Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie envafolimab plus pro lokálně pokročilé NPC, prospektivní jednoramenná studie fáze II.

9. srpna 2022 aktualizováno: Fei Han, Sun Yat-sen University

Chemoradioterapie envafolimab plus pro lokálně pokročilý karcinom nosohltanu, prospektivní, jednoramenná studie fáze II.

Do této studie budou zařazeni pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem. Všichni pacienti dostanou 3 cykly GP+ Envafolimab pro indukční chemoterapii. Poté budou pacienti dostávat souběžnou chemoradioterapii. Radioterapie bude podávána pomocí IMRT v dávce GTVnx 68-70Gy/30-33f, 5d/w,6-7w, během které by každý pacient dostal 2 cykly DDP+Envafolimab jako souběžnou chemoterapii. Poté by pacienti dostávali Envafolimab každé 3 týdny jako udržovací léčbu po dobu jednoho roku až do progrese onemocnění nebo intolerance léčby. . Naším cílem je zhodnotit tříleté přežití bez progrese u těchto pacientů kombinací envafolimabu s kurativní chemoradioterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Han, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG 0-1
  • histologicky potvrzený nekeratinizující karcinom (WHO typ II nebo III) nosního hltanu
  • stadium III-IVa (AJCC/UICC 8.), neléčení pacienti s NPC
  • NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100 g/L a PLT ≥100×10E9/L
  • ALT≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN), AST≤ 1,5 ULN a bilirubin ≤ 1,5 ULN
  • kreatinin <1,5×ULN

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s recidivujícími nebo metastatickými NPC
  • histologicky potvrzený keratinizující karcinom (WHO typ I) nosního hltanu
  • již podstoupili ozařování nebo chemoterapii
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez antikoncepce
  • HIV (+)
  • měl předtím jiné rakoviny
  • dříve používal inhibitor imunitního kontrolního bodu (CTLA-4, PD-1, PD-L1 atd.).
  • komplikace vyžadující dlouhodobou léčbu imunosupresivy nebo systémové či lokální použití kortikosteroidů s imunosupresivní dávkou
  • s onemocněním imunitní nedostatečnosti nebo s transplantací orgánů v anamnéze (včetně mimo jiné: intersticiální pneumonie, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofyzitidy, nefritidy, hypertyreózy a hypotyreózy; pacienti s vitiligem nebo astmatem v dětství, kteří se zcela zbavili a nepotřebují lze zahrnout jakoukoli intervenci po dospělosti; nelze zahrnout astma vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatancii)
  • použití masivní dávky glukokortikoidů během 4 týdnů před zařazením
  • hodnoty laboratorních testů neodpovídají příslušným normám do 7 dnů před zápisem
  • výrazně nižší funkce srdce, jater, plic, ledvin a kostní dřeně
  • vážná nebo nekontrolovaná onemocnění nebo infekce
  • ve stejnou dobu se účastní jiné klinické studie
  • HBsAg (+) a HBV DNA >1×10E3 kopírky/ml
  • HCV (+), pokud není HCV RNA PCR (-)
  • s jinými kontraindikacemi léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina envafolimab
Envafolimab je protilátka PD-L1 podávaná hypodermickou injekcí. Envafolimab bude podáván vždy v dávce 300 mg každé tři týdny po celkem 22 cyklů od prvního dne indukční chemoterapie.
Lék: Envafolimab plus chemoradioterapie
Envafolimab byl podáván pokaždé v dávce 300 mg každé tři týdny po celkem 22 cyklů od prvního dne indukční chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 3letá
čas od randomizace do první progrese onemocnění nebo úmrtí
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2022-203-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Envafolimab plus chemoradioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit