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Comparação de Remimazolam com Flumazenil vs. Propofol Durante RFCA para Fibrilação Atrial

20 de novembro de 2023 atualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Comparação de Remimazolam com Flumazenil vs. Propofol TIVA Durante RFCA para Fibrilação Atrial

Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo comparar o tempo de recuperação da descontinuação de remimazolam seguido da administração de flumazenil versus propofol anestesia intravenosa total como o principal anestésico geral durante o tratamento de fibrilação atrial por ablação por cateter de radiofrequência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos com fibrilação atrial submetidos a ablação por cateter de radiofrequência sob anestesia geral são randomizados para receber remimazolam com flumazenil ou propofol em anestesia intravenosa total como anestésicos principais. Após a conclusão da ablação por radiofrequência, cada anestésico é descontinuado. O desfecho primário do estudo é a comparação do tempo até a primeira abertura do olho respondendo ao comando do médico a partir da suspensão de cada medicamento entre os grupos. Os resultados secundários incluem o tempo até a remoção do dispositivo de máscara laríngea supraglótica após a descontinuação de cada medicamento, a incidência de três registros consecutivos de hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg) em intervalos de 2,5 minutos e o escore vasoativo-inotrópico intraprocedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto, de 20 a 75 anos, agendado para ablação por cateter de radiofrequência de fibrilação atrial sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão alertas antes do procedimento
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​antes do procedimento
  • Pacientes com história de reação adversa de reação alérgica aos medicamentos do estudo
  • Pacientes que se prevê serem incapazes de remover a via aérea supraglótica ou o tubo endotraqueal devido a dispneia grave ou necessidade de suporte ventilatório mecânico
  • Uso de sedativos (ansiolíticos, medicamentos psicoativos, antidepressivos, hipnóticos) nas 24 horas
  • Intolerância conhecida à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
  • Disfunção hepática ou renal grave
  • Dependência de álcool ou drogas
  • Distúrbio cerebral orgânico
  • Ataxia espinal ou cerebelar
  • Glaucoma agudo de ângulo estreito
  • Pacientes em choque ou coma
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com hipersensibilidade ao feijão ou amendoim
  • Pacientes que se recusam a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remimazolam com flumazenil
Os pacientes alocados para o grupo remimazolam com flumazenil recebem remimazolam como anestésico principal durante a anestesia geral e, em seguida, a administração de flumazenil no final da anestesia. A infusão contínua de remifentanil pode ser usada para estabilidade hemodinâmica e analgesia.
Medicamento: Besilato de Remimazolam
O Besilato de Remimazolam é utilizado como droga de intervenção para anestesia geral, seguida da administração de flumazenil ao final da anestesia, para ser comparada à anestesia venosa total com propofol durante a ablação por cateter de radiofrequência da fibrilação atrial.
Medicamento: Flumazenil
Flumazenil é usado como droga de intervenção adicional para facilitar a emergência da anestesia geral no grupo Remimazolam com Flumazenil.
Comparador Ativo: Anestesia intravenosa total com propofol
Os pacientes alocados para o grupo de anestesia intravenosa total com propofol recebem propofol como anestésico principal durante a anestesia geral até o final da anestesia. A infusão contínua de remifentanil pode ser usada para estabilidade hemodinâmica e analgesia.
Medicamento: Propofol
O propofol é usado como fármaco comparador ativo para anestesia geral até o final da anestesia, para ser comparado ao besilato de remimazolam durante a ablação por cateter de radiofrequência da fibrilação atrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de abrir os olhos
Prazo: até 1 hora
Tempo até a primeira abertura do olho respondendo ao comando do médico após a descontinuação dos anestésicos principais
até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de remover a máscara laríngea
Prazo: até 1 hora
Tempo para remoção da máscara laríngea supraglótica após a descontinuação dos anestésicos principais
até 1 hora
Incidência de hipotensão
Prazo: Durante a anestesia para procedimento de ablação por radiofrequência
Incidência de três hipotensões consecutivas, definida como pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg, em intervalos de 2,5 minutos
Durante a anestesia para procedimento de ablação por radiofrequência
Pontuação vasoativa-inotrópica
Prazo: Durante a anestesia para procedimento de ablação por radiofrequência
Escore vasoativo-inotrópico intraprocedimento, que é calculado como: dose de dopamina (μg/kg/min) + dose de dobutamina (μg/kg/min) + 100 х epinefrina (μg/kg/min) + 100 х norepinefrina (μg/kg/ min) + 10000 х vasopressina (unidade/kg/min)
Durante a anestesia para procedimento de ablação por radiofrequência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Remimazolam_RFCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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