심방 세동에 대한 RFCA 중 Remimazolam과 Flumazenil 대 Propofol의 비교
2023년 11월 20일 업데이트: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
심방 세동에 대한 RFCA 중 Remimazolam과 Flumazenil 대 Propofol TIVA의 비교
이 전향적 무작위 시험은 심방 세동의 고주파 카테터 절제술 치료 중 주요 전신 마취제로서 remimazolam과 flumazenil 투여를 중단한 후의 회복 시간과 propofol 전체 정맥 마취를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취 하에 고주파 카테터 절제술을 받는 심방세동 성인 환자는 무작위 배정되어 주요 마취제로 플루마제닐 또는 프로포폴 전정맥 마취제와 함께 레미마졸람을 투여받습니다.
고주파 절제가 완료되면 각 마취제가 중단됩니다.
연구의 주요 결과는 그룹 간 각 약물의 중단으로부터 의사의 지시에 반응하여 처음 눈을 뜨기까지의 시간을 비교하는 것입니다.
이차 결과에는 각 약물 중단에서 성문상 후두 마스크 기도 장치 제거까지의 시간, 2.5분 간격으로 3회 연속 저혈압(수축기 혈압 80mmHg 미만) 기록, 시술 중 혈관 활동 수축성 점수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 심방 세동의 고주파 카테터 절제술이 예정된 20-75세의 성인 환자
제외 기준:
- 시술 전 의식이 없는 환자
- 시술 전 혈역학적으로 불안정한 환자
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 부작용 병력이 있는 환자
- 중증의 호흡곤란으로 성문위 기도 또는 기관내관을 제거할 수 없거나 기계적 인공호흡이 필요한 환자
- 24시간 이내에 진정제(항불안제, 향정신성 약물, 항우울제, 최면제) 사용
- 알려진 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 알코올 또는 약물 의존
- 기질적 뇌 장애
- 척추 또는 소뇌 운동 실조증
- 급성 협우각 녹내장
- 쇼크 또는 혼수상태 환자
- 임산부 또는 수유부
- 콩 또는 땅콩에 과민한 환자
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루마제닐과 레미마졸람
플루마제닐군과 함께 레미마졸람에 배정된 환자는 전신마취 시 주마취제로 레미마졸람을 투여하고 마취 종료 시 플루마제닐을 투여한다.
Remifentanil 연속 주입은 혈역학적 안정성과 진통을 위해 사용할 수 있습니다.
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레미마졸람 베실레이트는 심방세동의 고주파 카테터 절제술 시 프로포폴 전정맥마취와 비교하기 위해 전신마취에 이어 마취 종료 시 플루마제닐 투여를 위한 중재약물로 사용된다.
Flumazenil은 Remimazolam with Flumazenil 투여군에서 전신마취에서 빠져나오는 것을 촉진하기 위한 추가적인 개입 약물로 사용됩니다.
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활성 비교기: 프로포폴 총정맥마취
프로포폴 전정맥마취군에 배정된 환자들은 전신마취 시 마취가 끝날 때까지 프로포폴을 주마취제로 투여한다.
Remifentanil 연속 주입은 혈역학적 안정성과 진통을 위해 사용할 수 있습니다.
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프로포폴은 마취가 끝날 때까지 전신마취를 위한 활성 대조약으로 사용되며, 심방세동의 고주파 카테터 절제 시 레미마졸람 베실레이트와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈을 뜨는 시간
기간: 최대 1시간
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주마취제 중단 후 의사의 지시에 따라 처음 눈을 뜰 때까지의 시간
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최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두 마스크 기도 제거 시기
기간: 최대 1시간
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주 마취제 중단에서 성문 상부 후두 마스크 기도 제거까지의 시간
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최대 1시간
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저혈압 발생
기간: 고주파 절제 시술을 위한 마취 중
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2.5분 간격으로 80mmHg 미만의 수축기 혈압으로 정의되는 3회 연속 저혈압 발생
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고주파 절제 시술을 위한 마취 중
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Vasoactive-inotropic 점수
기간: 고주파 절제 시술을 위한 마취 중
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Intraprocedural vasoactive-inotropic score는 다음과 같이 계산됩니다. 분) + 10000 х 바소프레신(단위/kg/분)
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고주파 절제 시술을 위한 마취 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Remimazolam_RFCA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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