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Envafolimab Plus Chemoraditherapy for Locally Advanced NPC, un essai prospectif de phase II à un seul bras.

9 août 2022 mis à jour par: Fei Han, Sun Yat-sen University

Envafolimab Plus Chimioradiothérapie pour le carcinome nasopharyngé localement avancé, un essai prospectif de phase II à un seul bras.

Les patients diagnostiqués avec un carcinome nasopharyngé localement avancé seront recrutés dans cette étude. Tous les patients recevront 3 cycles de GP+ Envafolimab pour la chimiothérapie d'induction. Après cela, les patients recevront une chimioradiothérapie concomitante. La radiothérapie sera administrée par IMRT, sous la dose de GTVnx 68-70Gy/30-33f, 5j/s,6-7sem, au cours de laquelle chaque patient recevra 2 cycles de DDP+Envafolimab en chimiothérapie concomitante. Ensuite, les patients recevraient Envafolimab toutes les 3 semaines pour un traitement d'entretien pendant un an, jusqu'à progression de la maladie ou intolérance au traitement. . Notre objectif est d'évaluer la survie sans progression à trois ans de ces patients par l'association d'Envafolimab avec une chimioradiothérapie curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fei Han, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ECOG 0-1
  • carcinome non kératinisant confirmé histologiquement (type II ou III de l'OMS) du pharynx nasal
  • stade III-IVa （AJCC/UICC 8ème）, patients NPC non traités
  • NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L et PLT ≥100×10E9/L
  • ALT≤ 1,5 limite supérieure de la normale (ULN), AST≤ 1,5ULN et bilirubine ≤ 1,5ULN
  • créatinine <1,5 × LSN

Critère d'exclusion:

  • Patients NPC récurrents ou métastatiques
  • carcinome kératinisant histologiquement confirmé (WHO type I) du pharynx nasal
  • déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie
  • femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer sans contraception
  • VIH (+)
  • avait d'autres cancers avant
  • utilisé inhibiteur de point de contrôle immunitaire (CTLA-4 、 PD-1 、 PD-L1 etc.) avant
  • complications nécessitant un traitement au long cours par des médicaments immunosuppresseurs ou l'utilisation systémique ou locale de corticoïdes à dose immunosuppressive
  • avec des maladies d'immunodéficience, ou des antécédents de transplantation d'organe (y compris, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, hyperthyroïdie et hypothyroïdie ; les patients atteints de vitiligo ou d'asthme dans l'enfance qui ont été complètement soulagés et n'ont pas besoin toute intervention après l'âge adulte peut être incluse ; l'asthme nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peut pas être inclus)
  • utilisation d'une dose massive de glucocorticoïdes dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • les valeurs des tests de laboratoire ne répondent pas aux normes pertinentes dans les 7 jours précédant l'inscription
  • fonctions significativement inférieures du cœur, du foie, des poumons, des reins et de la moelle osseuse
  • maladies ou infections médicales graves ou incontrôlées
  • participant à un autre essai clinique en même temps
  • HBsAg (+) et ADN du VHB > 1 × 10E3 copieurs/mL
  • VHC (+) sauf PCR ARN VHC(-)
  • avec toute autre contre-indication au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Envafolimab
L'envafolimab est un anticorps PD-L1 par injection hypodermique. L'envafolimab sera administré avec 300 mg à chaque fois, toutes les trois semaines pour un total de 22 cycles depuis le premier jour de la chimiothérapie d'induction.
Médicament: Envafolimab Plus Chimioradiothérapie
L'envafolimab a été administré à raison de 300 mg à chaque fois, toutes les trois semaines pour un total de 22 cycles depuis le premier jour de la chimiothérapie d'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 3 ans
Délai: 3 années
délai entre la randomisation et la première progression de la maladie ou le décès
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2022-203-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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