- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05397873
Biofeedback für die Sehrehabilitation bei Hemianopsie
Biofeedback-Training zur Verbesserung der Fixationsstabilität, der Sehfunktionsergebnisse und der Lebensqualität bei Hemianopsie-Fällen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Patienten mit einer Hirnschädigung infolge eines Schlaganfalls, einer Operation oder eines Traumas leiden häufig unter homonymer Hemianopsie, definiert als Sehverlust in einem Halbfeld infolge einer retrochiasmalen Läsion. Etwa 45 % der Schlaganfall-Überlebenden haben eine homonyme Hemianopsie. Ein Defizit an Sehvermögen und räumlicher Wahrnehmung kann den Rehabilitationsfortschritt in der Physiotherapie verlangsamen.
Laut Kerkhoff 1 sind Patienten mit drei Hauptproblemen des visuellen Verhaltens konfrontiert: (1) eingeschränkte Augenbewegungen (einschließlich Sakkaden), die zu einer fehlerhaften visuellen und räumlichen Exploration führen, (2) hemianopisches Lesedefizit (hemianopische Alexie) aufgrund des parafovealen Feldverlusts und (3) Abweichung subjektive Mittellinie. Hemianopie-Legasthenie ist nicht einfach das Produkt der Gesichtsfeldstörung, sondern wird durch eine Störung der Kontrolle der visuellen Informationsverarbeitung und der Augenbewegungen beim Lesen verursacht.
Am wichtigsten ist, dass die Fähigkeit zu lesen grundlegend für das tägliche Leben und eine wesentliche Voraussetzung für Bildung und Erfolg in unserer modernen Gesellschaft ist, sodass diese Störung tiefgreifende Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben kann. Patienten mit Gesichtsfeldverlust können sich in der Regel nicht an ihre Leseschwäche anpassen (80 % der Fälle). In diesen Fällen sind die Worterkennung und die Fähigkeit, lesende Augenbewegungen zu planen und zu steuern, gestört.
Trotz dieser Tatsachen fehlt es in den meisten Rehabilitationszentren und Kliniken noch immer an einem visuellen Rehabilitationsprogramm in größerem Umfang. Dies steht im Widerspruch zu der allgemeinen Annahme, dass Läsionen des Nucleus geniculatum lateralis und des striären Kortex zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Dies muss nach wissenschaftlichen Erkenntnissen nicht immer der Fall sein.
Klassische und effektive sakkadische kompensatorische Trainingstherapien sind aktuell.5 Sie zielen darauf ab, die Kontrolle der visuellen Informationsverarbeitung und der Augenbewegungen neu zu organisieren, oder mit anderen Worten, die okulomotorische Anpassung an den Gesichtsfeldverlust zu induzieren oder zu verbessern. Solche Therapien beinhalten das systematische und wiederholte Üben spezifischer Augenbewegungen zum Lesen oder zur visuellen Erkundung. Die Patienten lernen, ihre Augen und damit ihre Gesichtsfeldgrenze bewusst in den Bereich zu verschieben, der ihrem blinden Gesichtsfeld entspricht. Diese Verschiebung bringt die visuellen Informationen aus dem blinden Halbfeld in das sehende Halbfeld zur weiteren Verarbeitung. Patienten lernen daher, ihre Augen effizient einzusetzen, „um die ‚blinde Seite‘ im Auge zu behalten“. Die trainingsinduzierte, effiziente okulomotorische Anpassung an den Gesichtsfeldverlust manifestiert sich als eine Veränderung der Augenbewegungsmuster beim Lesen (oder visuellen Erkunden) und weist auf die funktionelle Reorganisation der Steuerung der visuellen Informationsverarbeitung und der Augenbewegungen hin.6
Biofeedback-Training zur aktiven Augenbewegungskontrolle wurde bisher noch nie bei Hemianopsie-Fällen eingesetzt. Das Biofeedback-Training (BT) ist die neueste und neueste Technik für das Training der okulomotorischen Kontrolle in Fällen mit Sehbehinderung, wenn verfügbare Module in den neuen Mikroperimetrie-Instrumenten verwendet werden.7-9 Studien in der Literatur haben die positiven Vorteile der Verwendung von BT bei einer Vielzahl von Fällen von zentralem Sehverlust, Nystagmus und anderen hervorgehoben.10-18 Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von BT in einer Reihe von Fällen mit Hemianopsie systematisch zu bewerten und Richtlinien für die weitere Verwendung dieser Intervention bei der Sehrehabilitation von Hemianopsie-Fällen im Allgemeinen zu formulieren.
Begründung für die Studie
Die Abweichung der subjektiven Mittellinie bei Hemianopsie-Fällen bringt die visuelle Wahrnehmung von einer Reihe von Objekten in der Umgebung auf eine viel höhere Wahrnehmungs-/Kognitionsebene, wodurch das Lesen, der Gang und das Gleichgewicht gestört werden. Darüber hinaus verursachen beeinträchtigte Sakkaden auch falsche Erkundungsmuster und eine verschlechterte visuelle Suche. Dies führt zu einer verlängerten Erkundungszeit einer Szene und kann zu erheblichen Problemen im täglichen Leben führen, wie z. B. der Unfähigkeit, verschiedene Hindernisse (Autos, Menschen und andere Objekte) zu umfahren. Es verursacht auch ein kognitives Defizit beim Extrahieren von Informationen aus einer visuellen Szene. 1 Eine Kombination von Faktoren wie reduzierter Kontrastempfindlichkeit, beeinträchtigter visueller Suche und ungenauer Fixierung trägt zu dieser Angelegenheit bei.
Die visuelle Informationsextraktion aus dem parafovealen Gesichtsfeld bildet die Grundlage für die Planung und Steuerung lesender Augenbewegungen. Daher haben Patienten mit Hemianopsie Schwierigkeiten, ihren Blick systematisch von links nach rechts zu richten (bei rechtsseitigem Gesichtsfeldverlust) oder den Anfang einer neuen Linie zu finden (bei linksseitigem Gesichtsfeldverlust). Solche Augenbewegungen werden durch visuelles Feedback optimiert. BT fördert das leuchtende und auditive Biofeedback, was seine Wirksamkeit bei der Rehabilitation des Sehvermögens potenziert.
BT im Mikroperimetermodul bietet das genaue und effiziente okulomotorische Training, das erforderlich ist, um die subjektive Mittellinie je nach Bedarf in 1-20 oder sogar noch mehr in das Sehfeld zu verlagern. BT verbessert auch dramatisch die Fixierungsstabilität und Sakkaden. Der Vorteil dieser Trainingsmethode gegenüber dem klassischen Training ist potenziell groß. Erstens kann der geeignete Punkt für die höchste Netzhautempfindlichkeit unter Berücksichtigung des gesamten Gesichtsfelds identifiziert werden. Das Mikroperimeter bietet eine Echtzeit-Untersuchung der Augenbewegungen auf einem Bildschirm, und der Therapeut kann genau den trainierten Netzhautort (FFT) auswählen, der vom Patienten über dem Mikroperimeter-Gesichtsfeld verwendet werden soll. Schließlich kann die FFT je nach Reaktion des Patienten neu eingestellt werden. Acht Fälle, die mit BT für Hemianopsie in unserem Low-Vision-Rehabilitationsdienst (LVR) trainiert wurden, zeigten deutliche Verbesserungen bei der Fixationsstabilität und den Mikroperimeterfeldern.
Die Erweiterung des visuellen Raums in Richtung des blinden Felds und die Kompression des visuellen Raums in Richtung des sehenden Felds kann ein Faktor sein, der zur veränderten Wahrnehmung ihres egozentrischen Richtungssinns und einer insgesamt wahrheitsgemäßeren Kartierung ihres visuellen Raums beiträgt die resultierende Verschiebung ihres Positionsschwerpunkts. Wir gehen davon aus, dass BT diese Feldverlagerung fördert.
Herkömmliche Studien zum visuellen Erkundungstraining haben bestätigt, dass 10 bis 25 Trainingseinheiten in einem Zeitraum von 6 Wochen für Hemianopsie-Patienten effektiv sein können, um diese Strategien anzuwenden. BT ist in der Lage, signifikante Ergebnisse in 5 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 20 Minuten zu erzielen, entsprechend 8 Fällen, die in unserem Service behandelt wurden.
Studienhypothese
Die visuellen und akustischen Teile des BT-Programms verbessern auf synergistische Weise die okulomotorische Kontrolle durch Aufmerksamkeitsverbesserung und willkürliche Augenbewegungen in Richtung vorab festgelegter Ziele. Eine verbesserte okulomotorische Kontrolle führt zu einer besseren Fixationsstabilität der Augen. Eine bessere Fixierungsstabilität führt wiederum zu einer besseren Navigation für das Ablesen von Fern- und Nahsicht. Dual Sensory BT ist eine Therapie, die seit mehr als zehn Jahren bei Sehschwäche eingesetzt wird und gute Ergebnisse für Nah- und Fernsicht in Fällen mit Makuladegeneration und anderen Pathologien zeigt. Die Studienhypothese, die noch nie zuvor getestet wurde, ist, dass BT in Fällen mit Hemianopsie die okulomotorische Kontrolle und Sehschärfe positiv beeinflussen wird, wie es bei Fällen mit Makuladegeneration nachgewiesen wurde.
Bedeutung der Studie
Das Sehen ist ein wichtiger sensorischer Input für das menschliche Gehirn. Die Hälfte der zum Gehirn ragenden afferenten Nervenfasern stammen aus den Augen. Ein intaktes Sehvermögen ist eine wichtige Voraussetzung dafür, dass wir uns in unserer Welt orientieren können. Pambakian und Kennard 20 berichteten, dass 50 % aller neurologischen Einweisungen in Krankenhäuser im Vereinigten Königreich auf einen Schlaganfall zurückzuführen sind und 30 % von ihnen Berichten zufolge an Hemianopsie leiden.
Die Anzahl der in der Tschechischen Republik gemeldeten Hemianopie-Patienten ist ähnlich und etwas niedriger aufgrund von Unterschieden in der Diagnostik und Klassifikation der nosologischen Einheiten.21 Sehbehinderungen liegen bei 20 bis 40 % der Patienten in neurologischen Rehabilitationszentren vor.
Wenn es möglich ist, die visuelle Plastizität des Gehirns durch konventionelle Sehtrainingsmethoden zu erreichen, muss ein spezielles Training mit BT als Werkzeug untersucht werden, um eine kortikale Sehstörung signifikant zu verbessern. Es besteht Bedarf an einem einfachen und effektiveren visuellen Training, das bei LVR in großem Umfang für Fälle von Hemianopsie verwendet werden könnte. Darüber hinaus muss BT im Hinblick auf die Verbesserung der Lebensqualität (QoL) für die Patienten bewertet werden.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob BT die okulomotorische Kontrolle in Fällen mit Hemianopsie beeinflusst und zu einer besseren Fixierungsstabilität, Lesegeschwindigkeit und Lebensqualität bei mit BT trainierten Personen führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- MONICA DAIBERT NIDO, MD
- Telefonnummer: 4166035470
- E-Mail: monica.nido@uhn.ca
-
Kontakt:
- Monica Daibert Nido, MD
- Telefonnummer: 4164819995
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemianopsie-Fälle, die zuvor entsprechend durch Mikroperimetrie und andere Tests nach Bedarf diagnostiziert wurden
- 18-90 Jahre alt
- Fähigkeit, den visuellen und auditiven Reizen und Trainingsanweisungen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- frühere oder aktuelle Behandlung zur Rehabilitation von Sehbehinderungen
- Augenkrankheiten
- andere schwerwiegende klinische Zustände, die nicht mit der Physiopathologie der Hemianopsie zusammenhängen
- beide Augen mit Medientrübung, die die Mikroperimetrieprüfung beeinträchtigt
- mangelnde Fähigkeit, die Tests und Schulungen durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Die Patienten werden einer Basisbewertung unterzogen und erhalten die Intervention, die nach der Intervention bewertet wird.
|
Das Training der Augenmotorik erfolgt auf dem Biofeedback-Modul eines Mikroperimeters MAIA.
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B
Die Patienten werden die gleichen Tests zur Beurteilung wie in Gruppe A durchführen, es wird jedoch keine Intervention durchgeführt.
Sie können sich in die Studie als Gruppe B einschreiben, nachdem sie die Teilnahme an Gruppe B abgeschlossen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche nach Biofeedback
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ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe
|
1 Woche nach Biofeedback
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Fixierungsstabilität
Zeitfenster: 1 Woche nach Biofeedback
|
Gemessen durch den MAIA-Mikroumfang an der BCEA-63%-Ellipsenfläche.
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1 Woche nach Biofeedback
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Empfindlichkeit der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Woche nach Biofeedback
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Parazentral (2 zentrale vertikale Säulen) und Gesamtdurchschnitt in dB, gemessen mit dem MAIA-Mikroperimeter.
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1 Woche nach Biofeedback
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|
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Woche nach Biofeedback
|
Gemessen mit den MNRead-Diagrammen
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1 Woche nach Biofeedback
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|
Nahsicht
Zeitfenster: 1 Woche nach Biofeedback
|
Gemessen mit den Colenbrander 100 % Diagrammen
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1 Woche nach Biofeedback
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|
Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche nach Biofeedback
|
Gemessen mit dem Massof-48-Fragebogen
|
1 Woche nach Biofeedback
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stereopsis
Zeitfenster: 1 Woche nach Biofeedback
|
Gemessen mit dem Frisby-Stereotest
|
1 Woche nach Biofeedback
|
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche nach Biofeedback
|
Gemessen mit dem F.A.C.T. 1m testen
|
1 Woche nach Biofeedback
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nido MD, Markowitz SN. Vision rehabilitation with biofeedback training. Can J Ophthalmol. 2018 Jun;53(3):e83-e84. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.11.003. Epub 2017 Dec 21. No abstract available.
- Daibert-Nido M, Patino B, Markowitz M, Markowitz SN. Rehabilitation with biofeedback training in age-related macular degeneration for improving distance vision. Can J Ophthalmol. 2019 Jun;54(3):328-334. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.10.016. Epub 2019 Apr 2.
- Kerkhoff G. Restorative and compensatory therapy approaches in cerebral blindness - a review. Restor Neurol Neurosci. 1999;15(2-3):255-71.
- Bansal S, Han E, Ciuffreda KJ. Use of yoked prisms in patients with acquired brain injury: a retrospective analysis. Brain Inj. 2014;28(11):1441-6. doi: 10.3109/02699052.2014.919527. Epub 2014 Jun 9.
- Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Markowitz SN. Visual outcomes of audio-luminous biofeedback training for a child with idiopathic nystagmus. Arq Bras Oftalmol. 2021 Mar-Apr;84(2):179-182. doi: 10.5935/0004-2749.20210026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neubildungen nach Standort
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- Sehstörungen
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- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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