- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05397873
Biofeedback for hemianopi synrehabilitering
Biofeedback-trening for å forbedre fikseringsstabilitet, visuelle funksjonsresultater og livskvalitet i hemianopi-tilfeller
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Pasienter med hjerneskade sekundært til hjerneslag, kirurgi eller traumer lider ofte av homonym hemianopi, definert som synstap i ett halvfelt sekundært til retrochiasmal lesjon. Omtrent 45 % av overlevende slag har homonym hemianopi. Nedsatt syn og romlig persepsjon kan føre til at rehabiliteringsfremgangen i fysioterapi reduseres.
I følge Kerkhoff 1 møter pasienter tre hovedproblemer i synet: (1) svekkede øyebevegelser (inkludert saccader) som fører til defekt visuell og romlig utforskning, (2) hemianopisk lesemangel (hemianop aleksi) på grunn av det parafoveale felttapet og (3) avviket subjektiv midtlinje. Hemianopisk dysleksi er ikke bare et produkt av synsfeltdefekten, men er forårsaket av en forstyrrelse i kontroll av visuell informasjonsbehandling og øyebevegelser under lesing.
Det viktigste er at evnen til å lese er grunnleggende for dagliglivet og en essensiell forutsetning for utdanning og suksess i vårt moderne samfunn, så denne lidelsen kan ha en dyp effekt på pasientenes liv. Pasienter med tap av synsfelt klarer vanligvis ikke å tilpasse seg lesevansker (80 % av tilfellene). I disse tilfellene blir ordidentifikasjon og evnene til å planlegge og veilede lesende øyebevegelser forstyrret.
Til tross for disse fakta mangler fortsatt visuelt rehabiliteringsprogram i større skala i de fleste rehabiliteringssentre og klinikker. Dette er en følge av den generelle troen på at lesjoner i den laterale genikulære kjernen og striate cortex fører til permanent tap av synet. I følge vitenskapelige funn trenger dette ikke alltid være sant.
Klassiske og effektive sakkadisk kompenserende treningsterapier er aktuelle.5 De tar sikte på å reorganisere kontrollen av visuell informasjonsbehandling og øyebevegelser, eller med andre ord å indusere eller forbedre oculomotorisk tilpasning til synsfeltstap. Slike terapier involverer systematisk og repeterende praksis av spesifikke øyebevegelser for lesing eller for visuell utforskning. Pasienter lærer å med vilje flytte øynene og dermed synsfeltgrensen inn i området som tilsvarer deres blinde synsfelt. Dette skiftet bringer den visuelle informasjonen fra det blinde halvfeltet inn i det seende halvfeltet for videre prosessering. Pasienter lærer derfor å effektivt bruke øynene "for å holde den 'blinde siden' i sikte". Den treningsinduserte, effektive oculomotoriske tilpasningen til tap av synsfelt blir manifestert som en endring av lese- (eller visuell utforskning) øyebevegelsesmønstre og indikerer funksjonell omorganisering av kontrollen av visuell informasjonsbehandling og øyebevegelser.6
Biofeedback-trening for aktiv øyebevegelseskontroll ble aldri brukt i hemianopi-tilfeller før. Biofeedback-trening (BT) er den siste og nyeste teknikken for okulomotorisk kontrolltrening i tilfeller med nedsatt syn ved bruk av tilgjengelige moduler i de nye mikroperimetriinstrumentene.7-9 Studier i litteraturen fremhevet positive fordeler ved å bruke BT i en rekke sentrale synstap, nystagmustilfeller og andre.10-18 Hensikten med denne studien er å systematisk vurdere virkningen av BT i en serie tilfeller med hemianopi og formulere retningslinjer for videre bruk av denne intervensjonen i synrehabilitering av hemianopitilfeller generelt.
Begrunnelse for studien
Avviket i den subjektive midtlinjen i hemianopi-tilfeller bringer visuell persepsjon fra en linje med objekter i omgivelsene til å være på et mye høyere nivå av persepsjon/kognisjon, og forstyrrer dermed lesing, gang og balanse. Utenom det forårsaker svekkede saccader også feil letemønster og forverret visuelt søk. Det resulterer i den forlengede letetiden til en scene og kan føre til betydelige problemer i dagliglivet som manglende evne til å navigere rundt ulike hindringer (biler, mennesker og andre gjenstander). Det forårsaker også et kognitivt underskudd mens det trekker ut informasjon fra en visuell scene. 1 En kombinasjon av faktorer som redusert kontrastfølsomhet, nedsatt visuell søking og unøyaktig fiksering bidrar til saken.
Visuell informasjonsutvinning fra det parafoveale synsfeltet gir grunnlag for planlegging og veiledning av lesende øyebevegelser. Derfor har pasienter med hemianopi vanskeligheter med å skifte blikket systematisk fra venstre til høyre (ved høyresidig felttap) eller finne begynnelsen på en ny linje (ved venstresidig felttap). Slike øyebevegelser optimaliseres ved visuell tilbakemelding. BT fremmer lysende og auditiv biofeedback, noe som potensielliserer dens effektivitet i synsrehabilitering.
BT i mikroperimetermodulen gir den nøyaktige og effektive oculomotoriske treningen som er nødvendig for å flytte den subjektive midtlinjen til synsfeltet på 1-20 eller enda mer, etter behov. BT forbedrer også dramatisk fikseringsstabilitet og saccades. Fordelen med denne treningsmetoden fremfor klassisk trening er potensielt stor. For det første kan det praktiske punktet med høyeste netthinnefølsomhet identifiseres med tanke på hele synsfeltet. Mikroperimeteret gir sanntids gransking av okulære bevegelser på en skjerm, og terapeuten er i stand til å velge nøyaktig det trente retinale locus (FFT) som skal brukes av pasienten på toppen av mikroperimetersynsfeltet. Til slutt, i henhold til pasientenes respons, kan FFT justeres på nytt. Åtte tilfeller trent med BT for hemianopi i vår lavsynsrehabiliteringstjeneste (LVR) hadde markerte forbedringer i fikseringsstabilitet og mikroperimeterfelt.
Utvidelse av det visuelle rommet i retning av det blinde feltet og komprimering av det visuelle rommet i retning av det seende feltet kan være en medvirkende årsak til den endrede oppfatningen av deres egosentriske retningssans og generelt mer veridisk kartlegging av deres visuelle rom, samt det resulterende skiftet i deres posisjonelle tyngdepunkt. Vi antar at BT fremmer denne feltflyttingen.
Konvensjonelle visuelle utforskningstreningsstudier har bekreftet at 10 til 25 treningsøkter i en 6-ukers periode kan være effektivt for hemianopipasienter å ta i bruk disse strategiene. BT er i stand til å oppnå betydelige resultater i 5 ukentlige økter på 20 minutter hver, ifølge 8 tilfeller behandlet i vår tjeneste.
Studer hypotese
De visuelle og lyddelene av BT-programmet forbedres på en synergistisk måte oculomotorisk kontroll gjennom oppmerksomhetsforbedring og frivillige øyebevegelser mot forhåndsutpekte mål. Forbedret oculomotorisk kontroll resulterer i bedre fikseringsstabilitet for øynene. Bedre fikseringsstabilitet resulterer igjen i bedre navigering for avstands- og nærsynsavlesning. Dual sensory BT er en terapi som har vært brukt ved nedsatt syn i mer enn ti år, og viser gode resultater for nær- og fjernsyn i tilfeller med makuladegenerasjon og andre patologier. Studiehypotesen, aldri testet før, er at BT i tilfeller med hemianopi vil påvirke oculomotorisk kontroll og synsskarphet positivt, slik det ble bevist å gjøre i tilfeller med makuladegenerasjon.
Betydningen av studien
Syn er en viktig sensorisk input til den menneskelige hjernen. Halvparten av de afferente nevronfibrene som rager til hjernen stammer fra øynene. Intakte visuelle evner er en viktig tilstand som gjør oss i stand til å orientere oss i vår verden. Pambakian og Kennard 20 rapporterte at 50 % av alle nevrologiske innleggelser på sykehus i Storbritannia skyldes hjerneslag og 30 % prosent av dem er rapportert å ha hemianopi.
Antall hemianopiske pasienter rapportert i Tsjekkia er like og noe lavere på grunn av forskjeller i diagnostikk og klassifisering av nosologiske enheter.21 Synsvansker er tilstede hos 20 til 40 % av pasientene på nevrologiske rehabiliteringssentre.
Hvis hjernevisuell plastisitet er mulig å oppnå fra konvensjonelle synstreningsmetoder, må spesialisert trening med BT undersøkes som et verktøy for å forbedre en kortikal synsforstyrrelse betydelig. Det er behov for enkel og mer effektiv visuell trening som kan brukes i LVR i stor skala for hemianopi-tilfeller. Videre må BT evalueres med tanke på forbedring av livskvalitet (QoL) for pasientene.
Målet for denne studien er å verifisere om BT påvirker oculomotorisk kontroll i tilfeller med hemianopi og resulterer i bedre fikseringsstabilitet, lesehastighet og QoL hos de som er trent med BT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- MONICA DAIBERT NIDO, MD
- Telefonnummer: 4166035470
- E-post: monica.nido@uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Monica Daibert Nido, MD
- Telefonnummer: 4164819995
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemianopi tilfeller tidligere diagnostisert tilsvarende ved mikroperimetri og andre tester etter behov
- 18-90 år gammel
- evne til å følge visuelle og auditive stimuli og treningsinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller nåværende behandling for svaksynsrehabilitering
- øyesykdommer
- andre alvorlige kliniske tilstander som ikke er relatert til hemianopi-fysiopatologien
- begge øyne med mediaopasitet som svekker mikroperimetritesting
- manglende evne til å utføre testene og treningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasientene vil gjennomgå baseline vurdering og motta intervensjonen, blir vurdert etter intervensjonen.
|
Trening av oculomotoriske funksjoner gjøres på biofeedback-modulen til en mikroperimeter MAIA.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
Pasientene vil utføre de samme testene for vurdering som i gruppe A, men det vil ikke bli gjort noen intervensjon.
De kan melde seg på studiet som gruppe B etter å ha fullført gruppe B-deltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 uke etter biofeedback
|
ETDRS best korrigerte synsskarphet
|
1 uke etter biofeedback
|
|
Fikseringsstabilitet
Tidsramme: 1 uke etter biofeedback
|
Som mål ved MAIA mikroperimeter ved BCEA 63% ellipseområdet.
|
1 uke etter biofeedback
|
|
Retinal følsomhet
Tidsramme: 1 uke etter biofeedback
|
Parasentral (2 sentrale vertikale kolonner) og totalt gjennomsnitt i dB målt med MAIA mikroperimeter.
|
1 uke etter biofeedback
|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 1 uke etter biofeedback
|
Målt med MNRead-diagrammene
|
1 uke etter biofeedback
|
|
Nærsyn
Tidsramme: 1 uke etter biofeedback
|
Målt med Colenbrander 100% diagrammer
|
1 uke etter biofeedback
|
|
Resultater fra spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 1 uke etter biofeedback
|
Målt med Massof - 48 spørreskjema
|
1 uke etter biofeedback
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Tidsramme: 1 uke etter biofeedback
|
Målt med Frisby stereotest
|
1 uke etter biofeedback
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 uke etter biofeedback
|
Som målt med F.A.C.T. test på 1m
|
1 uke etter biofeedback
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nido MD, Markowitz SN. Vision rehabilitation with biofeedback training. Can J Ophthalmol. 2018 Jun;53(3):e83-e84. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.11.003. Epub 2017 Dec 21. No abstract available.
- Daibert-Nido M, Patino B, Markowitz M, Markowitz SN. Rehabilitation with biofeedback training in age-related macular degeneration for improving distance vision. Can J Ophthalmol. 2019 Jun;54(3):328-334. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.10.016. Epub 2019 Apr 2.
- Kerkhoff G. Restorative and compensatory therapy approaches in cerebral blindness - a review. Restor Neurol Neurosci. 1999;15(2-3):255-71.
- Bansal S, Han E, Ciuffreda KJ. Use of yoked prisms in patients with acquired brain injury: a retrospective analysis. Brain Inj. 2014;28(11):1441-6. doi: 10.3109/02699052.2014.919527. Epub 2014 Jun 9.
- Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Markowitz SN. Visual outcomes of audio-luminous biofeedback training for a child with idiopathic nystagmus. Arq Bras Oftalmol. 2021 Mar-Apr;84(2):179-182. doi: 10.5935/0004-2749.20210026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Øyesykdommer
- Synsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Neoplasmer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Blindhet
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Neoplasmer i hjernen
- Hemianopsi
Andre studie-ID-numre
- University of Toronto
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .