Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remimazolamu s flumazenilem vs. propofolu během RFCA pro fibrilaci síní

20. listopadu 2023 aktualizováno: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Srovnání remimazolamu s flumazenilem vs. propofol TIVA během RFCA pro fibrilaci síní

Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat dobu zotavení po vysazení remimazolamu s následným podáním flumazenilu s celkovou intravenózní anestezií propofolu jako hlavního celkového anestetika při léčbě fibrilace síní radiofrekvenční katetrizační ablací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti s fibrilací síní podstupující radiofrekvenční katetrizační ablaci v celkové anestezii jsou randomizováni k podání buď remimazolamu s flumazenilem nebo celkové intravenózní anestezie propofolu jako hlavního anestetika. Po dokončení radiofrekvenční ablace se každé anestetikum vysadí. Primárním výstupem studie je porovnání doby do prvního otevření oka v reakci na příkaz lékaře od vysazení každého léku mezi skupinami. Sekundární výsledky zahrnují dobu do odstranění supraglotické laryngeální masky od vysazení každého léku, výskyt tří po sobě jdoucích záznamů hypotenze (systolický krevní tlak pod 80 mmHg) v 2,5minutových intervalech a intraprocedurální vazoaktivně-inotropní skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, věk 20-75 let, u něj byla provedena radiofrekvenční katetrizační ablace fibrilace síní v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou před zákrokem ve střehu
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti před výkonem
  • Pacienti s anamnézou nežádoucí reakce alergické reakce na studované léky
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že nebudou schopni odstranit supraglotické dýchací cesty nebo endotracheální trubici z důvodu těžké dušnosti nebo potřeby mechanické ventilační podpory
  • Užívání sedativ (anxiolytika, psychoaktivní léky, antidepresiva, hypnotika) do 24 hodin
  • Známá intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Organická porucha mozku
  • Spinální nebo cerebelární ataxie
  • Akutní glaukom s úzkým úhlem
  • Pacienti v šoku nebo kómatu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s přecitlivělostí na fazole nebo arašídy
  • Pacienti, kteří odmítají účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam s flumazenilem
Pacienti zařazeni do skupiny remimazolam s flumazenilem dostávají remimazolam jako hlavní anestetikum během celkové anestezie a poté je podáván flumazenil na konci anestezie. Pro hemodynamickou stabilitu a analgezii lze použít kontinuální infuzi remifentanilu.
Lék: Remimazolam besylát
Remimazolam Besylát se používá jako intervenční lék pro celkovou anestezii, po které následuje podání flumazenilu na konci anestezie, ke srovnání s celkovou intravenózní anestezií propofolu při radiofrekvenční katetrizační ablaci fibrilace síní.
Lék: Flumazenil
Flumazenil se používá jako další intervenční lék k usnadnění prostupu z celkové anestezie ve skupině léčené remimazolamem s flumazenilem.
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestézie propofolem
Pacienti zařazení do skupiny s celkovou intravenózní anestezií propofolem dostávají propofol jako hlavní anestetikum během celkové anestezie až do konce anestezie. Pro hemodynamickou stabilitu a analgezii lze použít kontinuální infuzi remifentanilu.
Lék: Propofol
Propofol se používá jako aktivní srovnávací lék pro celkovou anestezii až do konce anestezie, ke srovnání s remimazolam besylátem při radiofrekvenční katetrizační ablaci fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas otevřít oči
Časové okno: do 1 hodiny
Čas do prvního otevření oka v reakci na příkaz lékaře od vysazení hlavních anestetik
do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k odstranění laryngeální masky dýchacích cest
Časové okno: do 1 hodiny
Doba do odstranění supraglotické laryngeální masky od vysazení hlavních anestetik
do 1 hodiny
Výskyt hypotenze
Časové okno: Během anestezie pro výkon radiofrekvenční ablace
Výskyt tří po sobě jdoucích hypotenze, která je definována jako systolický krevní tlak pod 80 mmHg, v 2,5minutových intervalech
Během anestezie pro výkon radiofrekvenční ablace
Vazoaktivně-inotropní skóre
Časové okno: Během anestezie pro výkon radiofrekvenční ablace
Intraprocedurální vazoaktivně-inotropní skóre, které se vypočítá jako: dávka dopaminu (μg/kg/min) + dávka dobutaminu (μg/kg/min) + 100 х adrenalinu (μg/kg/min) + 100 х noradrenalinu (μg/kg/ min) + 10 000 x vazopresinu (jednotka/kg/min)
Během anestezie pro výkon radiofrekvenční ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Remimazolam_RFCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit