- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05397873
Biofeedback per la riabilitazione della vista da emianopsia
Addestramento al biofeedback per migliorare la stabilità della fissazione, i risultati della funzione visiva e la qualità della vita nei casi di emianopsia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
I pazienti con lesioni cerebrali secondarie a ictus, interventi chirurgici o traumi spesso soffrono di emianopsia omonima, definita come perdita della vista in un emicampo secondaria a lesione retrochiasmale. Circa il 45% dei sopravvissuti all'ictus presenta emianopsia omonima. Un deficit nella visione e nella percezione spaziale può causare un rallentamento del progresso riabilitativo in fisioterapia.
Secondo Kerkhoff 1i pazienti affrontano tre principali problemi comportamentali visivi: (1) movimenti oculari alterati (comprese le saccadi) che portano a un'esplorazione visiva e spaziale difettosa, (2) deficit di lettura emianopica (alessia emianopica) a causa della perdita del campo parafoveale e (3) deviato linea mediana soggettiva. La dislessia emianopica non è semplicemente il prodotto del difetto del campo visivo, ma è causata da un disturbo del controllo dell'elaborazione delle informazioni visive e dei movimenti oculari durante la lettura.
Ancora più importante, la capacità di leggere è fondamentale per la vita quotidiana e un prerequisito essenziale per l'educazione e il successo nella nostra società moderna, quindi questo disturbo può avere un profondo effetto sulla vita dei pazienti. I pazienti con perdita del campo visivo di solito non riescono ad adattarsi alla loro compromissione della lettura (80% dei casi). In questi casi, l'identificazione delle parole e le capacità di pianificare e guidare i movimenti oculari nella lettura sono disturbate.
Nonostante questi fatti, nella maggior parte dei centri e delle cliniche di riabilitazione manca ancora un programma di riabilitazione visiva su larga scala. Ciò è in linea con la convinzione generalizzata che le lesioni del nucleo genicolato laterale e della corteccia striata portino a una perdita permanente della vista. Secondo le scoperte scientifiche, questo non deve essere sempre vero.
Terapie saccadiche compensative classiche ed efficaci sono attualmente in uso.5 Mirano a riorganizzare il controllo dell'elaborazione delle informazioni visive e dei movimenti oculari o, in altre parole, a indurre o migliorare l'adattamento oculomotorio alla perdita del campo visivo. Tali terapie comportano la pratica sistematica e ripetitiva di movimenti oculari specifici per la lettura o per l'esplorazione visiva. I pazienti imparano a spostare intenzionalmente i loro occhi e, quindi, il confine del loro campo visivo, nell'area corrispondente al loro campo visivo cieco. Questo spostamento porta le informazioni visive dall'emicampo cieco all'emicampo vedente per un'ulteriore elaborazione. I pazienti imparano, quindi, a usare efficacemente gli occhi "per tenere d'occhio il 'lato cieco'". L'efficiente adattamento oculomotorio indotto dall'allenamento alla perdita del campo visivo si manifesta come un cambiamento dei modelli di movimento oculare di lettura (o esplorazione visiva) e indica la riorganizzazione funzionale del controllo dell'elaborazione delle informazioni visive e dei movimenti oculari.6
L'addestramento al biofeedback per il controllo attivo del movimento oculare non è mai stato utilizzato prima nei casi di emianopsia. L'addestramento al biofeedback (BT) è la tecnica più recente e più recente per l'addestramento al controllo oculomotorio nei casi di ipovisione quando si utilizzano i moduli disponibili nei nuovi strumenti di microperimetria.7-9 Gli studi in letteratura hanno evidenziato benefici positivi derivanti dall'uso della BT in una varietà di perdita della vista centrale, casi di nistagmo e altri.10-18 Lo scopo di questo studio è valutare sistematicamente l'impatto della BT in una serie di casi con emianopsia e formulare linee guida per l'ulteriore utilizzo di questo intervento nella riabilitazione visiva dei casi di emianopsia in generale.
Motivazione dello studio
La deviazione della linea mediana soggettiva nei casi di emianopsia porta la percezione visiva da una linea di oggetti nei dintorni a un livello di percezione/cognitiva molto più elevato, disturbando così la lettura, l'andatura e l'equilibrio. Oltre a ciò, le saccadi compromesse causano anche schemi di esplorazione errati e deterioramento della ricerca visiva. Risulta nel tempo di esplorazione prolungato di una scena e può portare a problemi significativi nella vita quotidiana come l'impossibilità di aggirare vari ostacoli (automobili, persone e altri oggetti). Inoltre provoca un deficit cognitivo durante l'estrazione di informazioni da una scena visiva. 1 Una combinazione di fattori come la ridotta sensibilità al contrasto, la ridotta ricerca visiva e la fissazione imprecisa contribuiscono al problema.
L'estrazione di informazioni visive dal campo visivo parafoveale fornisce la base per la pianificazione e la guida dei movimenti oculari di lettura. Pertanto, i pazienti con emianopsia hanno difficoltà a spostare sistematicamente lo sguardo da sinistra a destra (nella perdita di campo sul lato destro) o nel trovare l'inizio di una nuova linea (nella perdita di campo sul lato sinistro). Tali movimenti oculari sono ottimizzati dal feedback visivo. BT promuove il biofeedback luminoso e uditivo, che potenzia la sua efficacia nella riabilitazione della vista.
La BT nel modulo microperimetrico fornisce l'allenamento oculomotorio accurato ed efficiente necessario per riposizionare la linea mediana soggettiva nel campo visivo in 1-20 o anche di più, se necessario. BT migliora anche notevolmente la stabilità della fissazione e le saccadi. Il vantaggio di questo metodo di allenamento rispetto all'allenamento classico è potenzialmente grande. In primo luogo, il punto conveniente di massima sensibilità retinica può essere identificato considerando l'intero campo visivo. Il microperimetro fornisce un controllo in tempo reale dei movimenti oculari su uno schermo e il terapista è in grado di selezionare con precisione il locus retinico addestrato (FFT) che deve essere utilizzato dal paziente sopra il campo visivo del microperimetro. Infine, in base alla risposta dei pazienti, la FFT può essere regolata. Otto casi addestrati con BT per l'emianopsia nel nostro servizio di riabilitazione per ipovedenti (LVR) hanno mostrato notevoli miglioramenti nella stabilità della fissazione e nei campi microperimetrali.
L'espansione dello spazio visivo nella direzione del campo cieco e la compressione dello spazio visivo nella direzione del campo visivo possono essere un fattore che contribuisce alla percezione alterata del loro senso direzionale egocentrico e a una mappatura complessivamente più veritiera del loro spazio visivo, così come lo spostamento risultante nel loro centro di gravità posizionale. Ipotizziamo che BT promuova questo trasferimento del campo.
Studi convenzionali sull'addestramento all'esplorazione visiva hanno confermato che da 10 a 25 sessioni di allenamento in un periodo di 6 settimane possono essere efficaci per i pazienti con emianopsia nell'adottare queste strategie. BT è in grado di ottenere risultati significativi in 5 sedute settimanali di 20 minuti ciascuna, secondo 8 casi trattati nel nostro servizio.
Ipotesi di studio
Le parti visive e audio del programma BT migliorano in modo sinergico il controllo oculomotorio attraverso il miglioramento dell'attenzione e dei movimenti oculari volitivi verso obiettivi prestabiliti. Il miglioramento del controllo oculomotorio si traduce in una migliore stabilità di fissazione degli occhi. Una migliore stabilità di fissazione a sua volta si traduce in una migliore navigazione per la lettura della visione da lontano e da vicino. Dual sensorial BT è una terapia utilizzata nell'ipovisione da più di dieci anni, mostrando buoni risultati per la visione da vicino e da lontano nei casi di degenerazione maculare e altre patologie. L'ipotesi dello studio, mai testata prima, è che la BT nei casi con emianopsia avrà un impatto positivo sul controllo oculomotorio e sull'acuità visiva come è stato dimostrato nei casi con degenerazione maculare.
Il significato dello studio
La visione è un importante input sensoriale per il cervello umano. La metà delle fibre neuronali afferenti che proiettano al cervello provengono dagli occhi. Le capacità visive intatte sono una condizione importante che ci permette di orientarci nel nostro mondo. Pambakian e Kennard 20 hanno riferito che il 50% di tutti i ricoveri neurologici negli ospedali nel Regno Unito è dovuto a un ictus e il 30% per cento di loro è affetto da emianopsia.
I numeri di pazienti emianopici segnalati nella Repubblica Ceca sono simili e leggermente inferiori a causa delle differenze nella diagnostica e nella classificazione delle unità nosologiche.21 Le menomazioni visive sono presenti nel 20-40% dei pazienti nei centri di riabilitazione neurologica.
Se la plasticità visiva del cervello può essere raggiunta dai metodi convenzionali di allenamento della vista, l'allenamento specializzato con BT deve essere studiato come strumento per migliorare significativamente un disturbo visivo corticale. C'è bisogno di un allenamento visivo semplice e più efficace che potrebbe essere utilizzato in LVR su larga scala per i casi di emianopsia. Inoltre, la BT deve essere valutata in termini di miglioramento della qualità della vita (QoL) dei pazienti.
Gli obiettivi fissati per questo studio sono verificare se la BT ha un impatto sul controllo oculomotorio nei casi con emianopsia e si traduce in una migliore stabilità di fissazione, velocità di lettura e QoL in quelli addestrati con BT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contatto:
- MONICA DAIBERT NIDO, MD
- Numero di telefono: 4166035470
- Email: monica.nido@uhn.ca
-
Contatto:
- Monica Daibert Nido, MD
- Numero di telefono: 4164819995
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- casi di emianopsia precedentemente diagnosticati di conseguenza mediante microperimetria e altri test secondo necessità
- 18-90 anni
- capacità di seguire gli stimoli visivi e uditivi e le istruzioni di allenamento
Criteri di esclusione:
- trattamento precedente o in corso per la riabilitazione dell'ipovisione
- malattie oculari
- altre gravi condizioni cliniche non correlate alla fisiopatologia dell'emianopsia
- entrambi gli occhi con opacità media che compromette il test di microperimetria
- mancanza di capacità di eseguire i test e la formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
I pazienti saranno sottoposti a valutazione di base e riceveranno l'intervento, valutato dopo l'intervento.
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L'allenamento delle funzioni oculomotorie viene effettuato sul modulo di biofeedback di un microperimetro MAIA.
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Nessun intervento: Gruppo B
I pazienti eseguiranno gli stessi test per la valutazione del gruppo A, tuttavia, non verrà eseguito alcun intervento.
Possono iscriversi allo studio come gruppo B dopo aver completato la partecipazione al gruppo B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il biofeedback
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ETDRS migliore acuità visiva corretta
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1 settimana dopo il biofeedback
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Stabilità di fissazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il biofeedback
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Come misurato dal microperimetro MAIA nell'area dell'ellisse BCEA 63%.
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1 settimana dopo il biofeedback
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Sensibilità retinica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il biofeedback
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Paracentrale (2 colonne verticali centrali) e media totale in dB misurata dal microperimetro MAIA.
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1 settimana dopo il biofeedback
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Velocità di lettura
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il biofeedback
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Come misurato con i grafici MNRead
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1 settimana dopo il biofeedback
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Visione da vicino
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il biofeedback
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Misurato con i grafici Colenbrander 100%.
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1 settimana dopo il biofeedback
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Punteggi del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il biofeedback
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Come misurato con il questionario Massof - 48
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1 settimana dopo il biofeedback
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stereopsi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il biofeedback
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Come misurato con lo stereotest di Frisby
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1 settimana dopo il biofeedback
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il biofeedback
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Come misurato con il F.A.C.T. prova a 1 m
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1 settimana dopo il biofeedback
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nido MD, Markowitz SN. Vision rehabilitation with biofeedback training. Can J Ophthalmol. 2018 Jun;53(3):e83-e84. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.11.003. Epub 2017 Dec 21. No abstract available.
- Daibert-Nido M, Patino B, Markowitz M, Markowitz SN. Rehabilitation with biofeedback training in age-related macular degeneration for improving distance vision. Can J Ophthalmol. 2019 Jun;54(3):328-334. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.10.016. Epub 2019 Apr 2.
- Kerkhoff G. Restorative and compensatory therapy approaches in cerebral blindness - a review. Restor Neurol Neurosci. 1999;15(2-3):255-71.
- Bansal S, Han E, Ciuffreda KJ. Use of yoked prisms in patients with acquired brain injury: a retrospective analysis. Brain Inj. 2014;28(11):1441-6. doi: 10.3109/02699052.2014.919527. Epub 2014 Jun 9.
- Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Markowitz SN. Visual outcomes of audio-luminous biofeedback training for a child with idiopathic nystagmus. Arq Bras Oftalmol. 2021 Mar-Apr;84(2):179-182. doi: 10.5935/0004-2749.20210026.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie degli occhi
- Disturbi della vista
- Disturbi della sensibilità
- Neoplasie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Cecità
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Lesioni cerebrali
- Neoplasie cerebrali
- Emianopsia
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Toronto
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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