- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05397873
Biofeedback Hemianopia Vision Rehabilitaatioon
Biofeedback-koulutus kiinnityksen vakauden, visuaalisen toiminnan tulosten ja elämänlaadun parantamiseksi hemianopiatapauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Potilaat, joilla on aivohalvauksen, leikkauksen tai trauman aiheuttama sekundaarinen aivovamma, kärsivät usein homonyymistä hemianopiasta, joka määritellään näönmenetykseksi yhdessä hemikentässä retrokiasmaalisen leesion seurauksena. Noin 45 prosentilla aivohalvauksesta selviytyneistä on homonyymi hemianopia. Näön ja tilan havainnoinnin puute voi hidastaa kuntoutuksen etenemistä fysioterapiassa.
Kerkhoffin mukaan potilaat kohtaavat kolme pääasiallista näkökäyttäytymisongelmaa: (1) silmien liikkeet (mukaan lukien sakkadit), jotka johtavat puutteelliseen visuaaliseen ja spatiaaliseen tutkimiseen, (2) hemianoppinen lukupuutos (hemianopinen aleksia) parafoveaalikentän menetyksen vuoksi ja (3) poikkeamat. subjektiivinen keskiviiva. Hemianopic dysleksia ei ole pelkästään näkökenttävian tulos, vaan se johtuu visuaalisen tiedon käsittelyn ja silmien liikkeiden hallinnan häiriöstä lukemisessa.
Mikä tärkeintä, lukutaito on jokapäiväisen elämän perusedellytys ja välttämätön edellytys koulutukselle ja menestykselle nyky-yhteiskunnassamme, joten tällä häiriöllä voi olla syvällinen vaikutus potilaiden elämään. Potilaat, joilla on näkökentän heikkeneminen, eivät yleensä pysty sopeutumaan lukihäiriöitään (80 % tapauksista). Näissä tapauksissa sanantunnistus ja kyky suunnitella ja ohjata lukusilmien liikkeitä häiriintyvät.
Näistä tosiasioista huolimatta laajempi visuaalinen kuntoutusohjelma puuttuu edelleen useimmilta kuntoutuskeskuksilta ja klinikoilta. Tämä pätee yleiseen uskomukseen, että lateraalisen geniculate-ytimen ja aivokuoren vauriot johtavat pysyvään näön menetykseen. Tieteellisten tulosten mukaan tämän ei aina tarvitse olla totta.
Klassiset ja tehokkaat saccadic-kompensoivat harjoitteluterapiat ovat ajankohtaisia.5 Niillä pyritään organisoimaan uudelleen visuaalisen tiedon käsittelyn ja silmien liikkeiden hallintaa tai toisin sanoen indusoimaan tai parantamaan silmän motorista sopeutumista näkökentän menetykseen. Tällaiset hoidot sisältävät tiettyjen silmän liikkeiden systemaattisen ja toistuvan harjoittelun lukemista tai visuaalista tutkimista varten. Potilaat oppivat tarkoituksellisesti siirtämään silmiään ja siten näkökentän rajaa sokeaa näkökenttäään vastaavalle alueelle. Tämä muutos tuo visuaalisen tiedon sokeasta puolikentästä näkevään puolikenttään jatkokäsittelyä varten. Näin ollen potilaat oppivat käyttämään silmiään tehokkaasti "pitääkseen sokean puolen näkyvissä". Harjoittelun aiheuttama tehokas silmämotorinen sopeutuminen näkökentän menettämiseen tulee ilmeiseksi lukemisen (tai visuaalisen tutkimisen) silmän liikemallien muutoksena ja osoittaa visuaalisen tiedon käsittelyn ja silmien liikkeiden ohjauksen toiminnallisen uudelleenjärjestelyn.
Biofeedback-koulutusta aktiiviseen silmän liikkeenhallintaan ei koskaan käytetty hemianopiatapauksissa aiemmin. Biofeedback-koulutus (BT) on uusin ja uusin tekniikka silmän motorisen ohjauksen harjoitteluun heikonnäköisissä tapauksissa käytettäessä saatavilla olevia moduuleja uusissa mikroperimetriainstrumenteissa.7-9 Kirjallisissa tutkimuksissa korostettiin myönteisiä etuja BT:n käytöstä erilaisissa keskusnäön menetyksissä, nystagmustapauksissa ja muissa tapauksissa.10-18 Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systemaattisesti BT:n vaikutuksia useissa hemianopiatapauksissa ja laatia ohjeet tämän toimenpiteen jatkokäytölle hemianopiatapausten näönkuntoutuksessa yleensä.
Tutkimuksen perustelut
Subjektiivisen keskiviivan poikkeama hemianopiatapauksissa tuo visuaalisen havainnon ympäristössä olevien esineiden rivistä paljon korkeammalle havainto/kognition tasolle, mikä häiritsee lukemista, kävelyä ja tasapainoa. Lisäksi heikentyneet sakkadit aiheuttavat myös vääriä etsintäkuvioita ja huonontunutta visuaalista hakua. Se johtaa näkymän pitkittymiseen ja voi johtaa merkittäviin ongelmiin jokapäiväisessä elämässä, kuten kyvyttömyyteen navigoida erilaisten esteiden (autot, ihmiset ja muut esineet) ympäri. Se aiheuttaa myös kognitiivista puutetta, kun se poimii tietoa visuaalisesta kohtauksesta. 1 Yhdistelmä tekijöitä, kuten vähentynyt kontrastiherkkyys, heikentynyt visuaalinen haku ja epätarkka kiinnitys, vaikuttavat asiaan.
Visuaalinen tiedonpoisto parafoveaalisesta näkökentästä muodostaa perustan lukusilmän liikkeiden suunnittelulle ja ohjaamiselle. Siksi hemianopiapotilailla on vaikeuksia siirtää katsettaan systemaattisesti vasemmalta oikealle (oikeanpuoleisessa kentän katoamisessa) tai löytää uuden linjan alkua (vasemman puolen kentän menetys). Tällaiset silmien liikkeet optimoidaan visuaalisen palautteen avulla. BT edistää valoa ja kuuloa biofeedbackia, mikä mahdollistaa sen tehokkuuden näön kuntoutuksessa.
Mikroperimetrimoduulin BT tarjoaa tarkan ja tehokkaan silmän motorisen harjoittelun, joka tarvitaan subjektiivisen keskilinjan siirtämiseen näkemiskenttään 1-20 tai jopa enemmän tarpeen mukaan. BT parantaa myös dramaattisesti kiinnityksen vakautta ja sakkadeja. Tämän harjoitusmenetelmän etu klassiseen harjoitteluun verrattuna on mahdollisesti suuri. Ensinnäkin verkkokalvon korkeimman herkkyyden kätevä piste voidaan tunnistaa koko näkökentän perusteella. Mikroperimetri mahdollistaa silmän liikkeiden reaaliaikaisen tarkastelun näytöllä, ja terapeutti pystyy valitsemaan tarkasti koulutetun verkkokalvon lokuksen (FFT), jota potilas käyttää mikroperimetrin näkökentän päällä. Lopuksi, potilaiden vasteen mukaan FFT voidaan säätää uudelleen. Kahdeksan BT:n kanssa hemianopiaa varten koulutettua tapausta heikkonäköisten kuntoutuspalvelussamme (LVR) paransi merkittävästi kiinnityksen vakautta ja mikrokehäkenttiä.
Visuaalisen tilan laajeneminen sokean kentän suuntaan ja visuaalisen tilan supistuminen näkevän kentän suuntaan voivat olla myötävaikutteisia heidän itsekeskeisen suuntatajunsa muuttuneeseen käsitykseen ja kaiken kaikkiaan heidän visuaalisen avaruutensa todenmukaisempaan kartoitukseen. tuloksena oleva siirtymä niiden sijaintipainopisteessä. Oletamme, että BT edistää tätä kentän siirtoa.
Perinteiset visuaalisen tutkimisen koulutustutkimukset ovat vahvistaneet, että 10–25 harjoituskertaa kuuden viikon aikana voi olla tehokasta hemianopiapotilaille näiden strategioiden omaksumisessa. BT pystyy saavuttamaan merkittäviä tuloksia viidellä viikoittaisella 20 minuutin istunnolla 8 palvelussamme käsitellyn tapauksen mukaan.
Tutkimushypoteesi
BT-ohjelman visuaalinen ja audio-osat parantavat synergistisellä tavalla silmän motorista hallintaa parantamalla tarkkaavaisuutta ja tahdonvoimaisia silmän liikkeitä kohti ennalta määritettyjä kohteita. Parannettu okulomotorinen ohjaus parantaa silmien kiinnitysvakautta. Parempi kiinnitysvakaus puolestaan johtaa parempaan navigointiin etäisyyden ja lähinäön lukemiseen. Kaksoissensorinen BT on heikkonäköisissä yli kymmenen vuoden ajan käytetty hoito, joka on osoittanut hyviä tuloksia lähi- ja etäisyysnäön hoidossa silmänpohjan rappeuman ja muiden patologioiden yhteydessä. Tutkimushypoteesi, jota ei ole koskaan testattu aiemmin, on, että BT hemianopiatapauksissa vaikuttaa positiivisesti silmän motoriseen kontrolliin ja näöntarkkuuteen, kuten sen on osoitettu vaikuttavan makulan rappeumatapauksissa.
Tutkimuksen merkitys
Näkö on tärkeä aistinvarainen syöttö ihmisen aivoille. Puolet aivoihin ulottuvista afferenteista hermosäikeistä on peräisin silmistä. Terveet visuaaliset kyvyt ovat tärkeä edellytys, jonka avulla voimme orientoitua maailmassamme. Pambakian ja Kennard 20 raportoivat, että 50 % kaikista neurologisista sairaalahoidoista Yhdistyneessä kuningaskunnassa johtuu aivohalvauksesta ja 30 %:lla hemianopiasta on raportoitu.
Tšekin tasavallassa raportoitujen hemianopic-potilaiden määrä on samanlainen ja hieman pienempi johtuen eroista diagnostiikassa ja nosologisten yksiköiden luokituksessa.21 Näköhäiriöitä on 20–40 prosentilla neurologisten kuntoutuskeskusten potilaista.
Jos aivojen visuaalista plastisuutta on mahdollista saavuttaa perinteisillä näönharjoittelumenetelmillä, on tutkittava erikoisharjoittelu BT:llä työkaluna parantaa merkittävästi aivokuoren näköhäiriötä. Tarvitaan yksinkertaista ja tehokkaampaa visuaalista koulutusta, jota voitaisiin käyttää LVR:ssä suuressa mittakaavassa hemianopiatapauksissa. Lisäksi BT on arvioitava potilaiden elämänlaadun (QoL) paranemisen kannalta.
Tämän kokeen tavoitteena on varmistaa, vaikuttaako BT silmän motoriseen hallintaan hemianopiatapauksissa ja parantaako BT:n kanssa koulutettujen kiinnitysstabiilisuutta, lukunopeutta ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MONICA DAIBERT NIDO, MD
- Puhelinnumero: 4166035470
- Sähköposti: monica.nido@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Daibert Nido, MD
- Puhelinnumero: 4164819995
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemianopiatapaukset, jotka on aiemmin diagnosoitu vastaavasti mikroperimetrialla ja muilla testeillä tarvittaessa
- 18-90 vuotta vanha
- kyky seurata visuaalisia ja kuuloärsykkeitä ja harjoitusohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tai nykyinen hoito heikkonäköisen kuntoutuksen vuoksi
- silmäsairaudet
- muut vakavat kliiniset sairaudet, jotka eivät liity hemianopian fysiopatologiaan
- molemmissa silmissä väliaineen opasiteetti, joka heikentää mikroperimetriaa
- kyvyttömyys suorittaa testejä ja koulutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaille tehdään perusarviointi ja he saavat interventiota, joka arvioidaan toimenpiteen jälkeen.
|
Silmän motoristen toimintojen koulutus tapahtuu mikroperimetrin MAIA biofeedback-moduulilla.
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Potilaat suorittavat arviointia varten samat testit kuin ryhmässä A, mutta interventiota ei tehdä.
He voivat ilmoittautua tutkimukseen ryhmänä B suoritettuaan ryhmän B osallistumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko biopalautteen jälkeen
|
ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus
|
1 viikko biopalautteen jälkeen
|
Kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: 1 viikko biopalautteen jälkeen
|
Mitattu MAIA-mikroperimetrillä BCEA:n 63 % ellipsialueella.
|
1 viikko biopalautteen jälkeen
|
Verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: 1 viikko biopalautteen jälkeen
|
Parasentraalinen (2 pystysuoraa keskipylvästä) ja kokonaiskeskiarvo desibeleinä mitattuna MAIA-mikroperimetrillä.
|
1 viikko biopalautteen jälkeen
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: 1 viikko biopalautteen jälkeen
|
MNRead-kaavioilla mitattuna
|
1 viikko biopalautteen jälkeen
|
Lähellä näkemistä
Aikaikkuna: 1 viikko biopalautteen jälkeen
|
Mitattu Colenbrander 100 % -kaavioilla
|
1 viikko biopalautteen jälkeen
|
Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko biopalautteen jälkeen
|
Massof - 48 -kyselylomakkeella mitattuna
|
1 viikko biopalautteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stereopsis
Aikaikkuna: 1 viikko biopalautteen jälkeen
|
Frisbyn stereotestillä mitattuna
|
1 viikko biopalautteen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 viikko biopalautteen jälkeen
|
F.A.C.T.:llä mitattuna. testi 1m:ssä
|
1 viikko biopalautteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nido MD, Markowitz SN. Vision rehabilitation with biofeedback training. Can J Ophthalmol. 2018 Jun;53(3):e83-e84. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.11.003. Epub 2017 Dec 21. No abstract available.
- Daibert-Nido M, Patino B, Markowitz M, Markowitz SN. Rehabilitation with biofeedback training in age-related macular degeneration for improving distance vision. Can J Ophthalmol. 2019 Jun;54(3):328-334. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.10.016. Epub 2019 Apr 2.
- Kerkhoff G. Restorative and compensatory therapy approaches in cerebral blindness - a review. Restor Neurol Neurosci. 1999;15(2-3):255-71.
- Bansal S, Han E, Ciuffreda KJ. Use of yoked prisms in patients with acquired brain injury: a retrospective analysis. Brain Inj. 2014;28(11):1441-6. doi: 10.3109/02699052.2014.919527. Epub 2014 Jun 9.
- Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Markowitz SN. Visual outcomes of audio-luminous biofeedback training for a child with idiopathic nystagmus. Arq Bras Oftalmol. 2021 Mar-Apr;84(2):179-182. doi: 10.5935/0004-2749.20210026.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Sokeus
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen kasvaimet
- Hemianopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Toronto
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Biofeedback koulutus
-
University Health Network, TorontoValmisSuuontelon okasolusyöpäKanada
-
University of TulsaValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipuYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseRekrytointiAmputaatio | Transfemoraalinen amputaatio | OsseointegraatioYhdysvallat
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiDiabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisSydämenpysähdys | PelkoYhdysvallat