- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05397873
Biofeedback pro rehabilitaci zraku hemianopie
Školení biofeedback ke zlepšení stability fixace, výsledků vizuálních funkcí a kvality života v případech hemianopií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Pacienti se sekundárním poraněním mozku po cévní mozkové příhodě, operaci nebo traumatu často trpí homonymní hemianopií, definovanou jako ztráta zraku v jednom hemipoli sekundární k retrochiasmální lézi. Asi 45 % pacientů, kteří přežili mrtvici, má homonymní hemianopii. Deficit vidění a prostorového vnímání může způsobit zpomalení rehabilitačního pokroku ve fyzioterapii.
Podle Kerkhoffa 1 pacienti čelí třem hlavním problémům se zrakovým chováním: (1) zhoršené pohyby očí (včetně sakád) vedoucí k vadnému zrakovému a prostorovému zkoumání, (2) deficit hemianopického čtení (hemianopická alexie) kvůli ztrátě parafoveálního pole a (3) odchylka subjektivní středová čára. Hemianopická dyslexie není jen produktem defektu zorného pole, ale je způsobena poruchou kontroly zpracování zrakových informací a pohybů očí při čtení.
Nejdůležitější je, že schopnost číst je zásadní pro každodenní život a nezbytný předpoklad pro vzdělání a úspěch v naší moderní společnosti, takže tato porucha může mít hluboký vliv na životy pacientů. Pacienti se ztrátou zorného pole se obvykle nedaří adaptovat na poruchu čtení (80 % případů). V těchto případech je narušena identifikace slov a schopnosti plánovat a vést pohyby očí při čtení.
Přes tyto skutečnosti ve většině rehabilitačních center a klinik stále chybí vizuální rehabilitační program ve větším měřítku. To je v rozporu se zobecněným názorem, že léze laterálního genikulárního jádra a pruhovaného kortexu vedou k trvalé ztrátě zraku. Podle vědeckých poznatků to nemusí být vždy pravda.
Klasické a účinné sakadické kompenzační tréninkové terapie jsou aktuální.5 Jejich cílem je reorganizovat řízení zpracování vizuálních informací a očních pohybů nebo jinými slovy vyvolat nebo zlepšit okulomotorickou adaptaci na ztrátu zorného pole. Takové terapie zahrnují systematické a opakované cvičení specifických pohybů očí pro čtení nebo pro vizuální zkoumání. Pacienti se učí záměrně posouvat oči a tím i hranici zorného pole do oblasti odpovídající jejich slepému zornému poli. Tento posun přináší vizuální informace ze slepého hemipole do vidícího hemipole pro další zpracování. Pacienti se proto učí efektivně používat své oči, aby "udrželi 'slepou stranu' v dohledu". Tréninkem indukovaná účinná okulomotorická adaptace na ztrátu zorného pole se projeví jako změna čtení (nebo vizuálního zkoumání) vzorců pohybu očí a indikuje funkční reorganizaci řízení zpracování vizuálních informací a pohybů očí.6
Trénink biofeedbacku pro aktivní kontrolu pohybu očí nebyl u případů hemianopie nikdy předtím použit. Biofeedback training (BT) je nejnovější a nejnovější technika pro nácvik ovládání okulomotoriky v případech se slabým zrakem při použití dostupných modulů v nových mikroperimetrických přístrojích.7-9 Studie v literatuře zdůrazňují pozitivní přínosy používání BT u různých ztrát centrálního vidění, případů nystagmu a dalších.10-18 Účelem této studie je systematicky zhodnotit dopad BT v sérii případů s hemianopií a formulovat pokyny pro další použití této intervence při rehabilitaci zraku u případů hemianopy obecně.
Zdůvodnění studie
Odchylka subjektivní střední čáry v případech hemianopsie přináší vizuální vnímání z řady objektů v okolí na mnohem vyšší úroveň vnímání/poznávání, a tak narušuje čtení, chůzi a rovnováhu. Kromě toho narušené sakády také způsobují nesprávné průzkumné vzorce a zhoršené vizuální vyhledávání. To má za následek prodlouženou dobu průzkumu scény a může vést k významným problémům v každodenním životě, jako je neschopnost orientovat se kolem různých překážek (auta, lidé a jiné předměty). Způsobuje také kognitivní deficit při extrakci informací z vizuální scény. 1 K věci přispívá kombinace faktorů, jako je snížená kontrastní citlivost, zhoršené vizuální vyhledávání a nepřesná fixace.
Extrakce vizuální informace z parafoveálního zorného pole poskytuje základ pro plánování a vedení čtecích pohybů očí. Proto mají pacienti s hemianopií potíže se systematickým posunem pohledu zleva doprava (při pravostranné ztrátě pole) nebo nalezení začátku nové linie (při ztrátě pole na levé straně). Takové pohyby očí jsou optimalizovány vizuální zpětnou vazbou. BT podporuje světelnou a sluchovou biologickou zpětnou vazbu, která potenciálně zvyšuje její účinnost při rehabilitaci zraku.
BT v mikroperimetrickém modulu poskytuje přesný a účinný okulomotorický trénink nezbytný k přemístění subjektivní střední čáry do zorného pole v 1-20 nebo i více, podle potřeby. BT také dramaticky zlepšuje stabilitu fixace a sakády. Výhoda této tréninkové metody oproti klasickému tréninku je potenciálně velká. Za prvé, nejvyšší vhodný bod sítnicové citlivosti lze identifikovat s ohledem na celé zorné pole. Mikroperimetr poskytuje kontrolu očních pohybů na obrazovce v reálném čase a terapeut je schopen přesně vybrat trénované retinální lokusy (FFT), které bude pacient používat nad zorným polem mikroperimetru. Nakonec lze FFT upravit podle odpovědi pacientů. Osm případů vyškolených s BT pro hemianopii v naší službě rehabilitace nízkého vidění (LVR) mělo výrazné zlepšení stability fixace a mikroperimetrických polí.
Rozšiřování zrakového prostoru ve směru slepého pole a komprese zrakového prostoru ve směru zorného pole může být přispívajícím faktorem ke změněnému vnímání jejich egocentrického směrového smyslu a celkově věrohodnějšímu mapování jejich zrakového prostoru, jakož i výsledný posun jejich polohového těžiště. Předpokládáme, že BT podporuje toto přemístění pole.
Konvenční studie vizuálního průzkumu potvrdily, že 10 až 25 tréninkových lekcí během 6týdenního období může být pro pacienty s hemianopií efektivní, aby přijali tyto strategie. BT je schopna dosáhnout významných výsledků v 5 týdenních sezeních po 20 minutách, podle 8 případů ošetřených v naší službě.
Studujte hypotézu
Vizuální a zvuková část programu BT zlepšují synergickým způsobem kontrolu okulomotoriky prostřednictvím zlepšení pozornosti a dobrovolných pohybů očí směrem k předem určeným cílům. Zlepšená okulomotorická kontrola má za následek lepší fixační stabilitu očí. Lepší stabilita fixace zase vede k lepší navigaci pro čtení na dálku a na blízko. Duální senzorická BT je terapie používaná při slabozrakých již více než deset let a vykazuje dobré výsledky pro vidění na blízko i na dálku v případech s makulární degenerací a jinými patologiemi. Hypotéza studie, která nebyla nikdy předtím testována, je taková, že BT v případech s hemianopií pozitivně ovlivní okulomotorickou kontrolu a zrakovou ostrost, jak bylo prokázáno u případů s makulární degenerací.
Význam studie
Vize je hlavním smyslovým vstupem do lidského mozku. Polovina aferentních neuronových vláken vyčnívajících do mozku pochází z očí. Neporušené zrakové schopnosti jsou důležitou podmínkou umožňující nám orientaci v našem světě. Pambakian a Kennard 20 uvedli, že 50 % všech neurologických přijetí do nemocnic ve Spojeném království je způsobeno mrtvicí a 30 % z nich má hemianopii.
Počty hemianopických pacientů hlášené v ČR jsou podobné a poněkud nižší kvůli rozdílům v diagnostice a klasifikaci nozologických jednotek.21 Poruchy zraku jsou přítomny u 20 až 40 % pacientů v neurologických rehabilitačních centrech.
Pokud je možné dosáhnout zrakové plasticity mozku konvenčními metodami tréninku zraku, je třeba prozkoumat specializovaný trénink s BT jako nástroj k výraznému zlepšení kortikální zrakové poruchy. Existuje potřeba jednoduchého a efektivnějšího vizuálního tréninku, který by mohl být použit v LVR ve velkém měřítku pro případy hemianopsie. Kromě toho je třeba BT hodnotit z hlediska zlepšení kvality života (QoL) pacientů.
Cíle stanovené pro tuto studii je ověřit, zda má BT vliv na kontrolu okulomotoriky u případů s hemianopií a vede k lepší stabilitě fixace, rychlosti čtení a QoL u osob trénovaných s BT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- MONICA DAIBERT NIDO, MD
- Telefonní číslo: 4166035470
- E-mail: monica.nido@uhn.ca
-
Kontakt:
- Monica Daibert Nido, MD
- Telefonní číslo: 4164819995
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- případy hemianopie dříve diagnostikované mikroperimetrií a dalšími testy podle potřeby
- 18-90 let
- schopnost sledovat zrakové a sluchové podněty a tréninkové pokyny
Kritéria vyloučení:
- předchozí nebo současná léčba rehabilitace slabozrakých
- oční choroby
- jiné závažné klinické stavy nesouvisející s fyziopatologií hemianopie
- obě oči s opacitou média, která zhoršuje mikroperimetrické testování
- nedostatek schopnosti provádět testy a školení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti projdou základním hodnocením a obdrží intervenci, která bude hodnocena po intervenci.
|
Trénink okulomotorických funkcí se provádí na modulu biofeedback mikroperimetru MAIA.
|
|
Žádný zásah: Skupina B
Pacienti provedou pro hodnocení stejné testy jako ve skupině A, nebude však provedena žádná intervence.
Do studia se mohou zapsat jako skupina B po absolvování účasti ve skupině B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 týden po biofeedbacku
|
ETDRS nejlépe korigovala zrakovou ostrost
|
1 týden po biofeedbacku
|
|
Stabilita fixace
Časové okno: 1 týden po biofeedbacku
|
Měřeno mikroperimetrem MAIA v oblasti BCEA 63 % elipsy.
|
1 týden po biofeedbacku
|
|
Citlivost sítnice
Časové okno: 1 týden po biofeedbacku
|
Paracentrální (2 centrální vertikální sloupce) a celkový průměr v dB měřený mikroperimetrem MAIA.
|
1 týden po biofeedbacku
|
|
Rychlost čtení
Časové okno: 1 týden po biofeedbacku
|
Měřeno pomocí tabulek MNRead
|
1 týden po biofeedbacku
|
|
Blízké vidění
Časové okno: 1 týden po biofeedbacku
|
Měřeno pomocí grafů Colenbrander 100%.
|
1 týden po biofeedbacku
|
|
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 1 týden po biofeedbacku
|
Měřeno pomocí dotazníku Massof - 48
|
1 týden po biofeedbacku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Časové okno: 1 týden po biofeedbacku
|
Měřeno Frisby stereotestem
|
1 týden po biofeedbacku
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 1 týden po biofeedbacku
|
Měřeno pomocí F.A.C.T. test na 1m
|
1 týden po biofeedbacku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nido MD, Markowitz SN. Vision rehabilitation with biofeedback training. Can J Ophthalmol. 2018 Jun;53(3):e83-e84. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.11.003. Epub 2017 Dec 21. No abstract available.
- Daibert-Nido M, Patino B, Markowitz M, Markowitz SN. Rehabilitation with biofeedback training in age-related macular degeneration for improving distance vision. Can J Ophthalmol. 2019 Jun;54(3):328-334. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.10.016. Epub 2019 Apr 2.
- Kerkhoff G. Restorative and compensatory therapy approaches in cerebral blindness - a review. Restor Neurol Neurosci. 1999;15(2-3):255-71.
- Bansal S, Han E, Ciuffreda KJ. Use of yoked prisms in patients with acquired brain injury: a retrospective analysis. Brain Inj. 2014;28(11):1441-6. doi: 10.3109/02699052.2014.919527. Epub 2014 Jun 9.
- Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Markowitz SN. Visual outcomes of audio-luminous biofeedback training for a child with idiopathic nystagmus. Arq Bras Oftalmol. 2021 Mar-Apr;84(2):179-182. doi: 10.5935/0004-2749.20210026.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Oční nemoci
- Poruchy zraku
- Poruchy vnímání
- Novotvary nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Novotvary centrálního nervového systému
- Slepota
- Poranění mozku, traumatické
- Poranění mozku
- Novotvary mozku
- Hemianopsie
Další identifikační čísla studie
- University of Toronto
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink biofeedbacku
-
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCBUniversity of Puerto RicoDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Zdravotní rozdíly | Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění | Chronický stres | Prevence hypertenzeSpojené státy
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Klick Inc.Dokončeno
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko