Envafolimab più chemioradioterapia per NPC localmente avanzato, uno studio prospettico di fase II a braccio singolo.

Criterio di inclusione:

• ECOG 0-1
• carcinoma non cheratinizzante confermato istologicamente (WHO tipo II o III) della faringe nasale
• stadio III-IVa （AJCC/UICC 8th）, pazienti NPC non trattati
• NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L e PLT ≥100×10E9/L
• ALT≤ 1,5 limite superiore della norma (ULN), AST≤ 1,5ULN e bilirubina ≤ 1,5ULN
• creatinina <1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

• pazienti NPC ricorrenti o metastatici
• carcinoma cheratinizzante istologicamente confermato (WHO tipo I) della faringe nasale
• già ricevuto radiazioni o chemioterapia
• donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza controllo delle nascite
• HIV (+)
• aveva altri tumori prima
• usato inibitore del checkpoint immunitario (CTLA-4、PD-1、PD-L1 ecc.) prima
• complicanze che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressori o uso sistemico o locale di corticosteroidi con dose immunosoppressiva
• con malattie da immunodeficienza o una storia di trapianto di organi (inclusi ma non limitati a: polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo; pazienti con vitiligine o asma nell'infanzia che hanno completamente risolto e non hanno bisogno qualsiasi intervento dopo l'età adulta può essere incluso; l'asma che richiede un intervento medico con broncodilatatori non può essere incluso)
• uso di dosi massicce di glucocorticoidi entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• i valori dei test di laboratorio non soddisfano gli standard pertinenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento
• funzioni significativamente inferiori di cuore, fegato, polmoni, reni e midollo osseo
• malattie mediche o infezioni gravi o incontrollate
• partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici
• HBsAg (+) e HBV DNA >1×10E3 copiatori/mL
• HCV (+) a meno che HCV RNA PCR(-)
• con qualsiasi altra controindicazione al trattamento