- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05397873
Biofeedback voor revalidatie van hemianopsie
Biofeedback-training om de fixatiestabiliteit, visuele functie-uitkomsten en kwaliteit van leven in gevallen van hemianopsie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Patiënten met hersenletsel secundair aan een beroerte, operatie of trauma lijden vaak aan homonieme hemianopsie, gedefinieerd als verlies van gezichtsvermogen in één hersenhelft secundair aan retrochiasmale laesie. Ongeveer 45% van de overlevenden van een beroerte heeft homonieme hemianopsie. Een tekort aan zicht en ruimtelijk inzicht kan een vertraging van het revalidatieverloop in de fysiotherapie veroorzaken.
Volgens Kerkhoff 1 worden patiënten geconfronteerd met drie belangrijke visuele gedragsproblemen: (1) verminderde oogbewegingen (inclusief saccades) die leiden tot gebrekkige visuele en ruimtelijke exploratie, (2) hemianopische leesstoornis (hemianopische alexie) vanwege het verlies van het parafoveale veld en (3) afwijkende subjectieve middellijn. Hemianopische dyslexie is niet simpelweg het product van het gezichtsvelddefect, maar wordt veroorzaakt door een stoornis in de beheersing van visuele informatieverwerking en oogbewegingen bij het lezen.
Het belangrijkste is dat het vermogen om te lezen van fundamenteel belang is voor het dagelijks leven en een essentiële voorwaarde voor onderwijs en succes in onze moderne samenleving, dus deze aandoening kan een diepgaand effect hebben op het leven van patiënten. Patiënten met gezichtsveldverlies kunnen zich meestal niet aanpassen aan hun leesstoornis (80% van de gevallen). In deze gevallen zijn de woordidentificatie en het vermogen om leesoogbewegingen te plannen en te begeleiden verstoord.
Ondanks deze feiten ontbreekt een programma voor visuele revalidatie op grotere schaal nog steeds in de meeste revalidatiecentra en klinieken. Dit staat haaks op de algemene overtuiging dat laesies van de laterale geniculaire nucleus en de gestreepte cortex leiden tot permanent verlies van gezichtsvermogen. Volgens wetenschappelijke bevindingen hoeft dit niet altijd waar te zijn.
Klassieke en effectieve saccadische compenserende trainingstherapieën zijn actueel.5 Ze hebben tot doel de controle van visuele informatieverwerking en oogbewegingen te reorganiseren of, met andere woorden, oculomotorische aanpassing aan gezichtsveldverlies te induceren of te verbeteren. Dergelijke therapieën omvatten de systematische en herhaalde praktijk van specifieke oogbewegingen voor lezen of voor visuele verkenning. Patiënten leren opzettelijk hun ogen en dus hun gezichtsveldgrens te verschuiven naar het gebied dat overeenkomt met hun blinde gezichtsveld. Deze verschuiving brengt de visuele informatie van het blinde hersenhelft naar het ziende hersenhelft voor verdere verwerking. Patiënten leren zo hun ogen efficiënt te gebruiken "om de 'blinde kant' in het zicht te houden". De door training geïnduceerde, efficiënte oculomotorische aanpassing aan verlies van het gezichtsveld manifesteert zich als een verandering van lees- (of visuele verkenning) oogbewegingspatronen en duidt op de functionele reorganisatie van de controle van visuele informatieverwerking en oogbewegingen.6
Biofeedback-training voor actieve controle van oogbewegingen werd nooit eerder gebruikt bij gevallen van hemianopsie. Biofeedback-training (BT) is de nieuwste en nieuwste techniek voor oculomotorische controletraining in gevallen met slechtziendheid bij gebruik van beschikbare modules in de nieuwe microperimetrie-instrumenten.7-9 Studies in de literatuur wijzen op positieve voordelen van het gebruik van BT bij een verscheidenheid aan centraal gezichtsverlies, gevallen van nystagmus en andere.10-18 Het doel van deze studie is om systematisch de impact van BT in een reeks gevallen met hemianopsie te beoordelen en richtlijnen te formuleren voor verder gebruik van deze interventie bij het herstel van het gezichtsvermogen van gevallen van hemianopsie in het algemeen.
Reden voor de studie
De afwijking van de subjectieve middellijn in gevallen van hemianopsie zorgt ervoor dat de visuele waarneming van een rij objecten in de omgeving op een veel hoger niveau van waarneming/cognitie komt, waardoor lezen, lopen en evenwicht worden verstoord. Daarnaast veroorzaken verminderde saccades ook verkeerde verkenningspatronen en verslechterd visueel zoeken. Het resulteert in een langere verkenningstijd van een scène en kan leiden tot aanzienlijke problemen in het dagelijks leven, zoals het niet kunnen navigeren rond verschillende obstakels (auto's, mensen en andere objecten). Het veroorzaakt ook een cognitief tekort bij het extraheren van informatie uit een visuele scène. 1 Een combinatie van factoren zoals verminderde contrastgevoeligheid, verminderd visueel zoeken en onnauwkeurige fixatie draagt bij aan de kwestie.
Visuele informatie-extractie uit het parafoveale gezichtsveld vormt de basis voor het plannen en begeleiden van leesoogbewegingen. Daarom hebben patiënten met hemianopsie moeite om hun blik systematisch van links naar rechts te verplaatsen (bij rechtszijdig veldverlies) of om het begin van een nieuwe lijn te vinden (bij linkszijdig veldverlies). Dergelijke oogbewegingen worden geoptimaliseerd door visuele feedback. BT bevordert lichtgevende en auditieve biofeedback, wat de doeltreffendheid ervan bij herstel van het gezichtsvermogen mogelijk maakt.
BT in de microperimetermodule biedt de nauwkeurige en efficiënte oculomotorische training die nodig is om de subjectieve middellijn naar het gezichtsveld te verplaatsen in 1-20 of zelfs meer, indien nodig. BT verbetert ook dramatisch de fixatiestabiliteit en saccades. Het voordeel van deze trainingsmethode ten opzichte van klassieke training is potentieel groot. Ten eerste kan het geschikte punt met de hoogste gevoeligheid van het netvlies worden geïdentificeerd, rekening houdend met het hele gezichtsveld. De microperimeter biedt real-time controle van oculaire bewegingen op een scherm, en de therapeut kan precies de getrainde retinale locus (FFT) selecteren die door de patiënt moet worden gebruikt bovenop het microperimeter gezichtsveld. Ten slotte kan de FFT, afhankelijk van de reactie van de patiënt, worden bijgesteld. Acht patiënten die met BT waren getraind voor hemianopsie in onze revalidatiedienst voor slechtzienden (LVR) hadden duidelijke verbeteringen in fixatiestabiliteit en microperimetervelden.
Uitbreiding van de visuele ruimte in de richting van het blinde veld en compressie van de visuele ruimte in de richting van het ziende veld kan een bijdragende factor zijn aan de veranderde perceptie van hun egocentrische richtingsgevoel en over het algemeen een meer waarheidsgetrouwe afbeelding van hun visuele ruimte, evenals de resulterende verschuiving in hun positionele zwaartepunt. We veronderstellen dat BT deze veldverplaatsing promoot.
Conventionele visuele exploratietrainingsstudies hebben bevestigd dat 10 tot 25 trainingssessies in een periode van 6 weken effectief kunnen zijn voor hemianopsiepatiënten om deze strategieën toe te passen. BT is in staat om significante resultaten te bereiken in 5 wekelijkse sessies van elk 20 minuten, volgens 8 gevallen die in onze dienst zijn behandeld.
Bestudeer de hypothese
De visuele en audio-onderdelen van het BT-programma verbeteren op een synergetische manier oculomotorische controle door aandachtsverbetering en vrijwillige oogbewegingen naar vooraf aangewezen doelen. Verbeterde oculomotorische controle resulteert in een betere fixatiestabiliteit van de ogen. Betere fixatiestabiliteit resulteert op zijn beurt in betere navigatie voor lezen op afstand en dichtbij. Dual sensory BT is een therapie die al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij slechtziendheid en die goede resultaten laat zien voor dichtbij en veraf zien in gevallen van maculadegeneratie en andere pathologieën. De onderzoekshypothese, die nog nooit eerder is getest, is dat BT in gevallen met hemianopsie een positieve invloed zal hebben op oculomotorische controle en gezichtsscherpte, zoals is bewezen in gevallen met maculaire degeneratie.
Belang van de studie
Visie is een belangrijke sensorische input voor het menselijk brein. De helft van de afferente neuronale vezels die naar de hersenen uitsteken, is afkomstig van de ogen. Intacte visuele vermogens zijn een belangrijke voorwaarde om ons in onze wereld te kunnen oriënteren. Pambakian en Kennard 20 meldden dat 50% van alle neurologische opnames in ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk te wijten is aan een beroerte en dat 30% procent van hen hemianopsie heeft.
Het aantal gemelde hemianopsiepatiënten in Tsjechië is vergelijkbaar en iets lager vanwege verschillen in diagnostiek en classificatie van nosologische eenheden.21 Visuele beperkingen komen voor bij 20 tot 40% van de patiënten in neurologische revalidatiecentra.
Als visuele plasticiteit van de hersenen kan worden bereikt met conventionele trainingsmethoden voor het gezichtsvermogen, moet gespecialiseerde training met BT worden onderzocht als een hulpmiddel om een corticale visuele stoornis significant te verbeteren. Er is behoefte aan eenvoudige en effectievere visuele training die op grote schaal in LVR kan worden gebruikt voor gevallen van hemianopsie. Bovendien moet BT worden geëvalueerd in termen van verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) voor de patiënten.
De doelstellingen voor deze proef zijn om te verifiëren of BT invloed heeft op oculomotorische controle in gevallen met hemianopsie en resulteert in een betere fixatiestabiliteit, leessnelheid en kwaliteit van leven bij degenen die getraind zijn met BT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- MONICA DAIBERT NIDO, MD
- Telefoonnummer: 4166035470
- E-mail: monica.nido@uhn.ca
-
Contact:
- Monica Daibert Nido, MD
- Telefoonnummer: 4164819995
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevallen van hemianopsie die eerder dienovereenkomstig werden gediagnosticeerd door microperimetrie en andere tests indien nodig
- 18-90 jaar oud
- vermogen om de visuele en auditieve prikkels en trainingsinstructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere of huidige behandeling voor revalidatie bij slechtziendheid
- oogziekten
- andere ernstige klinische aandoeningen die geen verband houden met de fysiopathologie van hemianopsie
- beide ogen met media-opaciteit die microperimetrietesten belemmert
- gebrek aan vermogen om de tests en training uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
De patiënten ondergaan een basislijnbeoordeling en ontvangen de interventie, die na de interventie wordt beoordeeld.
|
De training van oculomotorische functies gebeurt op de biofeedbackmodule van een microperimeter MAIA.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
De patiënten zullen dezelfde tests uitvoeren voor beoordeling als in groep A, maar er wordt niet ingegrepen.
Ze kunnen zich inschrijven voor het onderzoek als groep B nadat ze deelname aan groep B hebben voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week na biofeedback
|
ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
1 week na biofeedback
|
|
Fixatie stabiliteit
Tijdsspanne: 1 week na biofeedback
|
Zoals gemeten door de MAIA-microperimeter bij het BCEA 63% ellipsgebied.
|
1 week na biofeedback
|
|
Gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: 1 week na biofeedback
|
Paracentraal (2 centrale verticale kolommen) en totaalgemiddelde in dB zoals gemeten door de MAIA-microperimeter.
|
1 week na biofeedback
|
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: 1 week na biofeedback
|
Zoals gemeten met de MNRead-kaarten
|
1 week na biofeedback
|
|
Dichtbij zicht
Tijdsspanne: 1 week na biofeedback
|
Gemeten met de Colenbrander 100% kaarten
|
1 week na biofeedback
|
|
Scores op vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week na biofeedback
|
Zoals gemeten met de Massof - 48 vragenlijst
|
1 week na biofeedback
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Tijdsspanne: 1 week na biofeedback
|
Zoals gemeten met de Frisby stereotest
|
1 week na biofeedback
|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 week na biofeedback
|
Zoals gemeten met de F.A.C.T. testen op 1m
|
1 week na biofeedback
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nido MD, Markowitz SN. Vision rehabilitation with biofeedback training. Can J Ophthalmol. 2018 Jun;53(3):e83-e84. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.11.003. Epub 2017 Dec 21. No abstract available.
- Daibert-Nido M, Patino B, Markowitz M, Markowitz SN. Rehabilitation with biofeedback training in age-related macular degeneration for improving distance vision. Can J Ophthalmol. 2019 Jun;54(3):328-334. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.10.016. Epub 2019 Apr 2.
- Kerkhoff G. Restorative and compensatory therapy approaches in cerebral blindness - a review. Restor Neurol Neurosci. 1999;15(2-3):255-71.
- Bansal S, Han E, Ciuffreda KJ. Use of yoked prisms in patients with acquired brain injury: a retrospective analysis. Brain Inj. 2014;28(11):1441-6. doi: 10.3109/02699052.2014.919527. Epub 2014 Jun 9.
- Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Markowitz SN. Visual outcomes of audio-luminous biofeedback training for a child with idiopathic nystagmus. Arq Bras Oftalmol. 2021 Mar-Apr;84(2):179-182. doi: 10.5935/0004-2749.20210026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Oogziekten
- Gezichtsstoornissen
- Sensatiestoornissen
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Blindheid
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenletsel
- Hersenneoplasmata
- Hemianopsie
Andere studie-ID-nummers
- University of Toronto
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .