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Confronto di Remimazolam con Flumazenil vs. Propofol durante RFCA per fibrillazione atriale

20 novembre 2023 aggiornato da: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Confronto di Remimazolam con Flumazenil vs. Propofol TIVA durante RFCA per fibrillazione atriale

Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare il tempo di recupero dall'interruzione del remimazolam seguito dalla somministrazione di flumazenil rispetto all'anestesia endovenosa totale di propofol come principale anestetico generale durante il trattamento di ablazione transcatetere con radiofrequenza della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere con radiofrequenza in anestesia generale sono randomizzati a ricevere remimazolam con flumazenil o propofol anestesia endovenosa totale come anestetici principali. Dopo il completamento dell'ablazione con radiofrequenza, ogni anestetico viene interrotto. L'esito primario dello studio è il confronto del tempo alla prima apertura dell'occhio che risponde al comando del medico dall'interruzione di ciascun farmaco tra i gruppi. Gli esiti secondari includono il tempo alla rimozione del dispositivo per le vie aeree della maschera laringea sopraglottica dall'interruzione di ciascun farmaco, l'incidenza di tre registrazioni consecutive di ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg) a intervalli di 2,5 minuti e il punteggio vasoattivo-inotropo intraprocedurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, età 20-75 anni, sottoposto ad ablazione transcatetere con radiofrequenza della fibrillazione atriale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono vigili prima della procedura
  • Pazienti emodinamicamente instabili prima della procedura
  • Pazienti con anamnesi di reazione avversa di reazione allergica ai farmaci oggetto dello studio
  • Pazienti che si prevede non saranno in grado di rimuovere le vie aeree sopraglottiche o il tubo endotracheale a causa di grave dispnea o necessità di supporto ventilatorio meccanico
  • Uso di sedativi (ansiolitici, farmaci psicoattivi, antidepressivi, ipnotici) entro 24 ore
  • Intolleranza nota al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Disturbo cerebrale organico
  • Atassia spinale o cerebellare
  • Glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Pazienti con shock o coma
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità ai fagioli o alle arachidi
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam con flumazenil
I pazienti assegnati a remimazolam con il gruppo flumazenil ricevono remimazolam come anestetico principale durante l'anestesia generale e quindi la somministrazione di flumazenil alla fine dell'anestesia. L'infusione continua di remifentanil può essere utilizzata per la stabilità emodinamica e l'analgesia.
Droga: Remimazolam besilato
Remimazolam Besylate è usato come farmaco di intervento per l'anestesia generale, seguito dalla somministrazione di flumazenil alla fine dell'anestesia, da confrontare con l'anestesia endovenosa totale di propofol durante l'ablazione con catetere a radiofrequenza della fibrillazione atriale.
Droga: Flumazenil
Flumazenil è usato come farmaco di intervento aggiuntivo per facilitare l'emergenza dall'anestesia generale nel gruppo Remimazolam con Flumazenil.
Comparatore attivo: Propofol anestesia endovenosa totale
I pazienti assegnati al gruppo di anestesia endovenosa totale con propofol ricevono propofol come principale anestetico durante l'anestesia generale fino alla fine dell'anestesia. L'infusione continua di remifentanil può essere utilizzata per la stabilità emodinamica e l'analgesia.
Droga: Propofol
Il propofol è utilizzato come farmaco di confronto attivo per l'anestesia generale fino alla fine dell'anestesia, da confrontare con il remimazolam besilato durante l'ablazione transcatetere con radiofrequenza della fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di aprire gli occhi
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Tempo alla prima apertura dell'occhio in risposta al comando del medico dall'interruzione degli anestetici principali
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di rimuovere le vie aeree della maschera laringea
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Tempo alla rimozione della maschera laringea sopraglottica dall'interruzione degli anestetici principali
fino a 1 ora
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Durante l'anestesia per la procedura di ablazione con radiofrequenza
Incidenza di tre ipotensioni consecutive, definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg, a intervalli di 2,5 minuti
Durante l'anestesia per la procedura di ablazione con radiofrequenza
Punteggio vasoattivo-inotropo
Lasso di tempo: Durante l'anestesia per la procedura di ablazione con radiofrequenza
Punteggio vasoattivo-inotropo intraprocedurale, calcolato come: dose di dopamina (μg/kg/min) + dose di dobutamina (μg/kg/min) + 100 х epinefrina (μg/kg/min) + 100 х norepinefrina (μg/kg/min) min) + 10000 х vasopressina (unità/kg/min)
Durante l'anestesia per la procedura di ablazione con radiofrequenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remimazolam_RFCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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