Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Remimazolam med Flumazenil vs. Propofol under RFCA for atrieflimmer

20. november 2023 oppdatert av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Sammenligning av Remimazolam med Flumazenil vs. Propofol TIVA under RFCA for atrieflimmer

Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å sammenligne restitusjonstid fra seponering av remimazolam etterfulgt av administrering av flumazenil vs. propofol total intravenøs anestesi som de viktigste generelle anestetika under radiofrekvens kateterablasjonsbehandling av atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med atrieflimmer som gjennomgår radiofrekvenskateterablasjon under generell anestesi, randomiseres til å motta enten remimazolam med flumazenil eller propofol total intravenøs anestesi som hovedanestesi. Etter fullført radiofrekvensablasjon avbrytes hver anestesi. Det primære resultatet av studien er sammenligning av tiden til den første øyeåpningen reagerer på legens kommando fra seponering av hvert medikament mellom gruppene. Sekundære utfall inkluderer tiden til fjerning av supraglottisk larynxmaske for luftveiene fra seponering av hvert medikament, forekomst av tre påfølgende hypotensjon (systolisk blodtrykk under 80 mmHg) registreringer med 2,5 minutters intervaller, og intraprosedyre vasoaktiv-inotropisk score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient, alder 20-75 år, planlagt for radiofrekvenskateterablasjon av atrieflimmer under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er på vakt før prosedyren
  • Hemodynamisk ustabile pasienter før prosedyre
  • Pasienter med en historie med bivirkning av allergisk reaksjon på studiemedisiner
  • Pasienter som forventes ikke å være i stand til å fjerne supraglottiske luftveier eller endotrakealtube på grunn av alvorlig dyspné eller behov for mekanisk ventilasjonsstøtte
  • Bruk av beroligende midler (anxiolytika, psykoaktive medisiner, antidepressiva, hypnotika) innen 24 timer
  • Kjent galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Organisk hjernesykdom
  • Spinal eller cerebellar ataksi
  • Akutt trangvinklet glaukom
  • Pasienter med sjokk eller koma
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med overfølsomhet for bønner eller peanøtter
  • Pasienter som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam med flumazenil
Pasienter som er allokert til remimazolam med flumazenilgruppen får remimazolam som hovedanestetika under generell anestesi og deretter administrering av flumazenil ved slutten av anestesi. Remifentanil kontinuerlig infusjon kan brukes for hemodynamisk stabilitet og analgesi.
Legemiddel: Remimazolam Besylate
Remimazolam Besylate brukes som intervensjonsmedisin for generell anestesi, etterfulgt av administrering av flumazenil ved slutten av anestesi, for å sammenlignes med propofol total intravenøs anestesi under radiofrekvenskateterablasjon av atrieflimmer.
Legemiddel: Flumazenil
Flumazenil brukes som ekstra intervensjonsmedisin for å lette oppkomsten fra generell anestesi i Remimazolam med Flumazenil-gruppen.
Aktiv komparator: Propofol total intravenøs anestesi
Pasienter som er allokert til propofol total intravenøs anestesigruppe får propofol som hovedbedøvelse under generell anestesi frem til slutten av anestesi. Remifentanil kontinuerlig infusjon kan brukes for hemodynamisk stabilitet og analgesi.
Legemiddel: Propofol
Propofol brukes som aktivt komparatormiddel for generell anestesi frem til slutten av anestesi, for å sammenlignes med remimazolambesylat under radiofrekvenskateterablasjon av atrieflimmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å åpne øynene
Tidsramme: opptil 1 time
Tid til første øyeåpning reagerer på legens kommando fra seponering av hovedanestetika
opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fjerne larynxmasken i luftveiene
Tidsramme: opptil 1 time
Tid til fjerning av supraglottisk larynxmaske luftvei fra seponering av hovedanestetika
opptil 1 time
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Under anestesi for radiofrekvensablasjonsprosedyre
Forekomst av tre påfølgende hypotensjon, som er definert som systolisk blodtrykk under 80 mmHg, med 2,5 minutters intervaller
Under anestesi for radiofrekvensablasjonsprosedyre
Vasoaktiv-inotropisk poengsum
Tidsramme: Under anestesi for radiofrekvensablasjonsprosedyre
Intraprosedyre vasoaktiv-inotropisk skåre, som beregnes som: dopamindose (μg/kg/min) + dobutamindose (μg/kg/min) + 100 х epinefrin (μg/kg/min) + 100 х noradrenalin (μg/kg/ min) + 10000 х vasopressin (enhet/kg/min)
Under anestesi for radiofrekvensablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Remimazolam_RFCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere