Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Envafolimab Plus Chemioradiotherapy dla miejscowo zaawansowanych NPC, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II.

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fei Han, Sun Yat-sen University

Envafolimab Plus Chemioradioterapia miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II.

Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli będą rekrutowani do tego badania. Wszyscy pacjenci otrzymają 3 cykle GP+ Envafolimab do chemioterapii indukcyjnej. Następnie chorzy otrzymają jednoczesną chemioradioterapię. Radioterapia będzie prowadzona metodą IMRT, w dawce GTVnx 68-70Gy/30-33f, 5d/w,6-7w, podczas której każdy pacjent otrzyma 2 cykle DDP+Envafolimab jako jednoczesną chemioterapię. Następnie pacjenci otrzymywaliby Envafolimab co 3 tygodnie w leczeniu podtrzymującym przez rok, aż do progresji choroby lub nietolerancji leczenia. . Naszym celem jest ocena trzyletniego przeżycia bez progresji u tych pacjentów poprzez połączenie Envafolimabu z leczniczą chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fei Han, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG 0-1
  • potwierdzony histologicznie rak nierogowaciejący (WHO typ II lub III) gardła nosowego
  • stadium III-IVa （AJCC/UICC 8th）, nieleczeni pacjenci z NPC
  • NE≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 100g/l i PLT ≥100×10E9/l
  • AlAT ≤ 1,5 górna granica normy (GGN), AST ≤ 1,5 GGN i bilirubina ≤ 1,5 GGN
  • kreatynina <1,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • nawracających lub przerzutowych pacjentów z NPC
  • histologicznie potwierdzony rak rogowaciejący (typ I wg WHO) jamy nosowej
  • otrzymał już radioterapię lub chemioterapię
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub kobiet w wieku rozrodczym bez środków antykoncepcyjnych
  • wirus HIV (+)
  • miał wcześniej inne nowotwory
  • wcześniej stosował inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (CTLA-4, PD-1, PD-L1 itp.).
  • powikłania wymagające długotrwałego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów w dawce immunosupresyjnej
  • z chorobami związanymi z niedoborem odporności lub przeszczepem narządu w wywiadzie (w tym między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, nadczynność i niedoczynność tarczycy; Pacjenci z bielactwem lub astmą w dzieciństwie, którzy całkowicie ustąpili i nie potrzebują można uwzględnić każdą interwencję po osiągnięciu dorosłości; nie można uwzględnić astmy wymagającej interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela)
  • zastosowanie dużej dawki glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • wartości badań laboratoryjnych nie spełniają odpowiednich norm w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • znacznie osłabione funkcje serca, wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego
  • poważne lub niekontrolowane choroby medyczne lub infekcje
  • uczestniczenie w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • HBsAg (+) i HBV DNA >1×10E3 kopii/mL
  • HCV (+) chyba że HCV RNA PCR(-)
  • z innymi przeciwwskazaniami do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa enwafolimabu
Envafolimab jest przeciwciałem PD-L1 podawanym we wstrzyknięciu podskórnym. Envafolimab będzie podawany każdorazowo w dawce 300 mg, co trzy tygodnie przez łącznie 22 cykle od pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej.
Lek: Envafolimab Plus Chemioradioterapia
Envafolimab podawano każdorazowo w dawce 300 mg, co trzy tygodnie łącznie przez 22 cykle od pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do pierwszej progresji choroby lub zgonu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-203-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj