用于局部晚期 NPC 的 Envafolimab 联合放化疗，一项前瞻性单组 II 期试验。
2022年8月9日 更新者：Fei Han、Sun Yat-sen University
Envafolimab 联合放化疗治疗局部晚期鼻咽癌，一项前瞻性单组 II 期试验。
本研究将招募诊断为局部晚期鼻咽癌的患者。
所有患者将接受 3 个周期的 GP+ Envafolimab 用于诱导化疗。
之后，患者将接受同步放化疗。
放疗采用IMRT，剂量为GTVnx 68-70Gy/30-33f，5d/w，6-7w，期间每例患者接受2个周期的DDP+Envafolimab同步化疗。
然后患者将每 3 周接受一次 Envafolimab 维持治疗一年，直到疾病进展或不能耐受治疗。 .
我们的目标是通过 Envafolimab 与根治性化放疗相结合来评估这些患者的三年无进展生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fei Han
- 电话号码：86 13822113698
- 邮箱：hanfei@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaohui Wang
- 电话号码：86 18826260661
- 邮箱：wangxh@sysucc.org.cn
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Fei Han
- 电话号码：86 13822113698
- 邮箱：hanfei@sysucc.org.cn
-
首席研究员：
- Fei Han, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心电图 0-1
- 经组织学证实的鼻咽非角化癌（WHO II 型或 III 型）
- III-IVa期（AJCC/UICC 8th），未经治疗的鼻咽癌患者
- NE≥1.5×10E9/L，HGB≥100g/L，PLT≥100×10E9/L
- ALT≤ 1.5 正常上限 (ULN)，AST≤ 1.5ULN 和胆红素 ≤ 1.5ULN
- 肌酐<1.5×ULN
排除标准：
- 复发或转移性鼻咽癌患者
- 经组织学证实的鼻咽角化癌（WHO I 型）
- 已经接受过放疗或化疗
- 孕妇或哺乳期妇女，或未采取避孕措施的育龄妇女
- 艾滋病毒（+）
- 以前有过其他癌症
- 之前用过免疫检查点抑制剂（CTLA-4、PD-1、PD-L1等）
- 需要用免疫抑制药物长期治疗或全身或局部使用免疫抑制剂量的皮质类固醇治疗的并发症
- 有免疫缺陷病，或有器官移植史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退症；儿童期白癜风或哮喘完全缓解，不需要可以包括成年后的任何干预；不能包括需要使用支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘）
- 入组前 4 周内使用大剂量糖皮质激素
- 入学前7天内化验值不符合相关标准
- 心、肝、肺、肾和骨髓功能显着降低
- 严重或不受控制的内科疾病或感染
- 同时参加其他临床试验
- HBsAg (+) 和 HBV DNA >1×10E3 拷贝数/mL
- HCV (+) 除非 HCV RNA PCR(-)
- 有任何其他治疗禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Envafolimab组
Envafolimab 是一种皮下注射的 PD-L1 抗体。
Envafolimab 每次给药 300mg，每三周给药一次，从诱导化疗的第一天开始共给药 22 个周期。
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Envafolimab每次给药300mg，每三周给药一次，从诱导化疗的第一天开始共给药22个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年无进展生存期
大体时间：3年
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从随机化到第一次疾病进展或死亡的时间
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月8日
初级完成 (预期的)
2026年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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