- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05397873
Biofeedback para reabilitação da visão de hemianopia
Treinamento de biofeedback para melhorar a estabilidade da fixação, os resultados da função visual e a qualidade de vida em casos de hemianopia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Pacientes com lesão cerebral secundária a acidente vascular cerebral, cirurgia ou trauma freqüentemente sofrem de hemianopia homônima, definida como perda de visão em um hemicampo secundária a lesão retroquiasmática. Cerca de 45% dos sobreviventes de AVC têm hemianopia homônima. Um déficit na visão e na percepção espacial pode causar lentidão no progresso da reabilitação em fisioterapia.
De acordo com Kerkhoff 1, os pacientes enfrentam três problemas comportamentais visuais principais: (1) movimentos oculares prejudicados (incluindo sacadas) levando a uma exploração visual e espacial defeituosa, (2) déficit de leitura hemianópica (alexia hemianópica) devido à perda do campo parafoveal e (3) desvio linha média subjetiva. A dislexia hemianópica não é simplesmente o produto do defeito do campo visual, mas é causada por um distúrbio do controle do processamento da informação visual e dos movimentos oculares na leitura.
Mais importante, a capacidade de ler é fundamental para a vida diária e um pré-requisito essencial para a educação e o sucesso em nossa sociedade moderna, portanto, esse distúrbio pode ter um efeito profundo na vida dos pacientes. Pacientes com perda de campo visual geralmente não conseguem se adaptar ao seu comprometimento de leitura (80% dos casos). Nesses casos, a identificação de palavras e as habilidades de planejar e orientar os movimentos oculares de leitura são prejudicadas.
Apesar desses fatos, ainda falta um programa de reabilitação visual em maior escala na maioria dos centros e clínicas de reabilitação. Isso decorre da crença generalizada de que lesões do núcleo geniculado lateral e do córtex estriado levam à perda permanente da visão. De acordo com descobertas científicas, isso nem sempre precisa ser verdade.
Terapias de treinamento compensatório sacádico clássicas e eficazes são atuais.5 Visam reorganizar o controle do processamento da informação visual e dos movimentos oculares, ou seja, induzir ou melhorar a adaptação oculomotora à perda do campo visual. Tais terapias envolvem a prática sistemática e repetitiva de movimentos oculares específicos para leitura ou exploração visual. Os pacientes aprendem a deslocar intencionalmente seus olhos e, assim, a borda de seu campo visual, para a área correspondente ao seu campo visual cego. Essa mudança traz a informação visual do hemicampo cego para o hemicampo vidente para processamento posterior. Os pacientes aprendem, portanto, a usar os olhos com eficiência "para manter o 'lado cego' à vista". A adaptação oculomotora eficiente induzida por treinamento à perda do campo visual manifesta-se como uma mudança nos padrões de movimento ocular de leitura (ou exploração visual) e indica a reorganização funcional do controle do processamento da informação visual e dos movimentos oculares.6
O treinamento de biofeedback para controle ativo do movimento dos olhos nunca foi usado em casos de hemianopia antes. O treinamento de biofeedback (BT) é a técnica mais recente e mais recente para treinamento de controle oculomotor em casos de baixa visão ao usar módulos disponíveis nos novos instrumentos de microperimetria.7-9 Estudos na literatura destacaram benefícios positivos do uso de BT em uma variedade de perda de visão central, casos de nistagmo e outros.10-18 O objetivo deste estudo é avaliar sistematicamente o impacto da BT em uma série de casos com hemianopia e formular diretrizes para uso posterior desta intervenção na reabilitação visual de casos de hemianopia em geral.
Justificativa do estudo
O desvio da linha média subjetiva em casos de hemianopia traz a percepção visual de uma linha de objetos ao redor para um nível muito mais alto de percepção/cognição, perturbando assim a leitura, a marcha e o equilíbrio. Além disso, sacadas prejudicadas também causam padrões de exploração errados e busca visual deteriorada. Isso resulta no tempo prolongado de exploração de uma cena e pode levar a problemas significativos na vida cotidiana, como a incapacidade de contornar vários obstáculos (carros, pessoas e outros objetos). Também causa um déficit cognitivo ao extrair informações de uma cena visual. 1 Uma combinação de fatores como sensibilidade reduzida ao contraste, busca visual prejudicada e fixação imprecisa contribui para o problema.
A extração de informações visuais do campo visual parafoveal fornece a base para o planejamento e orientação da leitura dos movimentos oculares. Portanto, os pacientes com hemianopia têm dificuldade em mudar seu olhar sistematicamente da esquerda para a direita (na perda de campo do lado direito) ou encontrar o início de uma nova linha (na perda de campo do lado esquerdo). Esses movimentos oculares são otimizados pelo feedback visual. A BT promove biofeedback luminoso e auditivo, o que potencializa sua eficácia na reabilitação visual.
BT no módulo de microperímetro fornece o treinamento oculomotor preciso e eficiente necessário para realocar a linha média subjetiva para o campo de visão em 1-20 ou até mais, conforme necessário. A BT também melhora drasticamente a estabilidade da fixação e os movimentos sacádicos. A vantagem desse método de treinamento sobre o treinamento clássico é potencialmente grande. Em primeiro lugar, o ponto conveniente de maior sensibilidade retiniana pode ser identificado considerando todo o campo visual. O microperímetro fornece escrutínio em tempo real dos movimentos oculares em uma tela, e o terapeuta é capaz de selecionar com precisão o locus retiniano treinado (FFT) a ser usado pelo paciente no topo do campo visual do microperímetro. Finalmente, de acordo com a resposta do paciente, o FFT pode ser reajustado. Oito casos treinados com BT para hemianopia em nosso serviço de reabilitação de baixa visão (LVR) tiveram melhorias marcantes na estabilidade da fixação e campos de microperímetro.
A expansão do espaço visual na direção do campo cego e a compressão do espaço visual na direção do campo visual podem ser um fator contributivo para a percepção alterada de seu sentido direcional egocêntrico e mapeamento mais verídico geral de seu espaço visual, bem como a mudança resultante em seu centro de gravidade posicional. Nossa hipótese é que a BT promove essa realocação de campo.
Estudos convencionais de treinamento de exploração visual confirmaram que 10 a 25 sessões de treinamento em um período de 6 semanas podem ser eficazes para pacientes com hemianopia adotarem essas estratégias. A BT é capaz de alcançar resultados significativos em 5 sessões semanais de 20 minutos cada, de acordo com 8 casos atendidos em nosso serviço.
hipótese de estudo
As partes visuais e de áudio do programa BT melhoram de forma sinérgica o controle oculomotor por meio da melhoria da atenção e dos movimentos volitivos dos olhos em direção a alvos pré-designados. O controle oculomotor aprimorado resulta em melhor estabilidade de fixação dos olhos. Uma melhor estabilidade de fixação, por sua vez, resulta em melhor navegação para leitura de visão à distância e de perto. A BT dual sensorial é uma terapia utilizada na baixa visão há mais de dez anos, apresentando bons resultados para visão de perto e de longe em casos de degeneração macular e outras patologias. A hipótese do estudo, nunca testada antes, é que a BT em casos com hemianopia terá um impacto positivo no controle oculomotor e na acuidade visual, como foi comprovado em casos com degeneração macular.
Significado do estudo
A visão é uma entrada sensorial importante para o cérebro humano. Metade das fibras neuronais aferentes que se projetam para o cérebro se originam dos olhos. Habilidades visuais intactas são uma condição importante que nos permite nos orientar em nosso mundo. Pambakian e Kennard 20 relataram que 50% de todas as internações neurológicas em hospitais no Reino Unido são devidas a um acidente vascular cerebral e 30% delas são relatadas como tendo hemianopia.
Os números de pacientes hemianópicos relatados na República Tcheca são semelhantes e um pouco menores devido a diferenças nos diagnósticos e classificação das unidades nosológicas.21 Deficiências visuais estão presentes em 20 a 40% dos pacientes em centros de reabilitação neurológica.
Se a plasticidade visual do cérebro pode ser alcançada a partir de métodos convencionais de treinamento da visão, o treinamento especializado com BT precisa ser investigado como uma ferramenta para melhorar significativamente um distúrbio visual cortical. Há necessidade de um treinamento visual simples e mais eficaz que possa ser usado em LVR em larga escala para casos de hemianopia. Além disso, a BT precisa ser avaliada em termos de melhoria da qualidade de vida (QoL) dos pacientes.
Os objetivos definidos para este ensaio são verificar se o BT impacta no controle oculomotor em casos com hemianopia e resulta em melhor estabilidade de fixação, velocidade de leitura e qualidade de vida naqueles treinados com BT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contato:
- MONICA DAIBERT NIDO, MD
- Número de telefone: 4166035470
- E-mail: monica.nido@uhn.ca
-
Contato:
- Monica Daibert Nido, MD
- Número de telefone: 4164819995
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- casos de hemianopia previamente diagnosticados por microperimetria e outros testes conforme necessário
- 18-90 anos
- capacidade de seguir os estímulos visuais e auditivos e instruções de treinamento
Critério de exclusão:
- tratamento anterior ou atual para reabilitação de visão subnormal
- doenças oculares
- outras condições clínicas graves não relacionadas à fisiopatologia da hemianopia
- ambos os olhos com opacidade da mídia que prejudica o teste de microperimetria
- falta de habilidade para realizar os testes e treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Os pacientes passarão pela avaliação inicial e receberão a intervenção, sendo avaliados após a intervenção.
|
O treinamento das funções oculomotoras é feito no módulo de biofeedback de um microperímetro MAIA.
|
|
Sem intervenção: Grupo B
Os pacientes realizarão os mesmos testes de avaliação do grupo A, porém nenhuma intervenção será realizada.
Eles podem se inscrever no estudo como grupo B após concluir a participação no grupo B.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 1 semana pós biofeedback
|
ETDRS melhor acuidade visual corrigida
|
1 semana pós biofeedback
|
|
Estabilidade de fixação
Prazo: 1 semana pós biofeedback
|
Conforme medido pelo microperímetro MAIA na área da elipse de 63% do BCEA.
|
1 semana pós biofeedback
|
|
Sensibilidade da retina
Prazo: 1 semana pós biofeedback
|
Paracentral (2 colunas verticais centrais) e média total em dB medida pelo microperímetro MAIA.
|
1 semana pós biofeedback
|
|
Velocidade de leitura
Prazo: 1 semana pós biofeedback
|
Conforme medido com os gráficos MNRead
|
1 semana pós biofeedback
|
|
Visão de perto
Prazo: 1 semana pós biofeedback
|
Medido com os gráficos de 100% da Colenbrander
|
1 semana pós biofeedback
|
|
Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 1 semana pós biofeedback
|
Conforme medido com o questionário Massof - 48
|
1 semana pós biofeedback
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estereopsia
Prazo: 1 semana pós biofeedback
|
Conforme medido com o estereotest Frisby
|
1 semana pós biofeedback
|
|
Sensibilidade de Contraste
Prazo: 1 semana pós biofeedback
|
Conforme medido com o F.A.C.T. teste a 1m
|
1 semana pós biofeedback
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nido MD, Markowitz SN. Vision rehabilitation with biofeedback training. Can J Ophthalmol. 2018 Jun;53(3):e83-e84. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.11.003. Epub 2017 Dec 21. No abstract available.
- Daibert-Nido M, Patino B, Markowitz M, Markowitz SN. Rehabilitation with biofeedback training in age-related macular degeneration for improving distance vision. Can J Ophthalmol. 2019 Jun;54(3):328-334. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.10.016. Epub 2019 Apr 2.
- Kerkhoff G. Restorative and compensatory therapy approaches in cerebral blindness - a review. Restor Neurol Neurosci. 1999;15(2-3):255-71.
- Bansal S, Han E, Ciuffreda KJ. Use of yoked prisms in patients with acquired brain injury: a retrospective analysis. Brain Inj. 2014;28(11):1441-6. doi: 10.3109/02699052.2014.919527. Epub 2014 Jun 9.
- Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Markowitz SN. Visual outcomes of audio-luminous biofeedback training for a child with idiopathic nystagmus. Arq Bras Oftalmol. 2021 Mar-Apr;84(2):179-182. doi: 10.5935/0004-2749.20210026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças oculares
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Cegueira
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Neoplasias Cerebrais
- Hemianopsia
Outros números de identificação do estudo
- University of Toronto
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .