국부적으로 진행된 NPC를 위한 Envafolimab 플러스 화학방사선 요법, 유망한 단일 무장 2상 시험.
2022년 8월 9일 업데이트: Fei Han, Sun Yat-sen University
국부적으로 진행된 비인두 암종에 대한 Envafolimab 플러스 화학방사선 요법, 전향적 단일 무장 2상 시험.
국소 진행성 비인두 암종으로 진단된 환자를 이 연구에 모집할 것입니다.
모든 환자는 유도 화학 요법을 위해 3주기의 GP+ Envafolimab을 받게 됩니다.
그 후 환자는 동시 화학 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사선 요법은 GTVnx 68-70Gy/30-33f, 5d/w,6-7w 용량으로 IMRT에 의해 제공되며, 그 동안 모든 환자는 동시 화학 요법으로 2주기의 DDP+Envafolimab을 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 질병이 진행되거나 치료 불내성 상태가 될 때까지 1년 동안 유지 치료를 위해 3주마다 Envafolimab을 받게 됩니다. .
우리는 Envafolimab과 근치적 화학방사선요법을 병용하여 이들 환자의 3년 무진행 생존을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fei Han
- 전화번호: 86 13822113698
- 이메일: hanfei@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaohui Wang
- 전화번호: 86 18826260661
- 이메일: wangxh@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Fei Han
- 전화번호: 86 13822113698
- 이메일: hanfei@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Fei Han, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG 0-1
- 조직학적으로 확인된 코 인두의 비각질화 암종(WHO 유형 II 또는 III)
- III-IVa기(AJCC/UICC 8기), 치료받지 않은 NPC 환자
- NE≥ 1.5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L 및 PLT ≥100×10E9/L
- ALT≤ 1.5 정상 상한(ULN), AST≤ 1.5ULN 및 빌리루빈 ≤ 1.5ULN
- 크레아티닌<1.5×ULN
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 NPC 환자
- 비강 인두의 조직학적으로 확인된 각질화 암종(WHO 유형 I)
- 이미 방사선 또는 화학 요법을 받았습니다
- 임산부 또는 수유부 또는 피임을 하지 않는 가임기 여성
- 에이즈(+)
- 이전에 다른 암이 있었다
- 면역관문억제제(CTLA-4、PD-1、PD-L1 등) 사용
- 면역억제제를 사용한 장기 치료 또는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드의 전신 또는 국소 사용이 필요한 합병증
- 면역 결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 환자(간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증을 포함하나 이에 국한되지 않음) 성인기 이후의 모든 중재가 포함될 수 있음, 기관지 확장제를 사용하는 의료 중재가 필요한 천식은 포함되지 않음)
- 등록 전 4주 이내에 다량의 글루코코르티코이드 사용
- 등록 전 7일 이내에 실험실 테스트 값이 관련 기준을 충족하지 않음
- 심장, 간, 폐, 신장 및 골수의 현저한 기능 저하
- 심각하거나 통제되지 않는 의학적 질병 또는 감염
- 같은 시기에 다른 임상시험 참여
- HBsAg(+) 및 HBV DNA >1×10E3 복사기/mL
- HCV RNA PCR(-) 이외의 HCV(+)
- 다른 치료 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔바폴리맙 그룹
Envafolimab은 피하 주사에 의한 PD-L1 항체입니다.
엔바폴리맙은 유도항암제 투여 첫날부터 총 22주기 동안 매회 300mg씩 3주 간격으로 투여된다.
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Envafolimab은 유도화학요법 첫 날부터 총 22주기 동안 매 3주마다 300mg씩 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 무진행 생존
기간: 3년
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무작위 배정에서 첫 번째 질병 진행 또는 사망까지의 시간
|
3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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