Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Envafolimab Plus -kemoradioterapia paikallisesti edistyneille NPC:lle, tuleva, yksiaseellinen vaiheen II koe.

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Fei Han, Sun Yat-sen University

Envafolimab Plus -kemoradioterapia paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon, tuleva, yksiaseellinen vaiheen II tutkimus.

Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt nenänielun syöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat saavat 3 kierrosta GP+ Envafolimab induktiokemoterapiaa varten. Sen jälkeen potilaat saavat samanaikaista kemoterapiaa. IMRT antaa sädehoitoa annoksella GTVnx 68-70Gy/30-33f, 5d/w,6-7w, jonka aikana jokainen potilas saisi 2 sykliä DDP+Envafolimabia samanaikaisena kemoterapiana. Tämän jälkeen potilaat saivat Envafolimabia 3 viikon välein ylläpitohoitoa varten vuoden ajan, kunnes sairaus etenee tai hoidon sietokyky muuttui. . Pyrimme arvioimaan näiden potilaiden kolmen vuoden taudin etenemisvapaata eloonjäämistä yhdistelmällä Envafolimab ja parantava kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fei Han, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG 0-1
  • histologisesti vahvistettu ei-keratinisoiva syöpä (WHO-tyyppi II tai III) nenänielussa
  • vaihe III-IVa (AJCC/UICC 8.), hoitamattomat NPC-potilaat
  • NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/l ja PLT ≥100×10E9/L
  • ALT ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN), AST ≤ 1,5 ULN ja bilirubiini ≤ 1,5 ULN
  • kreatiniini < 1,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • toistuvat tai metastaattiset NPC-potilaat
  • nenänielun histologisesti vahvistettu keratinisoiva karsinooma (WHO:n tyyppi I).
  • jo saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • raskaana oleville tai imettäville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla ei ole ehkäisyä
  • HIV (+)
  • oli aiemmin muita syöpiä
  • käyttänyt immuunitarkistuspisteen estäjää (CTLA-4、PD-1, PD-L1 jne.) ennen
  • komplikaatiot, jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai systeemistä tai paikallista kortikosteroidien käyttöä immunosuppressiivisella annoksella
  • joilla on immuunipuutossairauksia tai aiempia elinsiirtoja (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, munuaistulehdus, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta; potilaat, joilla on vitiligo tai astma lapsuudessa, jotka ovat täysin helpottuneet eivätkä tarvitse kaikki aikuisiän jälkeiset toimet voidaan sisällyttää; astmaa, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei voida sisällyttää.
  • suuren glukokortikoidiannoksen käyttöä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • laboratoriotestiarvot eivät täytä asiaankuuluvia standardeja 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • heikentää merkittävästi sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toimintaa
  • vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia tai infektioita
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan
  • HBsAg (+) ja HBV DNA > 1 x 10E3 kopiot/ml
  • HCV (+), ellei HCV RNA PCR(-)
  • muiden hoidon vasta-aiheiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Envafolimab-ryhmä
Envafolimabi on PD-L1-vasta-aine, joka annetaan hypodermisellä injektiolla. Envafolimabia annetaan 300 mg joka kerta kolmen viikon välein yhteensä 22 syklin ajan ensimmäisestä induktiokemoterapiapäivästä lähtien.
Lääke: Envafolimab Plus -kemoradioterapia
Envafolimabia annettiin 300 mg joka kerta kolmen viikon välein yhteensä 22 syklin ajan ensimmäisestä induktiokemoterapiapäivästä lähtien.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
satunnaistamisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2022-203-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa