Envafolimab Plus Quimiorradioterapia para NPC localmente avançado, um estudo prospectivo de fase II de braço único.

Critério de inclusão:

• ECOG 0-1
• carcinoma não queratinizante confirmado histologicamente (tipo II ou III da OMS) de nasofaringe
• estágio III-IVa （AJCC/UICC 8º）, pacientes NPC não tratados
• NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L e PLT ≥100×10E9/L
• ALT≤ 1,5 limite superior do normal (LSN), AST≤ 1,5ULN e bilirrubina ≤ 1,5ULN
• creatinina <1,5 × LSN

Critério de exclusão:

• pacientes NPC recorrentes ou metastáticos
• carcinoma queratinizante confirmado histologicamente (tipo I da OMS) de nasofaringe
• já recebeu radiação ou quimioterapia
• mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil sem controle de natalidade
• HIV (+)
• teve outros tipos de câncer antes
• inibidor de checkpoint imunológico usado (CTLA-4、PD-1、PD-L1 etc.) antes
• complicações que requerem tratamento prolongado com drogas imunossupressoras ou uso sistêmico ou local de corticosteroides com dose imunossupressora
• com doenças imunodeficientes ou histórico de transplante de órgãos (incluindo, mas não limitado a: pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo; Pacientes com vitiligo ou asma na infância que aliviaram completamente e não precisam qualquer intervenção após a idade adulta pode ser incluída; Asma que requer intervenção médica com broncodilatadores não pode ser incluída)
• uso de dose maciça de glicocorticóides dentro de 4 semanas antes da inscrição
• os valores dos testes laboratoriais não atendem aos padrões relevantes dentro de 7 dias antes da inscrição
• funções significativamente mais baixas do coração, fígado, pulmão, rim e medula óssea
• doenças ou infecções médicas graves ou não controladas
• participar de outro ensaio clínico ao mesmo tempo
• HBsAg (+) e HBV DNA >1×10E3 copiadoras/mL
• HCV (+) a menos que HCV RNA PCR(-)
• com quaisquer outras contra-indicações de tratamento