Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ремимазолама с флумазенилом и пропофолом во время RFCA при мерцательной аритмии

20 ноября 2023 г. обновлено: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Сравнение ремимазолама с флумазенилом и пропофолом TIVA во время RFCA при мерцательной аритмии

Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение времени восстановления после прекращения приема ремимазолама с последующим введением флумазенила по сравнению с тотальной внутривенной анестезией пропофолом в качестве основного общего анестетика во время радиочастотной катетерной абляции при лечении фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты с фибрилляцией предсердий, подвергающиеся радиочастотной катетерной аблации под общей анестезией, рандомизируются для получения либо ремимазолама с флумазенилом, либо тотальной внутривенной анестезии пропофолом в качестве основных анестетиков. После завершения радиочастотной абляции прием каждого анестетика прекращается. Первичным результатом исследования является сравнение времени до первого открытия глаз в ответ на команду врача после прекращения приема каждого препарата между группами. Вторичные результаты включают время до удаления надгортанной ларингеальной маски после прекращения приема каждого препарата, частоту трех последовательных регистраций гипотонии (систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт. ст.) с интервалом 2,5 мин и интрапроцедурную вазоактивно-инотропную оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент в возрасте 20-75 лет, которому назначена радиочастотная катетерная аблация мерцательной аритмии под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не в сознании перед процедурой
  • Гемодинамически нестабильные пациенты перед процедурой
  • Пациенты с побочной реакцией аллергической реакции на исследуемые препараты в анамнезе.
  • Пациенты, которые, как ожидается, не смогут удалить надгортанный дыхательный путь или эндотрахеальную трубку из-за сильной одышки или потребности в искусственной вентиляции легких
  • Использование седативных средств (анксиолитиков, психоактивных препаратов, антидепрессантов, снотворных) в течение 24 часов
  • Известная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Органическое расстройство головного мозга
  • Спинальная или мозжечковая атаксия
  • Острая узкоугольная глаукома
  • Пациенты с шоком или комой
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к фасоли или арахису
  • Пациенты, отказывающиеся от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолам с флумазенилом
Пациенты, отнесенные к группе ремимазолама с флумазенилом, получают ремимазолам в качестве основного анестетика во время общей анестезии, а затем введение флумазенила в конце анестезии. Непрерывная инфузия ремифентанила может использоваться для стабилизации гемодинамики и обезболивания.
Лекарство: Ремимазолам безилат
Ремимазолам безилат используется в качестве интервенционного препарата для общей анестезии, за которой следует введение флумазенила в конце анестезии, для сравнения с тотальной внутривенной анестезией пропофолом во время радиочастотной катетерной аблации фибрилляции предсердий.
Лекарство: Флумазенил
Флумазенил используется в качестве дополнительного интервенционного препарата для облегчения выхода из общей анестезии в группе ремимазолама с флумазенилом.
Активный компаратор: Тотальная внутривенная анестезия пропофолом
Больные, отнесенные к группе тотальной внутривенной анестезии пропофолом, получают пропофол в качестве основного анестетика при общей анестезии до окончания наркоза. Непрерывная инфузия ремифентанила может использоваться для стабилизации гемодинамики и обезболивания.
Лекарство: Пропофол
Пропофол используется в качестве активного препарата сравнения для общей анестезии до окончания анестезии для сравнения с бесилатом ремимазолама при радиочастотной катетерной аблации мерцательной аритмии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время открытия глаз
Временное ограничение: до 1 часа
Время до первого открывания глаз по команде врача после прекращения основного анестетика
до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время снимать ларингеальную маску с дыхательных путей
Временное ограничение: до 1 часа
Время до снятия надгортанной ларингеальной маски с момента прекращения основных анестетиков
до 1 часа
Частота гипотензии
Временное ограничение: Во время анестезии для процедуры радиочастотной абляции
Частота трех последовательных эпизодов гипотензии, которая определяется как систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт. ст., с интервалом 2,5 мин.
Во время анестезии для процедуры радиочастотной абляции
Вазоактивно-инотропная оценка
Временное ограничение: Во время анестезии для процедуры радиочастотной абляции
Внутрипроцедурная вазоактивно-инотропная оценка, которая рассчитывается как: доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 х эпинефрин (мкг/кг/мин) + 100 х норадреналин (мкг/кг/мин) мин) + 10000 х вазопрессин (ед/кг/мин)
Во время анестезии для процедуры радиочастотной абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Remimazolam_RFCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться