- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05397873
반맹 시력 재활을 위한 바이오피드백
반맹 환자의 고정 안정성, 시각 기능 결과 및 삶의 질을 개선하기 위한 바이오피드백 교육
연구 개요
상세 설명
배경
뇌졸중, 수술 또는 외상으로 인해 이차적인 뇌 손상을 입은 환자는 후교차 병변에 이차적으로 한 반 시야에서 시력 상실로 정의되는 동측 반맹으로 고통받는 경우가 많습니다. 뇌졸중 생존자의 약 45%가 동측 반맹을 가지고 있습니다. 시각 및 공간 지각의 결손은 물리 치료의 재활 진행 속도를 늦출 수 있습니다.
Kerkhoff 1에 따르면 환자는 세 가지 주요 시각적 행동 문제에 직면합니다. 주관적인 중간선. 반맹 난독증은 단순히 시야 결손의 산물이 아니라 독서 시 시각 정보 처리 및 안구 운동의 조절 장애로 인해 발생합니다.
무엇보다 읽기 능력은 일상 생활의 기본이자 현대 사회에서 교육과 성공의 필수 전제 조건이므로 이 장애는 환자의 삶에 지대한 영향을 미칠 수 있습니다. 시야 손실이 있는 환자는 일반적으로 읽기 장애에 적응하지 못합니다(사례의 80%). 이러한 경우 단어 식별 및 읽기 안구 운동을 계획하고 안내하는 능력이 방해받습니다.
이러한 사실에도 불구하고 대부분의 재활 센터와 진료소에는 더 큰 규모의 시각 재활 프로그램이 아직 없습니다. 이것은 측면 슬상 핵과 선조 피질의 병변이 영구적인 시력 상실로 이어진다는 일반화된 믿음과 일치하지 않습니다. 과학적 발견에 따르면 이것이 항상 사실일 필요는 없습니다.
고전적이고 효과적인 단속적 보상 훈련 요법이 최신입니다.5 그들은 시각 정보 처리 및 안구 운동의 제어를 재구성하는 것, 즉 시야 손실에 대한 안구 운동 적응을 유도하거나 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이러한 치료에는 읽기 또는 시각적 탐색을 위한 특정 안구 운동의 체계적이고 반복적인 연습이 포함됩니다. 환자는 의도적으로 자신의 눈과 시야 경계를 블라인드 시야에 해당하는 영역으로 이동하는 방법을 배웁니다. 이 변화는 추가 처리를 위해 시각 정보를 시각 정보를 맹인 반필드에서 보는 반필드로 가져옵니다. 따라서 환자는 "'맹인 면'을 시야에 유지하기 위해" 눈을 효율적으로 사용하는 방법을 배웁니다. 훈련에 의해 유도되고 시야 손실에 대한 효율적인 안구 운동 적응은 읽기(또는 시각적 탐색) 안구 운동 패턴의 변화로 나타나며 시각 정보 처리 및 안구 운동 제어의 기능적 재구성을 나타냅니다.6
능동적 안구 운동 제어를 위한 바이오피드백 훈련은 이전에 반맹 사례에서 사용된 적이 없습니다. 바이오피드백 훈련(BT)은 새로운 마이크로시야 측정 기기에서 사용 가능한 모듈을 사용할 때 저시력인 경우 안구 운동 제어 훈련을 위한 최신 기술입니다.7-9 문헌 연구에서는 다양한 중심 시력 상실, 안진 사례 등에 BT를 사용함으로써 얻을 수 있는 긍정적인 이점을 강조했습니다.10-18 이 연구의 목적은 일련의 반맹 사례에서 BT의 영향을 체계적으로 평가하고 일반적으로 반맹 사례의 시력 재활에 이 중재를 추가로 사용하기 위한 지침을 공식화하는 것입니다.
연구의 근거
반맹 사례에서 주관적 정중선의 편차는 주변에 있는 물체의 일직선에서 시각적 인식을 훨씬 더 높은 수준의 인식/인식으로 가져와 읽기, 보행 및 균형을 방해합니다. 그 외에도 손상된 단속운동은 잘못된 탐색 패턴과 시각적 탐색 저하를 유발합니다. 그 결과 장면의 탐색 시간이 길어지고 다양한 장애물(자동차, 사람 및 기타 물체) 주위를 탐색할 수 없는 것과 같은 일상 생활에서 심각한 문제가 발생할 수 있습니다. 또한 시각적 장면에서 정보를 추출하는 동안 인지 장애를 유발합니다. 1 대비 감도 감소, 시각적 검색 장애 및 부정확한 시선 고정과 같은 요인의 조합이 문제에 기여합니다.
parafoveal 시야에서 시각적 정보 추출은 읽기 안구 운동의 계획 및 안내를 위한 기초를 제공합니다. 따라서 반맹 환자는 체계적으로 시선을 왼쪽에서 오른쪽으로 이동하거나(오른쪽 필드 손실) 새로운 라인의 시작을 찾는 데(왼쪽 필드 손실) 어려움을 겪습니다. 이러한 안구 운동은 시각적 피드백에 의해 최적화됩니다. BT는 시각 재활의 효능을 잠재화하는 발광 및 청각 바이오피드백을 촉진합니다.
Microperimeter 모듈의 BT는 필요에 따라 1-20 또는 그 이상에서 주관적 정중선을 시야로 재배치하는 데 필요한 정확하고 효율적인 안구 운동 훈련을 제공합니다. BT는 또한 고정 안정성과 단속운동을 극적으로 향상시킵니다. 고전적인 훈련에 비해 이 훈련 방법의 장점은 잠재적으로 큽니다. 첫째, 전체 시야를 고려하여 가장 높은 망막 민감도 편리한 지점을 식별할 수 있습니다. Microperimeter는 화면에서 안구 움직임의 실시간 정밀 조사를 제공하며 치료사는 microperimeter 시야 위에서 환자가 사용할 훈련된 망막 위치(FFT)를 정확하게 선택할 수 있습니다. 마지막으로 환자의 반응에 따라 FFT를 재조정할 수 있습니다. 저시력 재활(LVR) 서비스에서 반맹에 대해 BT로 훈련된 8건의 사례는 고정 안정성 및 미세주변 시야에서 현저한 개선을 보였습니다.
블라인드 필드 방향으로의 시각적 공간 확장과 보는 필드 방향으로의 시각적 공간 압축은 자기 중심적 방향 감각의 변경된 인식과 시각적 공간의 전반적으로 보다 진실한 매핑에 기여하는 요인일 수 있습니다. 결과적으로 위치 중심의 무게 중심이 이동합니다. 우리는 BT가 이 필드 재배치를 촉진한다고 가정합니다.
기존의 시각 탐색 훈련 연구는 6주 기간 동안 10~25회의 훈련 세션이 반맹 환자가 이러한 전략을 채택하는 데 효과적일 수 있음을 확인했습니다. BT는 서비스에서 처리된 8건의 사례에 따라 각 20분씩 주 5회 세션에서 상당한 결과를 달성할 수 있습니다.
연구 가설
BT 프로그램의 시각 및 청각 부분은 사전 지정된 목표를 향한 주의력 향상 및 의지적 안구 운동을 통해 시너지 방식으로 안구 운동 제어를 향상시킵니다. 개선된 안구 운동 제어로 눈의 고정 안정성이 향상됩니다. 더 나은 고정 안정성은 원거리 및 근거리 판독을 위한 더 나은 내비게이션으로 이어집니다. 이중감각 BT는 저시력에 10년 이상 사용된 치료법으로 황반변성 및 기타 병리가 있는 경우 근거리 및 원거리 시력에 좋은 결과를 보이고 있습니다. 이전에 테스트된 적이 없는 연구 가설은 반맹이 있는 경우의 BT가 황반변성의 경우에서 입증된 것처럼 안구 운동 제어 및 시력에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
연구의 의의
시각은 인간의 두뇌에 대한 주요 감각 입력입니다. 뇌로 향하는 구심성 신경 섬유의 절반은 눈에서 유래합니다. 온전한 시각 능력은 우리가 세상에서 방향을 잡을 수 있게 해주는 중요한 조건입니다. Pambakian과 Kennard 20는 영국에서 병원에 입원하는 모든 신경학적 입원의 50%가 뇌졸중으로 인한 것이며 그 중 30%가 반맹이 있는 것으로 보고되었다고 보고했습니다.
체코 공화국에서 보고된 반음성 환자의 수는 비슷하거나 병리학적 단위의 분류 및 진단의 차이로 인해 다소 낮습니다.21 시각 장애는 신경 재활 센터에 있는 환자의 20~40%에서 나타납니다.
기존의 시각 훈련 방법으로 뇌 시각 가소성을 달성할 수 있다면 피질 시각 장애를 크게 개선할 수 있는 도구로 BT를 이용한 특수 훈련이 검토될 필요가 있다. 반맹 사례에 대해 LVR에서 대규모로 사용할 수 있는 간단하고 보다 효과적인 시각적 훈련이 필요합니다. 또한, BT는 환자의 삶의 질(QoL) 개선 측면에서 평가되어야 합니다.
이 시험의 목표는 BT가 반맹이 있는 경우 안구 운동 조절에 영향을 미치고 BT로 훈련받은 사람들의 고정 안정성, 읽기 속도 및 QoL이 더 나은 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital
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연락하다:
- MONICA DAIBERT NIDO, MD
- 전화번호: 4166035470
- 이메일: monica.nido@uhn.ca
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연락하다:
- Monica Daibert Nido, MD
- 전화번호: 4164819995
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 필요에 따라 미세시야법 및 기타 검사로 이전에 그에 따라 진단된 반맹 사례
- 18-90세
- 시각 및 청각 자극과 훈련 지침을 따르는 능력
제외 기준:
- 저시력 재활을 위한 이전 또는 현재 치료
- 안구 질환
- 반맹 생리 병리학과 관련되지 않은 기타 심각한 임상 상태
- microperimetry 테스트를 손상시키는 미디어 불투명도가 있는 두 눈
- 테스트 및 교육 수행 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
환자는 기준선 평가를 받고 중재를 받게 되며 중재 후에 평가됩니다.
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안구 운동 기능의 훈련은 microperimeter MAIA의 바이오 피드백 모듈에서 수행됩니다.
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간섭 없음: 그룹 B
환자는 그룹 A에서와 동일한 평가 테스트를 수행하지만 개입은 수행되지 않습니다.
그들은 그룹 B 참여를 완료한 후 그룹 B로 연구에 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 바이오피드백 후 1주일
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ETDRS 최고교정시력
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바이오피드백 후 1주일
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고정 안정성
기간: 바이오피드백 후 1주일
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BCEA 63% 타원 영역에서 MAIA 미세주변계로 측정.
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바이오피드백 후 1주일
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망막 감도
기간: 바이오피드백 후 1주일
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MAIA microperimeter로 측정한 Paracentral(중앙 수직 열 2개) 및 총 평균(dB).
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바이오피드백 후 1주일
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읽기 속도
기간: 바이오피드백 후 1주일
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MNRead 차트로 측정한 결과
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바이오피드백 후 1주일
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근시
기간: 바이오피드백 후 1주일
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Colenbrander 100% 차트로 측정
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바이오피드백 후 1주일
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삶의 질 설문지 점수
기간: 바이오피드백 후 1주일
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Massof - 48 설문지로 측정한 결과
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바이오피드백 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입체시
기간: 바이오피드백 후 1주일
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Frisby 스테레오 테스트로 측정
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바이오피드백 후 1주일
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대비 감도
기간: 바이오피드백 후 1주일
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F.A.C.T. 1m에서 테스트
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바이오피드백 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nido MD, Markowitz SN. Vision rehabilitation with biofeedback training. Can J Ophthalmol. 2018 Jun;53(3):e83-e84. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.11.003. Epub 2017 Dec 21. No abstract available.
- Daibert-Nido M, Patino B, Markowitz M, Markowitz SN. Rehabilitation with biofeedback training in age-related macular degeneration for improving distance vision. Can J Ophthalmol. 2019 Jun;54(3):328-334. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.10.016. Epub 2019 Apr 2.
- Kerkhoff G. Restorative and compensatory therapy approaches in cerebral blindness - a review. Restor Neurol Neurosci. 1999;15(2-3):255-71.
- Bansal S, Han E, Ciuffreda KJ. Use of yoked prisms in patients with acquired brain injury: a retrospective analysis. Brain Inj. 2014;28(11):1441-6. doi: 10.3109/02699052.2014.919527. Epub 2014 Jun 9.
- Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Markowitz SN. Visual outcomes of audio-luminous biofeedback training for a child with idiopathic nystagmus. Arq Bras Oftalmol. 2021 Mar-Apr;84(2):179-182. doi: 10.5935/0004-2749.20210026.
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연구 완료 (추정된)
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- University of Toronto
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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