Энвафолимаб плюс химиолучевая терапия при местно-распространенном NPC, проспективное исследование фазы II с одной группой.

Критерии включения:

• ЭКОГ 0-1
• гистологически подтвержденная неороговевающая карцинома (II или III тип ВОЗ) носоглотки
• стадия III-IVa (AJCC/UICC 8th), нелеченные пациенты с NPC
• NE≥ 1,5×10E9/л, HGB ≥ 100 г/л и PLT ≥100×10E9/л
• АЛТ ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН), АСТ ≤ 1,5 ВГН и билирубин ≤ 1,5 ВГН
• креатинин<1,5×ВГН

Критерий исключения:

• рецидивирующие или метастатические пациенты с NPC
• гистологически подтвержденная ороговевающая карцинома (тип I по ВОЗ) носоглотки
• уже получили лучевую или химиотерапию
• беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста без противозачаточных средств
• ВИЧ (+)
• раньше были другие виды рака
• использовали ингибитор иммунных контрольных точек (CTLA-4, PD-1, PD-L1 и т. д.) до
• осложнения, требующие длительного лечения иммунодепрессантами или системного или местного применения кортикостероидов в иммунодепрессивной дозе
• с иммунодефицитными заболеваниями или пересадкой органов в анамнезе (включая, но не ограничиваясь: интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, нефрит, гипертиреоз и гипотиреоз; пациенты с витилиго или астмой в детстве, которые полностью выздоровели и не нуждаются любое вмешательство после достижения совершеннолетия может быть включено; астма, требующая медицинского вмешательства с применением бронхолитиков, не может быть включена)
• использование массивной дозы глюкокортикоидов в течение 4 недель до включения в исследование
• значения лабораторных тестов не соответствуют соответствующим стандартам в течение 7 дней до зачисления
• значительно снижаются функции сердца, печени, легких, почек и костного мозга
• серьезные или неконтролируемые медицинские заболевания или инфекции
• участие в другом клиническом исследовании в то же время
• HBsAg (+) и ДНК HBV >1×103 копий/мл
• ВГС (+), кроме ПЦР(-) РНК ВГС
• при наличии других противопоказаний к лечению