房颤 RFCA 期间瑞马唑仑与氟马西尼与丙泊酚的比较
2023年11月20日 更新者：Yunseok Jeon、Seoul National University Hospital
房颤 RFCA 期间瑞马唑仑与氟马西尼与异丙酚 TIVA 的比较
本前瞻性随机试验旨在比较射频导管消融治疗心房颤动期间停用瑞马唑仑后继以氟马西尼与异丙酚全静脉麻醉作为主要全身麻醉药的恢复时间。
研究概览
详细说明
在全身麻醉下接受射频导管消融术的成年房颤患者随机接受瑞马唑仑联合氟马西尼或异丙酚全静脉麻醉作为主要麻醉药。
射频消融完成后，停止使用每种麻醉剂。
该研究的主要结果是比较各组之间从停用每种药物到第一次睁眼响应医生命令的时间。
次要结果包括从停用每种药物到移除声门上喉罩气道装置的时间、以 2.5 分钟间隔连续记录 3 次低血压（收缩压低于 80 mmHg）的发生率，以及手术中血管活性正性肌力评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，年龄 20-75 岁，计划在全身麻醉下进行房颤射频导管消融术
排除标准：
- 手术前不警觉的患者
- 手术前血流动力学不稳定的患者
- 有研究药物过敏反应不良反应史的患者
- 由于严重呼吸困难或需要机械通气支持而预计无法移除声门上气道或气管导管的患者
- 24 小时内使用镇静剂（抗焦虑药、精神药物、抗抑郁药、催眠药）
- 已知的半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 严重的肝或肾功能障碍
- 酒精或药物依赖
- 器质性脑部疾病
- 脊髓性或小脑性共济失调
- 急性窄角型青光眼
- 休克或昏迷患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对豆类或花生过敏者
- 拒绝参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑与氟马西尼
瑞马唑仑联合氟马西尼组患者全身麻醉时以瑞马唑仑为主，麻醉结束时给予氟马西尼。
瑞芬太尼连续输注可用于血流动力学稳定和镇痛。
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Remimazolam Besylate作为全身麻醉的介入药物，在麻醉结束时给予氟马西尼，与丙泊酚全静脉麻醉在房颤射频消融术中进行比较。
氟马西尼被用作额外的干预药物，以促进瑞马唑仑联合氟马西尼组从全身麻醉中苏醒。
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有源比较器：异丙酚全静脉麻醉
分配至丙泊酚全凭静脉麻醉组的患者在全身麻醉期间以丙泊酚为主要麻醉药，直至麻醉结束。
瑞芬太尼连续输注可用于血流动力学稳定和镇痛。
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丙泊酚作为全身麻醉的活性对照药物，直至麻醉结束，与房颤射频导管消融术中的苯磺酸瑞马唑仑进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候大开眼界了
大体时间：最多 1 小时
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从停用主要麻醉剂到响应医生的命令第一次睁眼的时间
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最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喉罩气道摘除时间
大体时间：最多 1 小时
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从停止主要麻醉药到移除声门上喉罩气道的时间
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最多 1 小时
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低血压的发生率
大体时间：射频消融手术麻醉期间
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连续 3 次低血压的发生率，定义为收缩压低于 80 毫米汞柱，间隔 2.5 分钟
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射频消融手术麻醉期间
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血管活性正性肌力评分
大体时间：射频消融手术麻醉期间
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术中血管活性正性肌力评分，计算公式为：多巴胺剂量 (μg/kg/min) + 多巴酚丁胺剂量 (μg/kg/min) + 100 х 肾上腺素 (μg/kg/min) + 100 х 去甲肾上腺素 (μg/kg/min) min) + 10000 х 加压素 (unit/kg/min)
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射频消融手术麻醉期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yunseok Jeon, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (实际的)
2023年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年4月25日
研究注册日期
首次提交
2022年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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瑞马唑仑苯磺酸盐的临床试验
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Arog Pharmaceuticals, Inc.完全的