Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Envafolimab Plus kemoradioterapi för lokalt avancerad NPC, en prospektiv, enkelarmad fas II-studie.

9 augusti 2022 uppdaterad av: Fei Han, Sun Yat-sen University

Envafolimab Plus kemoradioterapi för lokalt avancerad nasofarynxkarcinom, en prospektiv, singelarmad fas II-studie.

Patienter som diagnostiserats med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom kommer att rekryteras i denna studie. Alla patienter kommer att få 3 cykler av GP+ Envafolimab för induktionskemoterapin. Efter det kommer patienterna att få samtidig kemoradioterapi. Strålbehandling kommer att ges av IMRT, under dosen GTVnx 68-70Gy/30-33f, 5d/w,6-7w, under vilken varje patient skulle få 2 cykler av DDP+Envafolimab som samtidig kemoterapi. Patienterna skulle sedan få Envafolimab var tredje vecka för underhållsbehandling under ett år, tills sjukdomsprogression eller intolerans mot behandlingen. . Vi strävar efter att utvärdera den treåriga progressionsfria överlevnaden för dessa patienter genom kombinationen av Envafolimab med kurativ kemoradioterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fei Han, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG 0-1
  • histologiskt bekräftat icke-keratiniserande karcinom (WHO typ II eller III) i nässvalget
  • stadium III-IVa (AJCC/UICC 8:e), obehandlade NPC-patienter
  • NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L och PLT ≥100×10E9/L
  • ALT≤ 1,5 övre normalgräns (ULN), AST≤ 1,5ULN och bilirubin ≤ 1,5ULN
  • kreatinin<1,5×ULN

Exklusions kriterier:

  • återkommande eller metastaserande NPC-patienter
  • histologiskt bekräftat keratiniserande karcinom (WHO typ I) i nässvalget
  • redan fått strålning eller kemoterapi
  • gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
  • HIV (+)
  • haft andra cancerformer tidigare
  • använt immunkontrollpunktshämmare (CTLA-4、PD-1、PD-L1 etc.) innan
  • komplikationer som kräver långtidsbehandling med immunsuppressiva läkemedel eller systemisk eller lokal användning av kortikosteroider med immunsuppressiv dos
  • med immunbristsjukdomar eller en historia av organtransplantationer (inklusive men inte begränsat till: interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, nefrit, hypertyreos och hypotyreos; patienter med vitiligo eller astma i barndomen som har lindrats helt och inte behöver alla ingrepp efter vuxen ålder kan inkluderas; astma som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgare kan inte inkluderas)
  • användning av massiva doser av glukokortikoider inom 4 veckor före inskrivning
  • laboratorietestvärden uppfyller inte relevanta standarder inom 7 dagar före registrering
  • signifikant lägre funktioner av hjärta, lever, lunga, njure och benmärg
  • allvarliga eller okontrollerade medicinska sjukdomar eller infektioner
  • deltar i andra kliniska prövningar samtidigt
  • HBsAg (+) och HBV DNA >1×10E3 kopiatorer/ml
  • HCV (+) om inte HCV RNA PCR(-)
  • med andra behandlingskontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Envafolimab grupp
Envafolimab är en PD-L1-antikropp genom hypodermisk injektion. Envafolimab kommer att administreras med 300 mg varje gång, var tredje vecka under totalt 22 cykler sedan den första dagen av induktionskemoterapi.
Läkemedel: Envafolimab Plus kemoradioterapi
Envafolimab administrerades med 300 mg varje gång, var tredje vecka under totalt 22 cykler sedan den första dagen av induktionskemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
tid från randomisering till första sjukdomsprogression eller dödsfall
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2022-203-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera