- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05397873
Biorretroalimentación para la rehabilitación de la visión por hemianopsia
Entrenamiento de biorretroalimentación para mejorar la estabilidad de la fijación, los resultados de la función visual y la calidad de vida en casos de hemianopsia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Los pacientes con lesión cerebral secundaria a ictus, cirugía o traumatismo sufren con frecuencia hemianopsia homónima, definida como la pérdida de visión en un hemicampo secundaria a lesión retroquiasmática. Alrededor del 45% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular tienen hemianopsia homónima. Un déficit en la visión y la percepción espacial puede causar una ralentización del progreso de la rehabilitación en fisioterapia.
Según Kerkhoff 1, los pacientes se enfrentan a tres problemas principales de comportamiento visual: (1) alteración de los movimientos oculares (incluidos los movimientos sacádicos) que conduce a una exploración visual y espacial defectuosa, (2) déficit de lectura hemianópica (alexia hemianópica) debido a la pérdida del campo parafoveal y (3) desviación del campo ocular. línea media subjetiva. La dislexia hemianópica no es simplemente el producto del defecto del campo visual, sino que está causada por un trastorno del control del procesamiento de la información visual y de los movimientos oculares al leer.
Lo que es más importante, la capacidad de leer es fundamental para la vida diaria y un requisito previo esencial para la educación y el éxito en nuestra sociedad moderna, por lo que este trastorno puede tener un efecto profundo en la vida de los pacientes. Los pacientes con pérdida de campo visual no suelen adaptarse a su dificultad para leer (80% de los casos). En estos casos, se altera la identificación de palabras y la capacidad de planificar y guiar los movimientos oculares de lectura.
A pesar de estos hechos, todavía falta un programa de rehabilitación visual a mayor escala en la mayoría de los centros y clínicas de rehabilitación. Esto es decurrente de la creencia generalizada de que las lesiones del núcleo geniculado lateral y la corteza estriada conducen a una pérdida permanente de la visión. Según los hallazgos científicos, esto no siempre tiene que ser cierto.
Las terapias clásicas y efectivas de entrenamiento sacádico compensatorio están vigentes.5 Su objetivo es reorganizar el control del procesamiento de la información visual y los movimientos oculares o, en otras palabras, inducir o mejorar la adaptación oculomotora a la pérdida del campo visual. Tales terapias implican la práctica sistemática y repetitiva de movimientos oculares específicos para leer o para la exploración visual. Los pacientes aprenden a cambiar intencionalmente sus ojos y, por lo tanto, el borde de su campo visual, hacia el área correspondiente a su campo visual ciego. Este cambio trae la información visual del hemicampo ciego al hemicampo visual para su posterior procesamiento. Los pacientes aprenden, por lo tanto, a usar eficientemente sus ojos "para mantener el 'lado ciego' a la vista". La adaptación oculomotora eficiente inducida por el entrenamiento a la pérdida del campo visual se manifiesta como un cambio en los patrones de movimiento ocular de lectura (o exploración visual) e indica la reorganización funcional del control del procesamiento de la información visual y los movimientos oculares.6
El entrenamiento de biorretroalimentación para el control activo del movimiento ocular nunca antes se había utilizado en casos de hemianopsia. El entrenamiento con biorretroalimentación (BT) es la última y más novedosa técnica para el entrenamiento del control oculomotor en casos de baja visión cuando se utilizan los módulos disponibles en los nuevos instrumentos de microperimetría.7-9 Los estudios en la literatura destacaron los beneficios positivos del uso de BT en una variedad de casos de pérdida de visión central, nistagmo y otros.10-18 El propósito de este estudio es evaluar sistemáticamente el impacto de la BT en una serie de casos con hemianopsia y formular pautas para el uso posterior de esta intervención en la rehabilitación de la visión de los casos de hemianopsia en general.
Justificación del estudio
La desviación de la línea media subjetiva en los casos de hemianopsia hace que la percepción visual de una línea de objetos en los alrededores esté en un nivel mucho más alto de percepción/cognición, lo que perturba la lectura, la marcha y el equilibrio. Además de eso, los movimientos sacádicos deteriorados también causan patrones de exploración erróneos y una búsqueda visual deteriorada. Da como resultado un tiempo de exploración prolongado de una escena y puede generar problemas importantes en la vida diaria, como la incapacidad de sortear varios obstáculos (automóviles, personas y otros objetos). También provoca un déficit cognitivo al extraer información de una escena visual. 1 Una combinación de factores como la reducción de la sensibilidad al contraste, la búsqueda visual deficiente y la fijación imprecisa contribuyen al problema.
La extracción de información visual del campo visual parafoveal proporciona la base para la planificación y guía de los movimientos oculares de lectura. Por lo tanto, los pacientes con hemianopsia tienen dificultades para cambiar su mirada sistemáticamente de izquierda a derecha (en la pérdida de campo del lado derecho) o para encontrar el comienzo de una nueva línea (en la pérdida de campo del lado izquierdo). Dichos movimientos oculares se optimizan mediante la retroalimentación visual. BT promueve el biofeedback luminoso y auditivo, lo que potencializa su eficacia en la rehabilitación de la visión.
BT en el módulo de microperímetro proporciona el entrenamiento oculomotor preciso y eficiente necesario para reubicar la línea media subjetiva al campo visual en 1-20 o incluso más, según sea necesario. BT también mejora drásticamente la estabilidad de la fijación y los movimientos sacádicos. La ventaja de este método de entrenamiento sobre el entrenamiento clásico es potencialmente grande. En primer lugar, se puede identificar el punto conveniente de mayor sensibilidad retiniana considerando todo el campo visual. El microperímetro proporciona un escrutinio en tiempo real de los movimientos oculares en una pantalla, y el terapeuta puede seleccionar con precisión el lugar de la retina entrenado (FFT) que utilizará el paciente en la parte superior del campo visual del microperímetro. Finalmente, según la respuesta de los pacientes, se puede reajustar la FFT. Ocho casos entrenados con BT para hemianopsia en nuestro servicio de rehabilitación de baja visión (LVR) tuvieron mejoras notables en la estabilidad de la fijación y los campos de microperímetro.
La expansión del espacio visual en la dirección del campo ciego y la compresión del espacio visual en la dirección del campo visual pueden ser un factor que contribuya a la percepción alterada de su sentido direccional egocéntrico y, en general, a un mapeo más verídico de su espacio visual, así como a el cambio resultante en su centro de gravedad posicional. Nuestra hipótesis es que BT promueve esta reubicación de campo.
Los estudios de entrenamiento de exploración visual convencionales han confirmado que de 10 a 25 sesiones de entrenamiento en un período de 6 semanas pueden ser eficaces para que los pacientes con hemianopsia adopten estas estrategias. BT es capaz de conseguir resultados significativos en 5 sesiones semanales de 20 minutos cada una, según 8 casos tratados en nuestro servicio.
Hipótesis del estudio
Las partes visuales y de audio del programa BT mejoran de manera sinérgica el control oculomotor a través de la mejora de la atención y los movimientos oculares voluntarios hacia objetivos preestablecidos. El control oculomotor mejorado da como resultado una mejor estabilidad de fijación de los ojos. Una mejor estabilidad de fijación a su vez da como resultado una mejor navegación para la lectura de visión de cerca y de lejos. La BT dual sensorial es una terapia utilizada en baja visión desde hace más de diez años, mostrando buenos resultados para la visión de cerca y de lejos en casos de degeneración macular y otras patologías. La hipótesis del estudio, nunca probada antes, es que la BT en casos con hemianopsia tendrá un impacto positivo en el control oculomotor y la agudeza visual, como se demostró en casos con degeneración macular.
El significado del estudio
La visión es una entrada sensorial importante para el cerebro humano. La mitad de las fibras neuronales aferentes que se proyectan al cerebro se originan en los ojos. Las habilidades visuales intactas son una condición importante que nos permite orientarnos en nuestro mundo. Pambakian y Kennard 20 informaron que el 50 % de todos los ingresos neurológicos en los hospitales del Reino Unido se deben a un accidente cerebrovascular y se informa que el 30 % de ellos tienen hemianopsia.
Los números de pacientes con hemianopsia informados en la República Checa son similares y algo más bajos debido a las diferencias en el diagnóstico y la clasificación de las unidades nosológicas.21 Las deficiencias visuales están presentes en 20 a 40% de los pacientes en centros de rehabilitación neurológica.
Si es posible lograr la plasticidad visual del cerebro a partir de métodos convencionales de entrenamiento de la visión, es necesario investigar el entrenamiento especializado con BT como una herramienta para mejorar significativamente un trastorno visual cortical. Existe la necesidad de un entrenamiento visual simple y más efectivo que podría usarse en LVR a gran escala para casos de hemianopsia. Además, la BT debe evaluarse en términos de mejora de la calidad de vida (QoL) de los pacientes.
Los objetivos planteados para este ensayo es verificar si la BT impacta en el control oculomotor en casos con hemianopsia y resulta en una mejor estabilidad de fijación, velocidad de lectura y calidad de vida en aquellos entrenados con BT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
-
Contacto:
- MONICA DAIBERT NIDO, MD
- Número de teléfono: 4166035470
- Correo electrónico: monica.nido@uhn.ca
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Contacto:
- Monica Daibert Nido, MD
- Número de teléfono: 4164819995
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- casos de hemianopsia previamente diagnosticados en consecuencia por microperimetría y otras pruebas según sea necesario
- 18-90 años
- capacidad para seguir los estímulos visuales y auditivos y las instrucciones de entrenamiento
Criterio de exclusión:
- tratamiento anterior o actual para la rehabilitación de la baja visión
- enfermedades oculares
- otras condiciones clínicas graves no relacionadas con la fisiopatología de la hemianopsia
- ambos ojos con opacidad de los medios que perjudica la prueba de microperimetría
- falta de capacidad para realizar las pruebas y el entrenamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los pacientes serán evaluados basalmente y recibirán la intervención, siendo evaluados después de la intervención.
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El entrenamiento de las funciones oculomotoras se realiza en el módulo de biofeedback de un microperímetro MAIA.
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Sin intervención: Grupo B
Los pacientes realizarán las mismas pruebas de evaluación que en el grupo A, sin embargo, no se realizará ninguna intervención.
Pueden inscribirse en el estudio como grupo B después de completar la participación en el grupo B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biorretroalimentación
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ETDRS mejor agudeza visual corregida
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1 semana después de la biorretroalimentación
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Estabilidad de fijación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biorretroalimentación
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Medida por el microperímetro MAIA en el área de elipse BCEA 63%.
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1 semana después de la biorretroalimentación
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Sensibilidad retinal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biorretroalimentación
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Paracentral (2 columnas verticales centrales) y promedio total en dB medido por el microperímetro MAIA.
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1 semana después de la biorretroalimentación
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biorretroalimentación
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Medido con los gráficos MNRead
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1 semana después de la biorretroalimentación
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Visión de cerca
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biorretroalimentación
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Medido con las tablas 100% de Colenbrander
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1 semana después de la biorretroalimentación
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Puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biorretroalimentación
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Medido con el cuestionario Massof - 48
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1 semana después de la biorretroalimentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estereopsis
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biorretroalimentación
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Medido con el estereotest de Frisby
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1 semana después de la biorretroalimentación
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biorretroalimentación
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Medido con el F.A.C.T. prueba a 1m
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1 semana después de la biorretroalimentación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nido MD, Markowitz SN. Vision rehabilitation with biofeedback training. Can J Ophthalmol. 2018 Jun;53(3):e83-e84. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.11.003. Epub 2017 Dec 21. No abstract available.
- Daibert-Nido M, Patino B, Markowitz M, Markowitz SN. Rehabilitation with biofeedback training in age-related macular degeneration for improving distance vision. Can J Ophthalmol. 2019 Jun;54(3):328-334. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.10.016. Epub 2019 Apr 2.
- Kerkhoff G. Restorative and compensatory therapy approaches in cerebral blindness - a review. Restor Neurol Neurosci. 1999;15(2-3):255-71.
- Bansal S, Han E, Ciuffreda KJ. Use of yoked prisms in patients with acquired brain injury: a retrospective analysis. Brain Inj. 2014;28(11):1441-6. doi: 10.3109/02699052.2014.919527. Epub 2014 Jun 9.
- Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Markowitz SN. Visual outcomes of audio-luminous biofeedback training for a child with idiopathic nystagmus. Arq Bras Oftalmol. 2021 Mar-Apr;84(2):179-182. doi: 10.5935/0004-2749.20210026.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Neoplasias por sitio
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- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
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- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Ceguera
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Neoplasias Cerebrales
- Hemianopsia
Otros números de identificación del estudio
- University of Toronto
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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