Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Envafolimab plus chemoradiotherapie voor lokaal geavanceerde NPC, een prospectieve, eenarmige fase II-studie.

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Fei Han, Sun Yat-sen University

Envafolimab plus chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom, een prospectieve, eenarmige fase II-studie.

Patiënten met de diagnose lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom zullen voor deze studie worden gerekruteerd. Alle patiënten krijgen 3 cycli GP+ Envafolimab voor de inductiechemotherapie. Daarna krijgen de patiënten gelijktijdig chemoradiotherapie. Radiotherapie zal worden gegeven door IMRT, onder de dosis GTVnx 68-70Gy/30-33f, 5d/w,6-7w, waarbij elke patiënt 2 cycli DDP+Envafolimab zou krijgen als gelijktijdige chemotherapie. Vervolgens zouden patiënten gedurende een jaar elke 3 weken Envafolimab krijgen als onderhoudsbehandeling, tot ziekteprogressie of intolerantie voor de behandeling. . We streven ernaar om de drie jaar progressievrije overleving van deze patiënten te evalueren door de combinatie van Envafolimab met curatieve chemoradiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fei Han, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG 0-1
  • histologisch bevestigd niet-keratiniserend carcinoom (WHO type II of III) van neuskeelholte
  • stadium III-IVa (AJCC/UICC 8th), onbehandelde NPC-patiënten
  • NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L en PLT ≥100×10E9/L
  • ALAT≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN), ASAT≤ 1,5ULN en bilirubine ≤ 1,5ULN
  • creatinine<1,5×ULN

Uitsluitingscriteria:

  • recidiverende of gemetastaseerde NPC-patiënten
  • histologisch bevestigd keratiniserend carcinoom (WHO type I) van neuskeelholte
  • al bestraling of chemotherapie heeft gehad
  • zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  • HIV (+)
  • had eerder andere vormen van kanker
  • eerder gebruikte immuuncontrolepuntremmer (CTLA-4, PD-1, PD-L1 enz.).
  • complicaties die langdurige behandeling met immunosuppressiva of systemisch of lokaal gebruik van corticosteroïden met immunosuppressieve dosis vereisen
  • met immuundeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (inclusief maar niet beperkt tot: interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie; Patiënten met vitiligo of astma in de kindertijd die volledig verlicht zijn en geen behoefte hebben aan elke interventie na de volwassenheid kan worden opgenomen; Astma waarvoor medische interventie met luchtwegverwijders nodig is, kan niet worden opgenomen)
  • gebruik van een grote dosis glucocorticoïden binnen 4 weken vóór inschrijving
  • laboratoriumtestwaarden voldoen niet aan relevante normen binnen 7 dagen voor inschrijving
  • significant lagere functies van hart, lever, longen, nieren en beenmerg
  • ernstige of ongecontroleerde medische ziekten of infecties
  • tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
  • HBsAg (+) en HBV DNA >1×10E3 kopieerapparaten/ml
  • HCV (+) tenzij HCV RNA PCR(-)
  • met eventuele andere contra-indicaties voor de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Envafolimab-groep
Envafolimab is een PD-L1-antilichaam door hypodermische injectie. Envafolimab zal worden toegediend met telkens 300 mg, elke drie weken gedurende in totaal 22 cycli sinds de eerste dag van de inductiechemotherapie.
Geneesmiddel: Envafolimab plus chemoradiotherapie
Envafolimab werd toegediend met telkens 300 mg, elke drie weken gedurende in totaal 22 cycli sinds de eerste dag van de inductiechemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf de randomisatie tot de eerste ziekteprogressie of overlijden
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2022-203-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren