- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05397873
Biofeedback w rehabilitacji wzroku połowiczego
Trening Biofeedback w celu poprawy stabilności fiksacji, wyników funkcji wzrokowych i jakości życia w przypadkach hemianopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Pacjenci z uszkodzeniem mózgu wtórnym do udaru, zabiegu chirurgicznego lub urazu często cierpią na hemianopię homonimiczną, definiowaną jako utrata wzroku w jednej półkuli mózgu wtórna do zmiany retrochiazmatycznej. Około 45% osób, które przeżyły udar, cierpi na hemianopię homonimiczną. Deficyt wzroku i percepcji przestrzennej może powodować spowolnienie postępów rehabilitacji w fizjoterapii.
Według Kerkhoffa 1 pacjenci borykają się z trzema głównymi problemami behawioralnymi ze wzrokiem: (1) upośledzenie ruchów gałek ocznych (w tym sakad) prowadzące do wadliwej eksploracji wzrokowej i przestrzennej, (2) deficyt czytania hemianopicznego (aleksja hemianopiczna) z powodu utraty pola przydołkowego oraz (3) odchylone subiektywna linia środkowa. Dysleksja hemianopiczna nie jest po prostu wynikiem wady pola widzenia, ale jest spowodowana zaburzeniem kontroli przetwarzania informacji wzrokowych i ruchów gałek ocznych podczas czytania.
Co najważniejsze, umiejętność czytania ma fundamentalne znaczenie dla codziennego życia i niezbędny warunek wstępny edukacji i sukcesu w naszym nowoczesnym społeczeństwie, więc zaburzenie to może mieć głęboki wpływ na życie pacjentów. Pacjenci z utratą pola widzenia zwykle nie przystosowują się do swoich zaburzeń czytania (80% przypadków). W takich przypadkach identyfikacja słów oraz zdolność planowania i kierowania ruchami oczu podczas czytania są zaburzone.
Mimo tych faktów w większości ośrodków i klinik rehabilitacyjnych nadal brakuje programów rehabilitacji wzrokowej na szerszą skalę. Jest to sprzeczne z uogólnionym przekonaniem, że uszkodzenia jądra kolankowatego bocznego i kory prążkowanej prowadzą do trwałej utraty wzroku. Zgodnie z doniesieniami naukowymi nie zawsze musi to być prawdą.
Klasyczne i skuteczne sakadyczne kompensacyjne terapie treningowe są aktualne.5 Mają one na celu reorganizację kontroli przetwarzania informacji wzrokowych i ruchów gałek ocznych lub innymi słowy wywołanie lub poprawę adaptacji okoruchowej do utraty pola widzenia. Takie terapie obejmują systematyczną i powtarzalną praktykę określonych ruchów gałek ocznych w celu czytania lub eksploracji wizualnej. Pacjenci uczą się celowo przesuwać oczy, a tym samym granicę pola widzenia, do obszaru odpowiadającego polu widzenia osób niewidomych. To przesunięcie przenosi informacje wizualne z półkuli ślepej do półkuli widzącej w celu dalszego przetwarzania. Pacjenci uczą się zatem, jak efektywnie używać oczu, „aby widzieć„ ślepą stronę ””. Wywołana treningiem, wydajna adaptacja okoruchowa do utraty pola widzenia przejawia się jako zmiana wzorców ruchu gałek ocznych podczas czytania (lub eksploracji wzrokowej) i wskazuje na funkcjonalną reorganizację kontroli przetwarzania informacji wzrokowych i ruchów gałek ocznych.6
Trening biofeedback w celu aktywnej kontroli ruchu gałek ocznych nigdy wcześniej nie był stosowany w przypadkach hemianopii. Trening Biofeedback (BT) to najnowsza i najnowsza technika treningu kontroli okoruchowej w przypadkach słabowidzących przy wykorzystaniu dostępnych modułów w nowych instrumentach mikroperymetrycznych.7-9 Badania w literaturze podkreślały pozytywne korzyści ze stosowania BT w różnych przypadkach utraty widzenia centralnego, oczopląsu i innych.10-18 Celem tego badania jest systematyczna ocena wpływu BT w szeregu przypadków z połowiczym wzrokiem i sformułowanie wytycznych dotyczących dalszego wykorzystania tej interwencji w ogólnej rehabilitacji wzroku w przypadkach połowiczego wzroku.
Uzasadnienie badania
Odchylenie subiektywnej linii środkowej w przypadkach hemianopii powoduje, że percepcja wzrokowa z linii obiektów w otoczeniu znajduje się na znacznie wyższym poziomie percepcji / poznania, co zaburza czytanie, chód i równowagę. Poza tym upośledzone sakkady powodują również nieprawidłowe wzorce eksploracji i pogorszenie wyszukiwania wzrokowego. Powoduje to wydłużenie czasu eksploracji sceny i może prowadzić do poważnych problemów w życiu codziennym, takich jak niemożność poruszania się po różnych przeszkodach (samochody, ludzie i inne obiekty). Powoduje również deficyt poznawczy podczas wydobywania informacji ze sceny wizualnej. 1 Przyczynia się do tego kombinacja czynników, takich jak zmniejszona wrażliwość na kontrast, upośledzone wyszukiwanie wzrokowe i niedokładna fiksacja.
Ekstrakcja informacji wzrokowych z paradołkowego pola widzenia stanowi podstawę do planowania i kierowania ruchami gałek ocznych do czytania. Dlatego pacjenci z połowiczym wzrokiem mają trudności z systematycznym przesuwaniem wzroku z lewej strony na prawą (przy utracie pola po stronie prawej) lub odnalezieniem początku nowej linii (przy utracie pola po lewej stronie). Takie ruchy gałek ocznych są optymalizowane dzięki wizualnej informacji zwrotnej. BT promuje biofeedback świetlny i słuchowy, co potencjalnie zwiększa jego skuteczność w rehabilitacji wzroku.
BT w module mikroperymetrycznym zapewnia dokładny i wydajny trening okoruchowy niezbędny do przeniesienia subiektywnej linii środkowej do pola widzenia w ciągu 1-20 lub nawet więcej, w zależności od potrzeb. BT poprawia również radykalnie stabilność fiksacji i sakady. Przewaga tej metody treningowej nad treningiem klasycznym jest potencjalnie duża. Po pierwsze, w całym polu widzenia można zidentyfikować najdogodniejszy punkt czułości siatkówki. Mikroperymetr zapewnia kontrolę ruchów gałek ocznych na ekranie w czasie rzeczywistym, a terapeuta jest w stanie precyzyjnie wybrać wytrenowane miejsce siatkówki (FFT), które ma być używane przez pacjenta w górnej części pola widzenia mikroperymetru. Wreszcie, zgodnie z reakcją pacjentów, FFT można dostosować. Osiem przypadków przeszkolonych z BT w leczeniu hemianopii w naszej placówce rehabilitacji słabowidzącej (LVR) wykazało znaczną poprawę stabilności fiksacji i pól mikroperymetrycznych.
Poszerzenie przestrzeni wzrokowej w kierunku pola ślepego i kompresja przestrzeni wzrokowej w kierunku pola widzenia może być czynnikiem przyczyniającym się do zmiany postrzegania ich egocentrycznego zmysłu kierunkowego i ogólnie bardziej prawdziwego mapowania ich przestrzeni wzrokowej, a także wynikowe przesunięcie ich pozycyjnego środka ciężkości. Stawiamy hipotezę, że BT promuje to przemieszczenie pola.
Konwencjonalne badania szkoleniowe dotyczące eksploracji wizualnej potwierdziły, że od 10 do 25 sesji treningowych w okresie 6 tygodni może być skuteczne w przyjęciu tych strategii przez pacjentów z hemianopią. BT jest w stanie osiągnąć znaczące wyniki w 5 tygodniowych sesjach po 20 minut każda, zgodnie z 8 przypadkami leczonymi w naszym serwisie.
Hipoteza badawcza
Wizualne i dźwiękowe części programu BT poprawiają w synergiczny sposób kontrolę okoruchową poprzez poprawę uwagi i wolicjonalne ruchy gałek ocznych w kierunku wcześniej wyznaczonych celów. Poprawiona kontrola okoruchowa skutkuje lepszą stabilnością fiksacji oczu. Z kolei lepsza stabilność fiksacji skutkuje lepszą nawigacją do czytania z odległości i widzenia z bliska. Dual sensoryczna BT to terapia stosowana w słabowidzących od ponad dziesięciu lat, wykazująca dobre wyniki w widzeniu do bliży i dali w przypadkach zwyrodnienia plamki żółtej i innych patologii. Hipoteza badawcza, nigdy wcześniej nie testowana, jest taka, że BT w przypadkach połowiczego wzroku pozytywnie wpłynie na kontrolę okoruchową i ostrość wzroku, tak jak udowodniono to w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej.
Znaczenie badania
Wzrok jest głównym bodźcem sensorycznym dla ludzkiego mózgu. Połowa doprowadzających włókien nerwowych wystających do mózgu pochodzi z oczu. Nienaruszone zdolności wzrokowe są ważnym warunkiem umożliwiającym nam orientację w naszym świecie. Pambakian i Kennard 20 podali, że 50% wszystkich przyjęć neurologicznych do szpitali w Wielkiej Brytanii jest spowodowanych udarem, a 30% z nich ma połowicę.
Liczby pacjentów z hemianopią zgłaszane w Czechach są podobne i nieco niższe ze względu na różnice w diagnostyce i klasyfikacji jednostek chorobowych.21 Zaburzenia widzenia występują u 20 do 40% pacjentów w ośrodkach rehabilitacji neurologicznej.
Jeśli plastyczność wzrokową mózgu można osiągnąć za pomocą konwencjonalnych metod treningu wzroku, należy zbadać specjalistyczny trening z BT jako narzędzie do znacznej poprawy korowych zaburzeń widzenia. Potrzebny jest prosty i skuteczniejszy trening wzrokowy, który mógłby być stosowany w LVR na dużą skalę w przypadkach hemianopii. Ponadto BT należy oceniać pod kątem poprawy jakości życia (QoL) pacjentów.
Celem tej próby jest sprawdzenie, czy BT wpływa na kontrolę okoruchową w przypadkach połowiczego wzroku i skutkuje lepszą stabilnością fiksacji, szybkością czytania i jakością życia u osób szkolonych z BT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- MONICA DAIBERT NIDO, MD
- Numer telefonu: 4166035470
- E-mail: monica.nido@uhn.ca
-
Kontakt:
- Monica Daibert Nido, MD
- Numer telefonu: 4164819995
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przypadki hemianopii wcześniej odpowiednio zdiagnozowane za pomocą mikroperymetrii i innych testów w razie potrzeby
- 18-90 lat
- umiejętność podążania za bodźcami wzrokowymi i słuchowymi oraz instrukcjami treningowymi
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze lub aktualne leczenie rehabilitacji słabowidzącej
- choroby oczu
- inne poważne stany kliniczne niezwiązane z fizjopatologią hemianopii
- obu oczu z nieprzezroczystością podłoża, która utrudnia badanie mikroperymetryczne
- brak umiejętności przeprowadzania testów i szkoleń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej i otrzymają interwencję, która zostanie oceniona po interwencji.
|
Trening funkcji okoruchowych odbywa się na module biofeedback mikroperymetru MAIA.
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Pacjenci będą wykonywać te same badania do oceny, co w grupie A, jednak bez interwencji.
Mogą oni przystąpić do badania jako grupa B po ukończeniu udziału w grupie B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po biofeedbacku
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS
|
1 tydzień po biofeedbacku
|
|
Stabilność mocowania
Ramy czasowe: 1 tydzień po biofeedbacku
|
Zmierzono za pomocą mikroperymetru MAIA w obszarze elipsy BCEA 63%.
|
1 tydzień po biofeedbacku
|
|
Czułość siatkówki
Ramy czasowe: 1 tydzień po biofeedbacku
|
Paracentral (2 centralne pionowe kolumny) i całkowita średnia w dB mierzona mikroperymetrem MAIA.
|
1 tydzień po biofeedbacku
|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 1 tydzień po biofeedbacku
|
Jak zmierzono za pomocą wykresów MNRead
|
1 tydzień po biofeedbacku
|
|
Bliskie widzenie
Ramy czasowe: 1 tydzień po biofeedbacku
|
Mierzone za pomocą wykresów Colenbrander 100%.
|
1 tydzień po biofeedbacku
|
|
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 tydzień po biofeedbacku
|
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza Massof - 48
|
1 tydzień po biofeedbacku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stereopsja
Ramy czasowe: 1 tydzień po biofeedbacku
|
Jak zmierzono za pomocą stereotestu Frisby'ego
|
1 tydzień po biofeedbacku
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 1 tydzień po biofeedbacku
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą F.A.C.T. test na 1m
|
1 tydzień po biofeedbacku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nido MD, Markowitz SN. Vision rehabilitation with biofeedback training. Can J Ophthalmol. 2018 Jun;53(3):e83-e84. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.11.003. Epub 2017 Dec 21. No abstract available.
- Daibert-Nido M, Patino B, Markowitz M, Markowitz SN. Rehabilitation with biofeedback training in age-related macular degeneration for improving distance vision. Can J Ophthalmol. 2019 Jun;54(3):328-334. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.10.016. Epub 2019 Apr 2.
- Kerkhoff G. Restorative and compensatory therapy approaches in cerebral blindness - a review. Restor Neurol Neurosci. 1999;15(2-3):255-71.
- Bansal S, Han E, Ciuffreda KJ. Use of yoked prisms in patients with acquired brain injury: a retrospective analysis. Brain Inj. 2014;28(11):1441-6. doi: 10.3109/02699052.2014.919527. Epub 2014 Jun 9.
- Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Markowitz SN. Visual outcomes of audio-luminous biofeedback training for a child with idiopathic nystagmus. Arq Bras Oftalmol. 2021 Mar-Apr;84(2):179-182. doi: 10.5935/0004-2749.20210026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby oczu
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia czucia
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Ślepota
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Urazy mózgu
- Nowotwory mózgu
- Porażenie połowicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Toronto
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .