Remimatsolaamin ja flumatseniilin ja propofolin vertailu eteisvärinän RFCA:n aikana
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Remimatsolaamin ja flumatseniilin ja propofoli-TIVA:n vertailu eteisvärinän RFCA:n aikana
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata toipumisaikaa remimatsolaamin käytön lopettamisesta ja sen jälkeen flumatseniilin antamisesta verrattuna propofolin kokonaisanestesiaan pääasiallisena yleispuudutuksena eteisvärinän radiotaajuisen katetriablaatiohoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset eteisvärinää sairastavat potilaat, joille tehdään radiotaajuinen katetriablaatio yleisanestesiassa, satunnaistetaan saamaan joko remimatsolaamia flumatseniilin kanssa tai propofolin kokonaisanestesiaa pääpuudutuksena.
Radiotaajuusablaation päätyttyä jokainen anestesia lopetetaan.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on vertailla aikaa kunkin lääkkeen lopettamisesta ryhmien välillä ensimmäiseen silmän aukeamiseen lääkärin käskyn mukaisesti.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat aika, joka kuluu supraglottisen kurkunpään maskin poistamiseen kunkin lääkkeen käytön lopettamisesta, kolmen peräkkäisen hypotension (systolinen verenpaine alle 80 mmHg) tallennuksen esiintyvyys 2,5 minuutin välein ja toimenpiteen sisäinen vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, ikä 20-75 vuotta, jolle on määrätty eteisvärinän radiotaajuuskatetriablaatio yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole hereillä ennen toimenpidettä
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat ennen toimenpidettä
- Potilaat, joilla on ollut tutkimuslääkkeiden aiheuttamia allergisia reaktioita
- Potilaat, joiden ei uskota pystyvän poistamaan supraglottisia hengitysteitä tai endotrakeaaliputkea vaikean hengenahdistuksen tai mekaanisen hengitystuen tarpeen vuoksi
- Rauhoittavien lääkkeiden (anksiolyyttien, psykoaktiivisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden, unilääkkeiden) käyttö 24 tunnin sisällä
- Tunnettu galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Orgaaninen aivohäiriö
- Spinaalinen tai pikkuaivojen ataksia
- Akuutti kapeakulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on shokki tai kooma
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä papuille tai maapähkinöille
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaami flumatseniilin kanssa
Potilaat, jotka saavat remimatsolaamia flumatseniiliryhmän kanssa, saavat remimatsolaamia pääpuudutuksena yleisanestesian aikana ja sitten flumatseniilia anestesian lopussa.
Remifentaniilin jatkuvaa infuusiota voidaan käyttää hemodynaamisen vakauden ja kivun lievittämiseen.
|
Remimatsolaamibesylaattia käytetään interventiolääkkeenä yleisanestesiassa, jota seuraa flumatseniilin antaminen anestesian lopussa, ja sitä verrataan propofolin kokonaisanestesiaan eteisvärinän radiotaajuisen katetriablaation aikana.
Flumatseniiliä käytetään ylimääräisenä interventiolääkkeenä helpottamaan yleisanestesioista poistumista Remimazolam with Flumazenil -ryhmässä.
|
|
Active Comparator: Propofolin täydellinen suonensisäinen anestesia
Potilaat, jotka on allokoitu propofolin kokonaisanestesian ryhmään, saavat propofolia pääpuudutuksena yleisanestesian aikana anestesian loppuun asti.
Remifentaniilin jatkuvaa infuusiota voidaan käyttää hemodynaamisen vakauden ja kivun lievittämiseen.
|
Propofolia käytetään aktiivisena vertailulääkkeenä yleisanestesiassa anestesian loppuun asti, ja sitä verrataan remimatsolaamibesylaattiin eteisvärinän radiotaajuisen katetriablaation aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika avata silmät
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Aika ensimmäiseen silmän aukeamiseen vastataan lääkärin käskyyn pääpuudutuksen lopettamisesta
|
jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika poistaa kurkunpään maskin hengitystiet
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Supraglottisen kurkunpään maskin hengitysteiden poistamisen aika pääpuudutuksen lopettamisen jälkeen
|
jopa 1 tunti
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Radiotaajuusablaatiotoimenpiteen anestesian aikana
|
Kolmen peräkkäisen hypotension, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 80 mmHg, ilmaantuvuus 2,5 minuutin välein
|
Radiotaajuusablaatiotoimenpiteen anestesian aikana
|
|
Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: Radiotaajuusablaatiotoimenpiteen anestesian aikana
|
Menettelyn sisäinen vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: dopamiiniannos (μg/kg/min) + dobutamiiniannos (μg/kg/min) + 100 х epinefriini (μg/kg/min) + 100 х norepinefriini (μg/kg/ min) + 10000 х vasopressiini (yksikkö/kg/min)
|
Radiotaajuusablaatiotoimenpiteen anestesian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Suojaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Vastalääkkeet
- Propofol
- Flumatseniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- Remimazolam_RFCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .