- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05397873
Биологическая обратная связь для реабилитации зрения при гемианопсии
Обучение биологической обратной связи для улучшения стабильности фиксации, результатов зрительных функций и качества жизни в случаях гемианопсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Пациенты с черепно-мозговой травмой, вторичной по отношению к инсульту, хирургическому вмешательству или травме, часто страдают гомонимной гемианопсией, определяемой как потеря зрения в одном полушарии вследствие ретрохиазмального поражения. Около 45% выживших после инсульта страдают гомонимной гемианопсией. Дефицит зрения и пространственного восприятия может стать причиной замедления прогресса реабилитации при физиотерапии.
Согласно Керхоффу 1, пациенты сталкиваются с тремя основными зрительно-поведенческими проблемами: (1) нарушение движений глаз (включая саккады), приводящее к дефектам зрительного и пространственного исследования, (2) гемианопический дефицит чтения (гемианопическая алексия) из-за потери парафовеального поля и (3) отклонение от нормы. субъективная средняя линия. Гемианопическая дислексия является не просто результатом дефекта поля зрения, но и вызвана нарушением контроля над обработкой зрительной информации и движениями глаз при чтении.
Самое главное, что способность читать является основой повседневной жизни и необходимой предпосылкой для образования и успеха в нашем современном обществе, поэтому это расстройство может иметь серьезные последствия для жизни пациентов. Пациенты с потерей поля зрения обычно не могут адаптироваться к своим нарушениям чтения (80% случаев). В этих случаях нарушаются идентификация слов и способность планировать и направлять движения глаз при чтении.
Несмотря на эти факты, в большинстве реабилитационных центров и клиник до сих пор отсутствует программа зрительной реабилитации в более широком масштабе. Это соответствует распространенному мнению, что поражения латерального коленчатого тела и полосатой коры головного мозга приводят к необратимой потере зрения. Согласно научным данным, это не всегда должно быть правдой.
Классические и эффективные саккадические компенсаторные тренировочные терапии актуальны.5 Они направлены на реорганизацию контроля за обработкой зрительной информации и движениями глаз или, другими словами, вызвать или улучшить глазодвигательную адаптацию к потере поля зрения. Такая терапия включает в себя систематическую и повторяющуюся практику определенных движений глаз для чтения или визуального исследования. Пациенты учатся намеренно перемещать глаза и, следовательно, границу своего поля зрения в область, соответствующую их слепому полю зрения. Этот сдвиг переносит визуальную информацию из слепого полуполя в видящее полуполе для дальнейшей обработки. Таким образом, пациенты учатся эффективно использовать свои глаза, «чтобы держать в поле зрения «слепую сторону»». Индуцированная тренировкой эффективная глазодвигательная адаптация к потере поля зрения проявляется в виде изменения паттернов движения глаз при чтении (или визуальном исследовании) и указывает на функциональную реорганизацию контроля обработки зрительной информации и движений глаз.
Тренировка биологической обратной связи для активного управления движением глаз никогда ранее не использовалась в случаях гемианопсии. Тренировка с биологической обратной связью (БТ) — новейшая и новейшая методика тренировки глазодвигательного контроля в случаях со слабым зрением при использовании доступных модулей в новых инструментах микропериметрии.7-9 Исследования в литературе выявили положительные преимущества использования БТ при различных случаях потери центрального зрения, нистагма и других случаях.10-18 Целью данного исследования является систематическая оценка влияния БТ в ряде случаев гемианопсии и формулирование рекомендаций по дальнейшему использованию этого вмешательства для восстановления зрения при гемианопсии в целом.
Обоснование исследования
Отклонение субъективной средней линии в случаях гемианопсии приводит к тому, что зрительное восприятие от линии объектов в окружении находится на гораздо более высоком уровне восприятия / познания, что нарушает чтение, походку и равновесие. Кроме того, нарушенные саккады также вызывают неправильные паттерны исследования и ухудшение зрительного поиска. Это приводит к увеличению времени исследования сцены и может привести к серьезным проблемам в повседневной жизни, таким как невозможность объехать различные препятствия (автомобили, люди и другие объекты). Это также вызывает когнитивный дефицит при извлечении информации из визуальной сцены. 1 Этому способствует сочетание таких факторов, как снижение контрастной чувствительности, нарушение зрительного поиска и неточная фиксация.
Извлечение визуальной информации из парафовеального поля зрения обеспечивает основу для планирования и управления движениями глаз при чтении. Таким образом, у пациентов с гемианопсией возникают трудности с систематическим переводом взгляда слева направо (при правосторонней потере поля зрения) или поиском начала новой линии (при левосторонней потере поля зрения). Такие движения глаз оптимизируются визуальной обратной связью. BT способствует световой и слуховой биологической обратной связи, что потенциально повышает его эффективность в реабилитации зрения.
BT в модуле микропериметра обеспечивает точную и эффективную глазодвигательную тренировку, необходимую для перемещения субъективной средней линии в поле зрения на 1-20 или даже больше, по мере необходимости. BT также значительно улучшает стабильность фиксации и саккады. Преимущество этого метода обучения перед классическим обучением потенциально велико. Во-первых, можно определить удобную точку наивысшей чувствительности сетчатки с учетом всего поля зрения. Микропериметр обеспечивает наблюдение за движениями глаз на экране в режиме реального времени, и терапевт может точно выбрать обученный участок сетчатки (БПФ), который будет использоваться пациентом поверх поля зрения микропериметра. Наконец, в зависимости от реакции пациента БПФ может быть скорректирован. Восемь пациентов, прошедших курс лечения гемианопсии с помощью БТ в нашей службе реабилитации при слабом зрении (LVR), продемонстрировали заметное улучшение стабильности фиксации и полей микропериметра.
Расширение зрительного пространства в направлении слепого поля и сжатие зрительного пространства в направлении поля зрения могут быть фактором, способствующим изменению восприятия их эгоцентрического чувства направленности и в целом более достоверному отображению их зрительного пространства, а также результирующее смещение их позиционного центра тяжести. Мы предполагаем, что БТ способствует перемещению этого поля.
Традиционные исследования по обучению визуальному исследованию подтвердили, что от 10 до 25 тренировок в течение 6-недельного периода могут быть эффективными для пациентов с гемианопсией для принятия этих стратегий. БТ способен добиться значительных результатов за 5 еженедельных занятий по 20 минут каждое, согласно 8 случаям, пролеченным в нашем сервисе.
Гипотеза исследования
Визуальная и звуковая части программы ВТ синергетически улучшают глазодвигательный контроль за счет улучшения внимания и произвольных движений глаз в направлении заранее обозначенных целей. Улучшение глазодвигательного контроля приводит к лучшей стабильности фиксации глаз. Лучшая стабильность фиксации, в свою очередь, приводит к лучшей навигации для чтения вдаль и вблизи. Двойная сенсорная БТ — терапия, применяемая при слабом зрении более десяти лет, показывает хорошие результаты для зрения вблизи и вдаль при дегенерации желтого пятна и других патологиях. Гипотеза исследования, никогда ранее не проверявшаяся, заключается в том, что БТ в случаях гемианопсии будет положительно влиять на глазодвигательный контроль и остроту зрения, как это было доказано в случаях дегенерации желтого пятна.
Значение исследования
Зрение является основным сенсорным входом в человеческий мозг. Половина афферентных нейронных волокон, идущих к мозгу, исходит из глаз. Сохранение зрительных способностей является важным условием, позволяющим нам ориентироваться в окружающем мире. Памбакян и Кеннард 20 сообщили, что 50% всех неврологических госпитализаций в больницы в Соединенном Королевстве связаны с инсультом, а 30% из них имеют гемианопсию.
Количество пациентов с гемианопсией, зарегистрированных в Чешской Республике, аналогично и несколько ниже из-за различий в диагностике и классификации нозологических единиц.21 Нарушения зрения имеют от 20 до 40% пациентов в центрах неврологической реабилитации.
Если визуальной пластичности мозга можно достичь с помощью обычных методов тренировки зрения, необходимо изучить специализированную тренировку с помощью BT в качестве инструмента для значительного улучшения коркового нарушения зрения. Существует потребность в простой и более эффективной визуальной тренировке, которую можно было бы использовать в LVR в больших масштабах для случаев гемианопсии. Кроме того, БТ необходимо оценивать с точки зрения улучшения качества жизни (КЖ) пациентов.
Цели, поставленные перед этим исследованием, состоят в том, чтобы проверить, влияет ли БТ на глазодвигательный контроль в случаях гемианопсии и приводит ли к лучшей стабильности фиксации, скорости чтения и качеству жизни у тех, кто тренируется с БТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- MONICA DAIBERT NIDO, MD
- Номер телефона: 4166035470
- Электронная почта: monica.nido@uhn.ca
-
Контакт:
- Monica Daibert Nido, MD
- Номер телефона: 4164819995
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- случаи гемианопсии, ранее диагностированные соответствующим образом с помощью микропериметрии и других тестов по мере необходимости
- 18-90 лет
- способность следовать визуальным и слуховым стимулам и тренировочным инструкциям
Критерий исключения:
- предыдущее или текущее лечение для реабилитации слабого зрения
- глазные болезни
- другие тяжелые клинические состояния, не связанные с физиопатологией гемианопсии
- оба глаза с помутнением среды, что затрудняет микропериметрию
- отсутствие возможности выполнять тесты и обучение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты пройдут базовую оценку и получат вмешательство, которое будет оцениваться после вмешательства.
|
Тренировка глазодвигательных функций проводится на модуле биологической обратной связи микропериметра MAIA.
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Пациенты будут выполнять те же тесты для оценки, что и в группе А, однако никакого вмешательства не будет.
Они могут зарегистрироваться в исследовании как группа B после завершения участия в группе B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 неделя после биологической обратной связи
|
ETDRS лучшая корригированная острота зрения
|
1 неделя после биологической обратной связи
|
|
Стабильность фиксации
Временное ограничение: 1 неделя после биологической обратной связи
|
По измерению микропериметром MAIA на площади эллипса BCEA 63%.
|
1 неделя после биологической обратной связи
|
|
Чувствительность сетчатки
Временное ограничение: 1 неделя после биологической обратной связи
|
Парацентральный (2 центральных вертикальных столбца) и общее среднее значение в дБ, измеренное микропериметром MAIA.
|
1 неделя после биологической обратной связи
|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 1 неделя после биологической обратной связи
|
Согласно диаграммам MNRead
|
1 неделя после биологической обратной связи
|
|
Близкое зрение
Временное ограничение: 1 неделя после биологической обратной связи
|
Измерено с помощью диаграмм Colenbrander 100%
|
1 неделя после биологической обратной связи
|
|
Оценки по опроснику качества жизни
Временное ограничение: 1 неделя после биологической обратной связи
|
По данным опросника Massof-48
|
1 неделя после биологической обратной связи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стереопсис
Временное ограничение: 1 неделя после биологической обратной связи
|
Измерено с помощью стереотеста Фрисби.
|
1 неделя после биологической обратной связи
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 неделя после биологической обратной связи
|
Согласно измерениям F.A.C.T. тест на 1м
|
1 неделя после биологической обратной связи
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nido MD, Markowitz SN. Vision rehabilitation with biofeedback training. Can J Ophthalmol. 2018 Jun;53(3):e83-e84. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.11.003. Epub 2017 Dec 21. No abstract available.
- Daibert-Nido M, Patino B, Markowitz M, Markowitz SN. Rehabilitation with biofeedback training in age-related macular degeneration for improving distance vision. Can J Ophthalmol. 2019 Jun;54(3):328-334. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.10.016. Epub 2019 Apr 2.
- Kerkhoff G. Restorative and compensatory therapy approaches in cerebral blindness - a review. Restor Neurol Neurosci. 1999;15(2-3):255-71.
- Bansal S, Han E, Ciuffreda KJ. Use of yoked prisms in patients with acquired brain injury: a retrospective analysis. Brain Inj. 2014;28(11):1441-6. doi: 10.3109/02699052.2014.919527. Epub 2014 Jun 9.
- Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Markowitz SN. Visual outcomes of audio-luminous biofeedback training for a child with idiopathic nystagmus. Arq Bras Oftalmol. 2021 Mar-Apr;84(2):179-182. doi: 10.5935/0004-2749.20210026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Глазные болезни
- Нарушения зрения
- Расстройства чувствительности
- Новообразования нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Новообразования центральной нервной системы
- Слепота
- Повреждения головного мозга, травматические
- Травмы головного мозга
- Новообразования головного мозга
- Гемианопсия
Другие идентификационные номера исследования
- University of Toronto
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .