- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05397873
Biofeedback til hemianopi synrehabilitering
Biofeedback-træning for at forbedre fikseringsstabilitet, visuelle funktionsresultater og livskvalitet i tilfælde af hæmianopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Patienter med hjerneskade sekundært til slagtilfælde, operation eller traumer lider ofte af homonym hæmianopi, defineret som synstab i et halvfelt sekundært til retrochiasmal læsion. Omkring 45% af de overlevende slagtilfælde har homonym hæmianopi. Et underskud i syn og rumopfattelse kan forårsage opbremsning af rehabiliteringsforløbet i fysioterapi.
Ifølge Kerkhoff 1 står patienter over for tre primære visuelle adfærdsproblemer: (1) svækkede øjenbevægelser (inklusive saccader), der fører til defekt visuel og rumlig udforskning, (2) hemianopisk læsemangel (hemianop aleksi) på grund af det parafoveale felttab og (3) afvigende subjektiv midterlinje. Hemianopisk ordblindhed er ikke blot et produkt af synsfeltdefekten, men er forårsaget af en forstyrrelse af kontrol af visuel informationsbehandling og øjenbevægelser under læsning.
Det vigtigste er, at evnen til at læse er grundlæggende for dagligdagen og en væsentlig forudsætning for uddannelse og succes i vores moderne samfund, så denne lidelse kan have en dybtgående effekt på patienters liv. Patienter med synsfelttab kan normalt ikke tilpasse sig deres læsesvækkelse (80 % af tilfældene). I disse tilfælde forstyrres ordidentifikation og evnerne til at planlægge og vejlede læsende øjenbevægelser.
På trods af disse kendsgerninger mangler der stadig visuel rehabiliteringsprogram i større skala på de fleste rehabiliteringscentre og klinikker. Dette er sideløbende med den generelle overbevisning om, at læsioner af den laterale geniculate nucleus og striate cortex fører til et permanent tab af synet. Ifølge videnskabelige resultater behøver dette ikke altid at være sandt.
Klassiske og effektive saccadisk kompenserende træningsterapier er aktuelle.5 De sigter mod at omorganisere kontrollen af visuel informationsbehandling og øjenbevægelser eller med andre ord at inducere eller forbedre oculomotorisk tilpasning til synsfelttab. Sådanne terapier involverer systematisk og gentagne øvelser af specifikke øjenbevægelser til læsning eller til visuel udforskning. Patienter lærer bevidst at flytte deres øjne og dermed deres synsfeltgrænse ind i det område, der svarer til deres blinde synsfelt. Dette skift bringer den visuelle information fra det blinde halvfelt ind i det seende halvfelt for yderligere behandling. Patienter lærer derfor at bruge deres øjne effektivt "til at holde den 'blinde side' i syne". Den træningsinducerede, effektive oculomotoriske tilpasning til synsfelttab bliver manifesteret som en ændring af læse- (eller visuel udforskning) øjenbevægelsesmønstre og indikerer den funktionelle omorganisering af kontrollen af visuel informationsbehandling og øjenbevægelser.6
Biofeedback-træning til aktiv kontrol af øjenbevægelser blev aldrig tidligere brugt i tilfælde af hæmianopi. Biofeedback-træning (BT) er den nyeste og nyeste teknik til oculomotorisk kontroltræning i tilfælde med nedsat syn ved brug af tilgængelige moduler i de nye mikroperimetri-instrumenter.7-9 Undersøgelser i litteraturen fremhævede positive fordele ved at bruge BT i en række forskellige centralt synstab, nystagmustilfælde og andre.10-18 Formålet med denne undersøgelse er systematisk at vurdere virkningen af BT i en række tilfælde med hæmianopi og formulere retningslinjer for videre anvendelse af denne intervention i synsrehabilitering af hæmianopi tilfælde generelt.
Begrundelse for undersøgelsen
Afvigelsen af den subjektive midtlinje i tilfælde af hæmianopi bringer visuel perception fra en linje af objekter i omgivelserne til at være på et meget højere niveau af perception/kognition, hvilket forstyrrer læsning, gang og balance. Udover det forårsager svækkede saccader også forkerte udforskningsmønstre og forringet visuel søgning. Det resulterer i den forlængede udforskningstid af en scene og kan føre til betydelige problemer i dagligdagen, såsom manglende evne til at navigere rundt om forskellige forhindringer (biler, mennesker og andre genstande). Det forårsager også et kognitivt underskud, mens det udvinder information fra en visuel scene. 1 En kombination af faktorer som nedsat kontrastfølsomhed, nedsat visuel søgning og unøjagtig fiksering bidrager til sagen.
Visuel informationsudtrækning fra det parafoveale synsfelt danner grundlag for planlægning og vejledning af aflæsning af øjenbevægelser. Derfor har patienter med hæmianopi svært ved at flytte blikket systematisk fra venstre mod højre (ved højresidet felttab) eller finde begyndelsen på en ny linje (ved venstresidet felttab). Sådanne øjenbevægelser optimeres ved visuel feedback. BT fremmer lysende og auditiv biofeedback, hvilket potentielt gør dets effektivitet i synsrehabilitering.
BT i mikroperimetermodulet giver den nøjagtige og effektive oculomotoriske træning, der er nødvendig for at flytte den subjektive midtlinje til synsfeltet på 1-20 eller endnu mere efter behov. BT forbedrer også dramatisk fikseringsstabilitet og saccades. Fordelen ved denne træningsmetode frem for klassisk træning er potentielt stor. For det første kan det praktiske punkt med den højeste nethindefølsomhed identificeres i betragtning af hele synsfeltet. Mikroperimeteret giver realtidskontrol af øjens bevægelser på en skærm, og terapeuten er i stand til at vælge præcist det trænede retinale locus (FFT), der skal bruges af patienten oven på mikroperimetersynsfeltet. Endelig kan FFT i henhold til patienternes respons justeres. Otte tilfælde trænet med BT for hæmianopi i vores lavsynsrehabiliteringstjeneste (LVR) havde markante forbedringer i fikseringsstabilitet og mikroperimeterfelter.
Udvidelse af det visuelle rum i retning af det blinde felt og kompression af det visuelle rum i retning af det seende felt kan være en medvirkende årsag til den ændrede opfattelse af deres egocentriske retningssans og overordnet mere veridisk kortlægning af deres visuelle rum, samt det resulterende skift i deres positionelle tyngdepunkt. Vi antager, at BT fremmer denne feltflytning.
Konventionelle undersøgelser af visuel udforskning har bekræftet, at 10 til 25 træningssessioner i en 6-ugers periode kan være effektive for patienter med hæmianopi at anvende disse strategier. BT er i stand til at opnå betydelige resultater i 5 ugentlige sessioner af 20 minutter hver, ifølge 8 tilfælde behandlet i vores service.
Undersøg hypotese
De visuelle og lydmæssige dele af BT-programmet forbedres på en synergistisk måde oculomotorisk kontrol gennem opmærksomhedsforbedring og villige øjenbevægelser mod forudbestemte mål. Forbedret oculomotorisk kontrol resulterer i bedre fikseringsstabilitet af øjne. Bedre fikseringsstabilitet resulterer igen i bedre navigation til afstands- og nærsynslæsning. Dobbelt sensorisk BT er en terapi, der har været brugt ved svagsynethed i mere end ti år, og som viser gode resultater for nær- og fjernsyn i tilfælde med makuladegeneration og andre patologier. Studiehypotesen, som aldrig er testet før, er, at BT i tilfælde med hæmianopi vil påvirke oculomotorisk kontrol og synsstyrke positivt, som det har vist sig at gøre i tilfælde med makuladegeneration.
Undersøgelsens betydning
Syn er et vigtigt sensorisk input til den menneskelige hjerne. Halvdelen af de afferente neuronale fibre, der rager ud til hjernen, stammer fra øjnene. Intakte visuelle evner er en vigtig betingelse, der gør os i stand til at orientere os i vores verden. Pambakian og Kennard 20 rapporterede, at 50 % af alle neurologiske indlæggelser på hospitaler i Det Forenede Kongerige skyldes et slagtilfælde, og 30 % procent af dem er rapporteret at have hæmianopi.
Antallet af hemianopiske patienter rapporteret i Den Tjekkiske Republik er ens og noget lavere på grund af forskelle i diagnostik og klassificering af nosologiske enheder.21 Synsforstyrrelser er til stede hos 20 til 40 % af patienterne på neurologiske rehabiliteringscentre.
Hvis det er muligt at opnå hjernevisuel plasticitet fra konventionelle synstræningsmetoder, skal specialiseret træning med BT undersøges som et værktøj til markant at forbedre en kortikal synsforstyrrelse. Der er behov for enkel og mere effektiv visuel træning, som kunne bruges i LVR i stor skala til tilfælde af hæmianopi. Ydermere skal BT evalueres med hensyn til forbedring af livskvalitet (QoL) for patienterne.
Målene for dette forsøg er at verificere, om BT påvirker oculomotorisk kontrol i tilfælde med hæmianopi og resulterer i bedre fikseringsstabilitet, læsehastighed og QoL hos dem, der trænes med BT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- MONICA DAIBERT NIDO, MD
- Telefonnummer: 4166035470
- E-mail: monica.nido@uhn.ca
-
Kontakt:
- Monica Daibert Nido, MD
- Telefonnummer: 4164819995
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hæmianopi tilfælde tidligere diagnosticeret i overensstemmelse hermed ved mikroperimetri og andre tests efter behov
- 18-90 år
- evne til at følge de visuelle og auditive stimuli og træningsinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller nuværende behandling for rehabilitering af nedsat syn
- øjensygdomme
- andre alvorlige kliniske tilstande, der ikke er relateret til hemianopi-fysiopatologien
- begge øjne med medieopacitet, der forringer mikroperimetritestning
- manglende evne til at udføre testene og træningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Patienterne vil gennemgå baseline-vurdering og modtage interventionen, som vurderes efter interventionen.
|
Træningen af oculomotoriske funktioner udføres på biofeedback-modulet i en mikroperimeter MAIA.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B
Patienterne vil udføre de samme tests til vurdering som i gruppe A, dog vil der ikke blive foretaget intervention.
De kan tilmelde sig undersøgelsen som gruppe B efter at have gennemført gruppe B deltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 uge efter biofeedback
|
ETDRS bedst korrigerede synsstyrke
|
1 uge efter biofeedback
|
|
Fikseringsstabilitet
Tidsramme: 1 uge efter biofeedback
|
Målt ved MAIA mikroperimeter ved BCEA 63% ellipseområdet.
|
1 uge efter biofeedback
|
|
Retinal følsomhed
Tidsramme: 1 uge efter biofeedback
|
Paracentral (2 centrale lodrette søjler) og samlet gennemsnit i dB målt med MAIA mikroperimeter.
|
1 uge efter biofeedback
|
|
Læsehastighed
Tidsramme: 1 uge efter biofeedback
|
Som målt med MNRead-diagrammerne
|
1 uge efter biofeedback
|
|
Nærsyn
Tidsramme: 1 uge efter biofeedback
|
Målt med Colenbrander 100% diagrammer
|
1 uge efter biofeedback
|
|
Resultater fra spørgeskemaets livskvalitet
Tidsramme: 1 uge efter biofeedback
|
Som målt med Massof - 48 spørgeskemaet
|
1 uge efter biofeedback
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Tidsramme: 1 uge efter biofeedback
|
Målt med Frisby stereotest
|
1 uge efter biofeedback
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 uge efter biofeedback
|
Som målt med F.A.C.T. test ved 1m
|
1 uge efter biofeedback
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nido MD, Markowitz SN. Vision rehabilitation with biofeedback training. Can J Ophthalmol. 2018 Jun;53(3):e83-e84. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.11.003. Epub 2017 Dec 21. No abstract available.
- Daibert-Nido M, Patino B, Markowitz M, Markowitz SN. Rehabilitation with biofeedback training in age-related macular degeneration for improving distance vision. Can J Ophthalmol. 2019 Jun;54(3):328-334. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.10.016. Epub 2019 Apr 2.
- Kerkhoff G. Restorative and compensatory therapy approaches in cerebral blindness - a review. Restor Neurol Neurosci. 1999;15(2-3):255-71.
- Bansal S, Han E, Ciuffreda KJ. Use of yoked prisms in patients with acquired brain injury: a retrospective analysis. Brain Inj. 2014;28(11):1441-6. doi: 10.3109/02699052.2014.919527. Epub 2014 Jun 9.
- Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Markowitz SN. Visual outcomes of audio-luminous biofeedback training for a child with idiopathic nystagmus. Arq Bras Oftalmol. 2021 Mar-Apr;84(2):179-182. doi: 10.5935/0004-2749.20210026.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Øjensygdomme
- Synsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Neoplasmer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Blindhed
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Neoplasmer i hjernen
- Hemianopsi
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Toronto
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofeedback træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater