Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Losmapimod bij de behandeling van patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie (FSHD) (bereik)

24 oktober 2025 bijgewerkt door: Fulcrum Therapeutics

Een wereldwijd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 48 weken durend, parallelgroeponderzoek in fase 3 van de werkzaamheid en veiligheid van Losmapimod bij de behandeling van patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie (FSHD) (bereik)

Dit is een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van losmapimod bij de behandeling van patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie (FSHD) gedurende 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose FSHD 1 en FSHD 2 zullen ongeveer 53 weken aan deze studie deelnemen. Dit omvat een screeningperiode van 4 weken, een placebogecontroleerde behandelingsperiode van 48 weken en een follow-upperiode van 7 dagen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 48 weken tweemaal daags oraal 15 mg losmapimod of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • München, Duitsland, 80336
        • LMU Klinikum Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Institute de Myologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
    • PACA
      • Nice, PACA, Frankrijk, 06001
        • Nice University Hospital - CHU Nice
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • Fondazione Serena Onlus- Centro Clinico NEMO
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 9101
        • Radboudumc
    • Southern Holland
      • Leiden, Southern Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • University College of London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 3BZ
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  • Genetisch bevestigde diagnose van FSHD 1 of FSHD 2.
  • Klinische ernstscore van 2 tot 4 (Ricci-score; bereik 0-5), bij screening. Patiënten die afhankelijk zijn van een rolstoel of afhankelijk zijn van een rollator of rolstoel voor activiteiten mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Screening van het totale relatieve oppervlak (RSA) (Q1-Q4) zonder gewicht in de dominante bovenste extremiteiten (UE), beoordeeld op bereikbare werkruimte (RWS) ≥ 0,2 en ≤ 0,7.
  • Geen contra-indicaties voor MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerde kanker die gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest. Gelokaliseerde carcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix die zijn gereseceerd of geablateerd voor genezing, sluiten niet uit.
  • Patiënten die geneesmiddelen of supplementen gebruiken die de spierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker: patiënten moeten een stabiele dosis van dat geneesmiddel of supplement hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en blijf op die stabiele dosis voor de duur van het onderzoek.
  • Oraal toegediende CYP3A4-substraten en MATE- en OAT3-substraten zijn niet toegestaan ​​als gelijktijdige therapie tijdens de toediening van losmapimod (gedefinieerd als basisbezoek tot en met het einde van de studiebehandeling).
  • Bekende actieve opportunistische of levensbedreigende infecties, waaronder HIV en hepatitis B of C.
  • Bekende actieve of inactieve tuberculose-infectie.
  • Acute of chronische voorgeschiedenis van leverziekte.
  • Bekende ernstige nierfunctiestoornis.
  • Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen waarvoor anti-aritmiebehandeling(en) nodig waren; of geschiedenis of bewijs van abnormale ECG's.
  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) of momenteel deelnemen aan een studie van een onderzoeksapparaat.
  • Huidige of verwachte deelname aan een natuurhistorisch onderzoek. Eerdere deelname is toegestaan, maar patiënten kunnen niet doorgaan na inschrijving in onderzoek 1821-FSH-301.
  • Bekende overgevoeligheid voor losmapimod of een van de hulpstoffen.
  • Eerdere deelname aan een door Fulcrum gesponsord FSHD losmapimod-onderzoek (FIS-001-2019 of FIS-002-2019).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Placebogecontroleerde behandelperiode: Losmapimod
Deelnemers worden gerandomiseerd om losmapimod te krijgen.
Geneesmiddel: Losmapimod
Losmapimod 15 mg wordt tweemaal daags via de mond samen met voedsel toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebogecontroleerde behandelperiode: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo wordt BID via de mond samen met voedsel toegediend.
Experimenteel: Deel B: Open-label extensie
Deelnemers ontvangen losmapimod na voltooiing van alle beoordelingen voor deel A.
Geneesmiddel: Losmapimod
Losmapimod 15 mg wordt tweemaal daags via de mond samen met voedsel toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering vanaf baseline in totale relatieve oppervlakte (RSA) kwadranten 1 tot 5 (Q1-Q5) met 500 gram (g) polsgewicht gemiddeld over beide armen zoals beoordeeld door bereikbare werkruimte (RWS) in week 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en bij week 48
Deelnemers wordt gevraagd een eenvoudige reeks gestandaardiseerde bewegingen van elke arm uit te voeren, gericht op het schoudergewricht. Deze armbewegingen worden vastgelegd en gekwantificeerd met behulp van een videocamera. De RWS is een klinische uitkomstmaat die het relatieve oppervlak meet dat een deelnemer met een uitgestrekte arm kan bereiken. Reacties worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen bereikbaar werkgebied) tot 1,25 (maximaal bereikbaar werkgebied). Hogere scores duiden op betere resultaten. De uitgangswaarde is de laatste niet-ontbrekende evaluatie vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde na behandeling minus de waarde bij de uitgangswaarde.
Baseline (dag 1) en bij week 48
Deel B: Aantal deelnemers dat ernstige behandeling-gerelateerde bijwerkingen (ernstige TEAEs) en niet-ernstige TEAEs > 5% rapporteerde
Tijdsspanne: Week 48 tot Week 127
Een behandelingen-gerelateerde bijwerking is een bijwerking die begint op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en op of vóór het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel + 35 dagen, of die begint vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en verergert op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en op of vóór het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel + 35 dagen. Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigende bijwerking; opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudend of significant verlies van arbeidsvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Week 48 tot Week 127
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in chemische parameters
Tijdsspanne: Week 48 tot Week 127
Er werden bloedmonsters afgenomen voor de analyse van de chemische parameters: glucose, natrium, kalium, calcium, anorganisch fosfaat, totaal eiwit, albumine, bloedureumstikstof, creatinine, totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gamma-glutamyltransferase en creatinefosfokinase.
Week 48 tot Week 127
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologieparameters
Tijdsspanne: Week 48 tot week 127
Bloedmonsters werden afgenomen voor de analyse van hematologieparameters: hemoglobine (inclusief mean corpuscular volume), mean corpuscular hemoglobine, mean corpuscular hemoglobineconcentratie, hematocriet, rode bloedceltelling, totale witte bloedceltelling, bloedplaatjestelling. Differentiële bloedtellingen, inclusief basofielen, eosinofielen, neutrofielen, lymfocyten en monocyten
Week 48 tot week 127
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: Week 48 tot Week 127
Urinemonsters werden verzameld voor de analyse van urinetestparameters: leukocyten, bloed, nitriet, eiwit, urobilinogeen, bilirubine, waterstofionenconcentratie (pH), soortelijk gewicht, ketonen, glucose.
Week 48 tot Week 127
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale parameters
Tijdsspanne: Week 48 tot Week 127
Vitale parameters, waaronder polssnelheid, ademhalingssnelheid, bloeddruk en temperatuur, werden gemeten in zittende of liggende positie gedurende minstens 5 minuten. Gegevens voor het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in vitale functies zijn gepresenteerd.
Week 48 tot Week 127
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Week 48 tot Week 127
Twaalf-afleidingen-ECG's werden uitgevoerd nadat deelnemers minimaal 5 minuten in liggende positie hadden gelegen.
Week 48 tot Week 127
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week 48 tot Week 127
Lichamelijk onderzoek omvatte een evaluatie van lichaamsystemen, waaronder maar niet beperkt tot: huid; hoofd, ogen, oren, neus en keel; ademhalingsstelsel; cardiovasculair systeem; buik (lever, milt); lymfeklieren; neurologisch systeem; en bewegingsapparaat.
Week 48 tot Week 127

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering ten opzichte van de baseline in kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen bovenste extremiteit (Neuro-QoL UE) schaal na 48 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en bij week 48
De Neuro-QoL Bovenste Extremiteit (BE) schaal is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om de functie van de bovenste ledematen te beoordelen bij personen met neurologische aandoeningen. Het evalueert de zelfgerapporteerde moeilijkheid van een deelnemer bij het uitvoeren van activiteiten voor het dagelijks leven (ADL) met betrekking tot digitale, manuele en reikfuncties en zelfzorg. De antwoorden zijn verdeeld in 5 ordinale niveaus (1 = niet in staat om te doen, 2 = met veel moeite, 3 = met enige moeite, 4 = met een beetje moeite, 5 = zonder enige moeite). Lagere scores duiden op ernstigere symptomen. De verandering ten opzichte van de baseline werd berekend als de waarde na behandeling minus de waarde bij baseline.
Baseline (dag 1) en bij week 48
Deel A: Aantal deelnemers met respons op de globale indruk van verandering van de patiënt (PGIC) na 48 weken
Tijdsspanne: Na 48 weken
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een standaard door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat die de zelfgerapporteerde verandering in gezondheidstoestand van de deelnemer meet in vergelijking met het begin van de studie. De PGIC gebruikt een enkele vraag en een 7-punts zelfrapportageschaal van de deelnemer voor algemene verbetering tijdens de behandeling, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Na 48 weken
Deel A: Verandering vanaf Baseline in Longitudinale Samengestelde Vetinfiltratie (MFI) van Spieren in het Hele Lichaam (WB) van B Spieren op Week 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en op week 48
De gehele lichaams longitudinale composiet spier-vet infiltratie (MFI) van vooraf gedefinieerde B-spieren wordt gemeten door middel van musculoskeletale (MSK) magnetische resonantie beeldvorming (MRI). MFI kwantificeert de mate van vetvervanging in spierweefsel, wat een belangrijke marker is van ziekteprogressie bij facioscapulohumerale musculaire dystrofie (FSHD). De B-spieren zijn een vooraf gespecificeerde subset van spieren die het meest relevant zijn voor FSHD-progressie. Een afname of kleinere toename in MFI duidt op een tragere ziekteprogressie of een mogelijk behandelingsvoordeel. Verandering vanaf Baseline werd berekend als de waarde na behandeling minus de waarde bij Baseline.
Baseline (dag 1) en op week 48
Deel A: Relatieve verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde schouderabductorkracht gemeten met hand-held kwantitatieve dynamometrie bij week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 48 weken
De gemiddelde abductorkracht van de schouder werd beoordeeld met behulp van hand-held dynamometrie (HHD). Bilaterale krachtmetingen werden verkregen van beide bovenste ledematen, waarbij het gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend. De relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd uitgedrukt als een percentage. Dit evalueerde het effect van losmapimod, ten opzichte van placebo, op de spierkracht bij personen bij wie facioscapulohumerale spierdystrofie (FSHD) was vastgesteld. Gestandaardiseerde procedures en apparatuur werden gebruikt op alle onderzoekslocaties voor krachttesten, en getraind personeel voerde alle metingen uit om consistentie te waarborgen. De uitgangswaarde is de laatste niet-ontbrekende evaluatie vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = 100 x (Waarde na uitgangswaarde - Uitgangswaarde) / (Uitgangswaarde).
Basislijn (dag 1) en na 48 weken
Deel A: Aantal deelnemers met ernstige TEAE's en TEAE's
Tijdsspanne: Tot week 48
Een behandeling-gerelateerde bijwerking is een bijwerking die begint op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en op of voor het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel + 35 dagen, of die begint vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en verergert op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en op of voor het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel + 35 dagen. Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigende bijwerking; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren; aangeboren afwijking/aangeboren afwijking.
Tot week 48
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Tot week 48
Bloedmonsters werden afgenomen voor de analyse van klinisch chemische parameters, waaronder glucose, natrium, kalium, calcium, anorganisch fosfaat, totaal eiwit, albumine, bloedureumstikstof, creatinine, totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gamma-glutamyltransferase en creatinefosfokinase
Tot week 48
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologieparameters
Tijdsspanne: Tot week 48
Bloedmonsters werden afgenomen voor de analyse van hematologieparameters: hemoglobine (inclusief mean corpuscular volume), mean corpuscular hemoglobine, mean corpuscular hemoglobineconcentratie, hematocriet, rode bloedceltelling, totale witte bloedceltelling, bloedplaatjestelling. Differentiële bloedtellingen, inclusief basofielen, eosinofielen, neutrofielen, lymfocyten en monocyten
Tot week 48
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot week 48
Urinemonsters werden verzameld voor de analyse van urineonderzoekparameters: leukocyten, bloed, nitriet, eiwit, urobilinogeen, bilirubine, waterstofionenconcentratie (pH), soortelijk gewicht, ketonen, glucose.
Tot week 48
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale parameters
Tijdsspanne: Tot week 48
Vitale parameters, waaronder polssnelheid, ademhalingssnelheid, bloeddruk en temperatuur, werden gemeten in zittende of liggende houding gedurende minstens 5 minuten. Gegevens over het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in vitale functies zijn gepresenteerd.
Tot week 48
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Tot week 48
Twaalf-afleidingen-ECG's werden uitgevoerd nadat de deelnemers gedurende minstens 5 minuten in liggende positie hadden gelegen.
Tot week 48
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 48
Lichamelijk onderzoek omvatte een evaluatie van lichaamsystemen, waaronder maar niet beperkt tot: huid; hoofd, ogen, oren, neus en keel; ademhalingsstelsel; cardiovasculair systeem; buik (lever, milt); lymfeklieren; neurologisch systeem; en bewegingsapparaat.
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fulcrum Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marie-Helene Jouvin, MD, Fulcrum Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1821-FSH-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van een manuscript met de klinische onderzoeksgegevens, zal Fulcrum toegang verlenen tot alle verzamelde, geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. studieprotocol, statistisch analyseplan [SAP]) via een derde partij. Toegang wordt verleend op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en is onderworpen aan specifieke criteria en voorwaarden.

Verdere details, inclusief de URL voor het delen van IPD, zullen worden verstrekt in een update van deze posting.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren