri vitali.
Dalla settimana 48 alla settimana 127
Parte B: Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative nei Parametri dell'Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 127
Gli elettrocardiogrammi a dodici derivazioni sono stati eseguiti dopo che i partecipanti sono rimasti in posizione supina per almeno 5 minuti.
Dalla settimana 48 alla settimana 127
Parte B: Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative negli Esami Fisici
Lasso di tempo: Dalla Settimana 48 alla Settimana 127
Gli esami fisici includevano una valutazione dei sistemi corporei, tra cui ma non limitati a: pelle; testa, occhi, orecchie, naso e gola; sistema respiratorio; sistema cardiovascolare; addome (fegato, milza); linfonodi; sistema neurologico; e sistema muscoloscheletrico.
Dalla Settimana 48 alla Settimana 127

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Variazione rispetto al basale nella Scala Quality of Life in Neurologic Disorders Upper Extremity (Neuro-QoL UE) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 48
La scala Neuro-QoL per l'arto superiore (UE) è una misura degli outcome riportati dal paziente progettata per valutare la funzione dell'arto superiore in individui con condizioni neurologiche. Valuta la difficoltà auto-riferita dal partecipante nell'eseguire attività della vita quotidiana (ADL) che coinvolgono la funzione digitale, manuale e di raggiungimento e la cura di sé. Le risposte sono divise in 5 livelli ordinali (1 = incapace di farlo, 2 = con molta difficoltà, 3 = con qualche difficoltà, 4 = con poca difficoltà, 5 = senza alcuna difficoltà). Punteggi più bassi indicano sintomi peggiori. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-trattamento meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 48
Parte A: Numero di Partecipanti con Risposta alla Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGIC) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è un outcome standard riportato dal partecipante che misura il cambiamento auto-riferito dello stato di salute del partecipante rispetto all'inizio dello studio. Il PGIC utilizza una singola domanda e una scala di autovalutazione a 7 punti del miglioramento complessivo durante il trattamento che va da 1 (migliorato moltissimo) a 7 (peggiorato moltissimo). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Alla settimana 48
Parte A: Variazione rispetto al basale dell'infiltrazione di grasso muscolare (MFI) composita longitudinale di tutto il corpo (WB) di B muscoli alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 48
L'infiltrazione muscolare di grasso (MFI) composita longitudinale di tutto il corpo dei muscoli B predefiniti viene misurata mediante risonanza magnetica muscoloscheletrica (MSK). L'MFI quantifica l'entità della sostituzione grassa nel tessuto muscolare, che è un marker chiave della progressione della malattia nella distrofia muscolare facio-scapolo-omerale (FSHD). I muscoli B sono un sottoinsieme predefinito di muscoli più rilevanti per la progressione della FSHD. Una diminuzione o un aumento minore dell'MFI indica una progressione più lenta della malattia o un potenziale beneficio terapeutico. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-trattamento meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 48
Parte A: Variazione Relativa Rispetto al Basale della Forza Media degli Abduttori della Spalla mediante Dinamometria Quantitativa Portatile alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 48
La forza media degli abduttori della spalla è stata valutata mediante dinamometria manuale (HHD). Le misurazioni della forza bilaterale sono state acquisite da entrambi gli arti superiori, con la media calcolata per ciascun partecipante. La variazione relativa rispetto al basale è stata espressa in percentuale. Ciò ha valutato l'effetto del losmapimod, rispetto al placebo, sulla forza muscolare in individui con diagnosi di distrofia muscolare facio-scapolo-omerale (FSHD). Procedure e attrezzature standardizzate sono state utilizzate in tutti i centri di studio per i test di forza, e personale formato ha condotto tutte le misurazioni per garantire la coerenza. Il basale è l'ultima valutazione non mancante precedente alla prima dose del farmaco in studio. Variazione relativa rispetto al basale = 100 × (Valore post-basale - Valore basale) / (Valore basale).
Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 48
Parte A: Numero di Partecipanti con SAE e AE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
Evento avverso emergente dal trattamento è un EA che inizia il giorno della prima dose del farmaco dello studio o successivamente e il giorno dell'interruzione del farmaco dello studio + 35 giorni o prima, o che inizia prima della prima dose del farmaco dello studio e peggiora il giorno della prima dose del farmaco dello studio o successivamente e il giorno dell'interruzione del farmaco dello studio + 35 giorni o prima. Un EA grave è definito come un EA che determina uno dei seguenti esiti: decesso; evento avverso pericoloso per la vita; ricovero in ospedale o prolungamento di un ricovero esistente; incapacità persistente o significativa o sostanziale compromissione della capacità di condurre le normali funzioni vitali; anomalia congenita/malformazione congenita.
Fino alla Settimana 48
Parte A: Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica, tra cui glucosio, sodio, potassio, calcio, fosfato inorganico, proteine totali, albumina, azoto ureico nel sangue, creatinina, bilirubina totale, bilirubina diretta, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi e creatin-fosfochinasi
Fino alla Settimana 48
Parte A: Numero di Partecipanti con Alterazioni Clinicamente Significative nei Parametri Ematologici
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri ematologici: emoglobina (incluso il volume corpuscolare medio), emoglobina corpuscolare media, concentrazione emoglobinica corpuscolare media, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta totale dei globuli bianchi, conta delle piastrine. Conta differenziale del sangue, inclusi basofili, eosinofili, neutrofili, linfociti e monociti
Fino alla Settimana 48
Parte A: Numero di Partecipanti con Cambiamenti Clinicamente Significativi nell'Analisi delle Urine
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi dei parametri dell'analisi delle urine: leucociti, sangue, nitriti, proteine, urobilinogeno, bilirubina, potenziale di idrogeno (pH), peso specifico, chetoni, glucosio.
Fino alla Settimana 48
Parte A: Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative nei Parametri Vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I parametri vitali, tra cui frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e temperatura, sono stati misurati in posizione seduta o supina per almeno 5 minuti. Sono stati presentati i dati relativi al numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative dei parametri vitali.
Fino alla settimana 48
Parte A: Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative nei Parametri dell'Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
L'ECG a dodici derivazioni è stato eseguito dopo che i partecipanti erano stati in posizione supina per almeno 5 minuti.
Fino alla Settimana 48
Parte A: Numero di Partecipanti con Cambiamenti Clinicamente Significativi negli Esami Fisici
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
Gli esami fisici includevano una valutazione dei sistemi corporei, tra cui ma non limitati ai seguenti: pelle; testa, occhi, orecchie, naso e gola; sistema respiratorio; sistema cardiovascolare; addome (fegato, milza); linfonodi; sistema neurologico; e sistema muscoloscheletrico.
Fino alla Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fulcrum Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie-Helene Jouvin, MD, Fulcrum Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1821-FSH-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione di un manoscritto che descrive i dati della sperimentazione clinica, Fulcrum fornirà accesso a tutti i dati raccolti, individuali e de-identificati dei partecipanti e ai documenti di studio correlati (ad esempio, Protocollo di Studio, Piano di Analisi Statistica [SAP]) tramite una terza parte. L'accesso sarà concesso su richiesta di ricercatori qualificati e sarà soggetto a criteri e condizioni specifici.

Ulteriori dettagli, incluso l'URL per la condivisione dei DIP (Dati Individuali dei Partecipanti), saranno forniti in un aggiornamento di questo annuncio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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