Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo losmapimodu w leczeniu pacjentów z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD) (Reach)

24 października 2025 zaktualizowane przez: Fulcrum Therapeutics

Globalne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 48-tygodniowe badanie fazy 3 w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa losmapimodu w leczeniu pacjentów z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD) (Reach)

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności losmapimodu w leczeniu pacjentów z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD) przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano FSHD 1 i FSHD 2, będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 53 tygodnie. Obejmuje to 4-tygodniowy okres badań przesiewowych, 48-tygodniowy okres leczenia kontrolowanego placebo oraz 7-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie 15 mg losmapimodu lub placebo dwa razy dziennie przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Institute de Myologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
    • PACA
      • Nice, PACA, Francja, 06001
        • Nice University Hospital - CHU Nice
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 9101
        • Radboudumc
    • Southern Holland
      • Leiden, Southern Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn
      • München, Niemcy, 80336
        • LMU Klinikum Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162
        • Fondazione Serena Onlus- Centro Clinico NEMO
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • University College of London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 3BZ
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Genetycznie potwierdzona diagnoza FSHD 1 lub FSHD 2.
  • Ocena ciężkości klinicznej od 2 do 4 (wynik Ricciego; zakres 0-5) podczas badania przesiewowego. Pacjenci, którzy są uzależnieni od wózka inwalidzkiego lub uzależnieni od chodzika lub wózka inwalidzkiego w celu wykonywania czynności, nie mogą zostać włączeni do badania.
  • Badanie przesiewowe całkowitej względnej powierzchni (RSA) (Q1-Q4) bez obciążenia w dominujących kończynach górnych (UE) oceniane na podstawie dostępnej przestrzeni roboczej (RWS) ≥ 0,2 i ≤ 0,7.
  • Brak przeciwwskazań do MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowany rak, który nie jest w całkowitej remisji od co najmniej 5 lat. Zlokalizowane raki skóry i rak in situ szyjki macicy, które zostały usunięte lub usunięte w celu wyleczenia, nie są wykluczone.
  • Pacjenci przyjmujący leki lub suplementy, które mogą wpływać na czynność mięśni, zgodnie z ustaleniami badacza: pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę tego leku (leków) lub suplementu przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i pozostawać na tej stabilnej dawce przez cały czas trwania badania.
  • Podane doustnie substraty CYP3A4 oraz substraty MATE i OAT3 nie są dozwolone jako terapia skojarzona podczas podawania losmapimodu (zdefiniowanego jako wizyta wyjściowa do zakończenia leczenia w ramach badania).
  • Znane czynne zakażenia oportunistyczne lub zagrażające życiu, w tym HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Znana aktywna lub nieaktywna infekcja gruźlicą.
  • Ostra lub przewlekła historia chorób wątroby.
  • Znana ciężka niewydolność nerek.
  • Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia antyarytmicznego; lub historia lub dowody nieprawidłowych zapisów EKG.
  • Użycie innego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub udział w badaniu badanego urządzenia.
  • Obecny lub przewidywany udział w badaniu historii naturalnej. Wcześniejszy udział jest dozwolony, ale pacjenci nie mogą kontynuować badania po włączeniu do badania 1821-FSH-301.
  • Znana nadwrażliwość na losmapimod lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Wcześniejszy udział w sponsorowanym przez Fulcrum badaniu FSHD dotyczącym losmapimodu (FIS-001-2019 lub FIS-002-2019).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Okres leczenia kontrolowany placebo: Losmapimod
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej losmapimod.
Lek: Losmapimod
Losmapimod 15 mg będzie podawany doustnie dwa razy na dobę razem z jedzeniem.
Komparator placebo: Część A: Okres leczenia kontrolowany placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane BID doustnie wraz z jedzeniem.
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie otwartej etykiety
Uczestnicy otrzymają losmapimod po ukończeniu wszystkich ocen części A.
Lek: Losmapimod
Losmapimod 15 mg będzie podawany doustnie dwa razy na dobę razem z jedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej względnej powierzchni (RSA) kwadrantów 1 do 5 (Q1-Q5) z obciążeniem nadgarstka 500 gramów (g) uśredniona dla obu ramion oceniana za pomocą dostępnej przestrzeni roboczej (RWS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 1) i w tygodniu 48
Uczestnicy otrzymują instrukcję wykonania prostego zestawu standaryzowanych ruchów każdego ramienia skoncentrowanych wokół stawu barkowego. Ruchy ramion są rejestrowane i kwantyfikowane przy użyciu kamery wideo. RWS jest klinicznym miernikiem wyników, który mierzy względną powierzchnię, jaką uczestnik może osiągnąć wyciągniętą ręką. Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 (brak osiągalnej przestrzeni roboczej) do 1,25 (maksymalna osiągalna przestrzeń robocza). Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty. Wartość wyjściowa to ostatnia niebrakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość po leczeniu minus wartość w punkcie wyjściowym.
Linia początkowa (dzień 1) i w tygodniu 48
Część B: Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (poważne TEAE) i niepoważne TEAE > 5%
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tygodnia 127
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się w dniu podania pierwszej dawki leku badawczego lub po nim oraz w dniu zaprzestania podawania leku badawczego + 35 dni lub wcześniej, lub rozpoczyna się przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego i nasila się w dniu podania pierwszej dawki leku badawczego lub po nim oraz w dniu zaprzestania podawania leku badawczego + 35 dni lub wcześniej. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które prowadzi do któregokolwiek z następujących skutków: zgon; zagrażające życiu zdarzenie niepożądane; hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące upośledzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych; wada wrodzenia/wada wrodzona.
Tydzień 48 do Tygodnia 127
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów chemicznych
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tygodnia 127
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: glukoza, sód, potas, wapń, fosfor nieorganiczny, białko całkowite, albumina, azot mocznika we krwi, kreatynina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma-glutamylotransferaza i kinaza kreatynowa.
Tydzień 48 do Tygodnia 127
Część B: Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: Tydzień 48 do tygodnia 127
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: hemoglobina (w tym średnia objętość krwinki czerwonej), średnia masa hemoglobiny w krwince, średnie stężenie hemoglobiny w krwince, hematokryt, liczba czerwonych krwinek, całkowita liczba białych krwinek, liczba płytek krwi. Rozmaz krwi obwodowej, w tym bazofile, eozynofile, neutrofile, limfocyty i monocyty
Tydzień 48 do tygodnia 127
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu moczu
Ramy czasowe: Tydzień 48 do tygodnia 127
Próbki moczu pobrano w celu analizy parametrów badania ogólnego moczu: leukocyty, krew, azotyny, białko, urobilinogen, bilirubina, potencjał wodorowy (pH), ciężar właściwy, ketony, glukoza.
Tydzień 48 do tygodnia 127
Część B: Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tygodnia 127
Parametry życiowe, w tym częstość tętna, częstość oddechów, ciśnienie krwi i temperaturę, mierzono w pozycji siedzącej lub leżącej przez co najmniej 5 minut. Dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych zostały przedstawione.
Tydzień 48 do Tygodnia 127
Część B: Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w parametrach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tygodnia 127
Dwunasto-odprowadzeniowe EKG było wykonywane po tym, jak uczestnicy pozostawali w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut.
Tydzień 48 do Tygodnia 127
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Tydzień 48 do tygodnia 127
Badania fizykalne obejmowały ocenę układów organizmu, w tym między innymi: skórę; głowę, oczy, uszy, nos i gardło; układ oddechowy; układ sercowo-naczyniowy; brzuch (wątroba, śledziona); węzły chłonne; układ nerwowy; oraz układ mięśniowo-szkieletowy.
Tydzień 48 do tygodnia 127

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych Górnej Kończyny (Neuro-QoL UE) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz w tygodniu 48
Skala Neuro-QoL dla Kończyn Górnych (KG) jest narzędziem pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta, zaprojektowanym do oceny funkcji kończyn górnych u osób z schorzeniami neurologicznymi. Ocenia ona zgłaszane przez uczestnika trudności w wykonywaniu czynności życia codziennego (CŻC) obejmujących funkcje palców, manualne i związane ze zasięgiem ruchu oraz samoopiekę. Odpowiedzi są podzielone na 5 poziomów porządkowych (1 = niezdolny do wykonania, 2 = z dużą trudnością, 3 = z pewną trudnością, 4 = z niewielką trudnością, 5 = bez żadnej trudności). Niższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość po leczeniu minus wartość początkowa.
Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz w tygodniu 48
Część A: Liczba uczestników z odpowiedzią na globalną ocenę zmiany stanu pacjenta (PGIC) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Ocena Globalnej Zmiany przez Pacjenta (PGIC) jest standardowym wynikiem raportowanym przez uczestnika, który mierzy samoocenianą przez uczestnika zmianę stanu zdrowia w porównaniu z początkiem badania. PGIC wykorzystuje jedno pytanie i 7-punktową skalę samooceny pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy podczas leczenia, w zakresie od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej). Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
W 48. tygodniu
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie infiltracji tłuszczu mięśniowego (MFI) całego ciała (WB) w podłużnym złożonym badaniu mięśni B w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz w 48. tygodniu
Całościowe podłużne skanowanie infiltracji tłuszczu mięśniowego (MFI) wstępnie zdefiniowanych mięśni B jest mierzone za pomocą mięśniowo-szkieletowego (MSK) rezonansu magnetycznego (MRI). MFI określa stopień zastąpienia tkanki mięśniowej tłuszczem, co jest kluczowym wskaźnikiem postępu choroby w mięśniowej dystrofii twarzowo-łopatkowo-ramieniowej (FSHD). Mięśnie B są wstępnie określonym podzbiorem mięśni najbardziej istotnych dla postępu FSHD. Spadek lub mniejszy wzrost MFI wskazuje na wolniejszy postęp choroby lub potencjalną korzyść z leczenia. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość po leczeniu minus wartość na początku badania.
Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz w 48. tygodniu
Część A: Względna zmiana od wartości wyjściowej średniej siły odwodzicieli barku mierzonej za pomocą ręcznej dynamometrii ilościowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i w tygodniu 48
Średnią siłę odwodzicieli ramienia oceniano przy użyciu dynamometrii ręcznej (HHD). Obustronne pomiary siły uzyskano z obu kończyn górnych, a średnią wartość obliczono dla każdego uczestnika. Względną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wyrażono w procentach. Oceniano wpływ losmapimodu, w porównaniu z placebo, na siłę mięśni u osób z rozpoznaną dystrofią mięśniową twarzowo-łopatkowo-ramieniową (FSHD). We wszystkich ośrodkach badawczych do testów siły stosowano ustandaryzowane procedury i sprzęt, a wszystkie pomiary przeprowadzał wykwalifikowany personel w celu zapewnienia spójności. Wartość wyjściowa to ostatnia dostępna ocena przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego. Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = 100 × (Wartość po wartości wyjściowej - Wartość wyjściowa) / (Wartość wyjściowa).
Linia wyjściowa (dzień 1) i w tygodniu 48
Część A: Liczba uczestników z poważnymi TEAEs i TEAEs
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się w dniu podania pierwszej dawki badanego leku lub po niej oraz w dniu przerwania badania lub przed upływem 35 dni od jego zakończenia, lub rozpoczyna się przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nasila się w dniu podania pierwszej dawki lub po niej oraz w dniu przerwania badania lub przed upływem 35 dni od jego zakończenia. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które skutkuje którymkolwiek z następujących wyników: zgon; zagrażające życiu zdarzenie niepożądane; hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znaczna niezdolność lub istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych; wada wrodzona/wada rozwojowa.
Do 48. tygodnia
Część A: Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforanu nieorganicznego, białka całkowitego, albuminy, mocznika we krwi, kreatyniny, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy i kinazy kreatynowej
Do 48. tygodnia
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: hemoglobina (w tym średnia objętość krwinki czerwonej), średnia masa hemoglobiny w krwince, średnie stężenie hemoglobiny w krwince czerwonej, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, całkowita liczba krwinek białych, liczba płytek krwi. Różnicowanie krwinek białych, w tym bazofile, eozynofile, neutrofile, limfocyty i monocyty
Do 48. tygodnia
Część A: Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w badaniu moczu
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Próbki moczu pobierano do analizy parametrów badania moczu: leukocyty, krew, azotyny, białko, urobilinogen, bilirubina, potencjał wodoru (pH), ciężar właściwy, ketony, glukoza.
Do 48. tygodnia
Część A: Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Parametry życiowe, w tym częstość tętna, częstość oddechów, ciśnienie krwi i temperaturę, mierzono w pozycji siedzącej lub leżącej przez co najmniej 5 minut. Dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych zostały przedstawione.
Do 48. tygodnia
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Dwunasto-odprowadzeniowe EKG zostało wykonane po tym, jak uczestnicy pozostawali w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut.
Do 48. tygodnia
Część A: Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Badania fizykalne obejmowały ocenę układów ciała, w tym między innymi: skórę; głowę, oczy, uszy, nos i gardło; układ oddechowy; układ sercowo-naczyniowy; brzuch (wątroba, śledziona); węzły chłonne; układ nerwowy; oraz układ mięśniowo-szkieletowy.
Do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fulcrum Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie-Helene Jouvin, MD, Fulcrum Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1821-FSH-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu manuskryptu opisującego dane z badania klinicznego, Fulcrum zapewni dostęp do wszystkich zebranych, indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników oraz powiązanych dokumentów badania (np. Protokołu Badania, Planu Analizy Statystycznej [SAP]) za pośrednictwem strony trzeciej.
Dostęp zostanie przyznany na wniosek wykwalifikowanych badaczy i będzie podlegał określonym kryteriom i warunkom.

Dalsze szczegóły, w tym adres URL udostępniania IPD, zostaną podane w aktualizacji tego ogłoszenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj