Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van remimazolam met flumazenil versus propofol tijdens RFCA voor atriumfibrilleren

20 november 2023 bijgewerkt door: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Vergelijking van remimazolam met flumazenil versus propofol TIVA tijdens RFCA voor boezemfibrilleren

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie heeft tot doel de hersteltijd te vergelijken na stopzetting van remimazolam gevolgd door toediening van flumazenil versus propofol totale intraveneuze anesthesie als de belangrijkste algemene anesthesie tijdens radiofrequente katheterablatiebehandeling van atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met atriumfibrilleren die radiofrequente katheterablatie ondergaan onder algemene anesthesie worden gerandomiseerd om remimazolam met flumazenil of propofol totale intraveneuze anesthesie als belangrijkste anesthesie te krijgen. Na voltooiing van radiofrequente ablatie wordt elke verdoving stopgezet. Het primaire resultaat van de studie is een vergelijking van de tijd tot de eerste oogopening in reactie op het bevel van de arts vanaf het stopzetten van elk geneesmiddel tussen de groepen. Secundaire uitkomsten omvatten de tijd tot verwijdering van het supraglottische larynxmaskerluchtwegapparaat na stopzetting van elk geneesmiddel, incidentie van drie opeenvolgende hypotensie (systolische bloeddruk onder 80 mmHg) opnames met tussenpozen van 2,5 min, en intraprocedurele vasoactief-inotrope score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt, leeftijd 20-75 jaar, gepland voor radiofrequente katheterablatie van atriumfibrilleren onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet alert zijn voor de procedure
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten vóór de procedure
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerking of allergische reactie op onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze de supraglottische luchtweg of endotracheale tube niet kunnen verwijderen vanwege ernstige kortademigheid of behoefte aan mechanische beademingsondersteuning
  • Gebruik van sedativa (anxiolytica, psychoactieve medicatie, antidepressiva, hypnotica) binnen 24 uur
  • Bekende galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Organische hersenaandoening
  • Spinale of cerebellaire ataxie
  • Acuut nauwekamerhoekglaucoom
  • Patiënten met shock of coma
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met overgevoeligheid voor bonen of pinda's
  • Patiënten die weigeren mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam met flumazenil
Patiënten die in de flumazenilgroep zijn toegewezen aan remimazolam, krijgen remimazolam als belangrijkste anesthesiemiddel tijdens algemene anesthesie en vervolgens toediening van flumazenil aan het einde van de anesthesie. Remifentanil continu infuus kan worden gebruikt voor hemodynamische stabiliteit en analgesie.
Geneesmiddel: Remimazolam Besylaat
Remimazolam Besilaat wordt gebruikt als interventiegeneesmiddel voor algemene anesthesie, gevolgd door toediening van flumazenil aan het einde van de anesthesie, te vergelijken met propofol totale intraveneuze anesthesie tijdens radiofrequente katheterablatie van atriale fibrillatie.
Geneesmiddel: Flumazenil
Flumazenil wordt gebruikt als aanvullend interventiegeneesmiddel om het ontwaken uit algemene anesthesie te vergemakkelijken in de Remimazolam met Flumazenil-groep.
Actieve vergelijker: Propofol totale intraveneuze anesthesie
Patiënten toegewezen aan propofol totale intraveneuze anesthesiegroep krijgen propofol als belangrijkste anesthesie tijdens algehele anesthesie tot het einde van de anesthesie. Remifentanil continu infuus kan worden gebruikt voor hemodynamische stabiliteit en analgesie.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt gebruikt als actief vergelijkingsmiddel voor algemene anesthesie tot het einde van de anesthesie, te vergelijken met remimazolambesylaat tijdens radiofrequente katheterablatie van atriumfibrilleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor oogopening
Tijdsspanne: tot 1 uur
Tijd tot de eerste oogopening die reageert op het bevel van de arts vanaf het staken van de hoofdanesthesie
tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de luchtweg van het larynxmasker te verwijderen
Tijdsspanne: tot 1 uur
Tijd tot verwijdering van de luchtweg van het supraglottische larynxmasker na stopzetting van de hoofdanesthesie
tot 1 uur
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie voor radiofrequente ablatieprocedure
Incidentie van drie opeenvolgende hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk onder 80 mmHg, met tussenpozen van 2,5 min
Tijdens anesthesie voor radiofrequente ablatieprocedure
Vasoactief-inotrope score
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie voor radiofrequente ablatieprocedure
Intraprocedurele vasoactief-inotrope score, die wordt berekend als: dosis dopamine (μg/kg/min) + dosis dobutamine (μg/kg/min) + 100 х epinefrine (μg/kg/min) + 100 х norepinefrine (μg/kg/ min) + 10000 х vasopressine (eenheid/kg/min)
Tijdens anesthesie voor radiofrequente ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Remimazolam_RFCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren