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Envafolimab Plus-Radiochemotherapie für lokal fortgeschrittene NPC, eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie.

9. August 2022 aktualisiert von: Fei Han, Sun Yat-sen University

Envafolimab Plus-Radiochemotherapie für lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom, eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie.

Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, bei denen ein lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom diagnostiziert wurde. Alle Patienten erhalten 3 Zyklen GP+ Envafolimab für die Induktionschemotherapie. Danach erhalten die Patienten gleichzeitig eine Radiochemotherapie. Die Strahlentherapie erfolgt durch IMRT mit einer Dosis von GTVnx 68–70 Gy/30–33f, 5 Tage/Woche, 6–7 Wochen, wobei jeder Patient 2 Zyklen DDP+Envafolimab als gleichzeitige Chemotherapie erhält. Anschließend erhielten die Patienten ein Jahr lang alle drei Wochen Envafolimab zur Erhaltungstherapie, bis die Krankheit fortschreitet oder die Behandlung nicht mehr vertragen wird. . Unser Ziel ist es, das dreijährige progressionsfreie Überleben dieser Patienten durch die Kombination von Envafolimab mit einer kurativen Radiochemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fei Han, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG 0-1
  • histologisch bestätigtes nicht keratinisierendes Karzinom (WHO-Typ II oder III) des Nasen-Rachenraums
  • Stadium III-IVa (AJCC/UICC 8.), unbehandelte NPC-Patienten
  • NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L und PLT ≥100×10E9/L
  • ALT≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST≤ 1,5ULN und Bilirubin ≤ 1,5ULN
  • Kreatinin <1,5×ULN

Ausschlusskriterien:

  • rezidivierende oder metastasierte NPC-Patienten
  • histologisch bestätigtes keratinisierendes Karzinom (WHO Typ I) des Nasen-Rachenraums
  • bereits eine Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten haben
  • schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung
  • HIV (+)
  • hatte schon früher andere Krebserkrankungen
  • Ich habe zuvor einen Immun-Checkpoint-Inhibitor (CTLA-4, PD-1, PD-L1 usw.) verwendet
  • Komplikationen, die eine Langzeitbehandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln oder die systemische oder lokale Anwendung von Kortikosteroiden in immunsuppressiver Dosis erfordern
  • mit Immunschwächekrankheiten oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Hyperthyreose und Hypothyreose; Patienten mit Vitiligo oder Asthma im Kindesalter, die vollständig gelindert wurden und keine Notwendigkeit haben jeglicher Eingriff nach dem Erwachsenenalter kann einbezogen werden; Asthma, das einen medizinischen Eingriff mit Bronchodilatatoren erfordert, kann nicht einbezogen werden)
  • Verwendung einer massiven Dosis Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Labortestwerte entsprechen nicht den relevanten Standards innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • deutlich verminderte Funktionen von Herz, Leber, Lunge, Niere und Knochenmark
  • schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankungen oder Infektionen
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • HBsAg (+) und HBV-DNA >1×10E3 Kopierer/ml
  • HCV (+), es sei denn, HCV-RNA-PCR(-)
  • mit anderen Kontraindikationen für die Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Envafolimab-Gruppe
Envafolimab ist ein PD-L1-Antikörper, der durch subkutane Injektion verabreicht wird. Envafolimab wird mit jeweils 300 mg alle drei Wochen über insgesamt 22 Zyklen seit dem ersten Tag der Induktionschemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Envafolimab Plus Chemoradiotherapie
Envafolimab wurde mit jeweils 300 mg alle drei Wochen über insgesamt 22 Zyklen seit dem ersten Tag der Induktionschemotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-203-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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