心房細動に対する RFCA 中のフルマゼニルとプロポフォールを併用したレミマゾラムの比較
2023年11月20日 更新者：Yunseok Jeon、Seoul National University Hospital
心房細動に対する RFCA 中のフルマゼニルとプロポフォール TIVA を併用したレミマゾラムの比較
この前向き無作為化試験は、心房細動の高周波カテーテルアブレーション治療中の主要な全身麻酔薬として、レミマゾラムの中止とそれに続くフルマゼニル投与とプロポフォール全静脈麻酔からの回復時間を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下で高周波カテーテルアブレーションを受けている心房細動の成人患者は、主要な麻酔薬としてフルマゼニルを含むレミマゾラムまたはプロポフォール全静脈麻酔を受けるように無作為に割り付けられます。
高周波アブレーションの完了後、各麻酔薬は中止されます。
この研究の主な結果は、各薬物の中止から医師の指示に反応して最初に開眼するまでの時間をグループ間で比較することです。
副次的アウトカムには、各薬剤の中止から声門上喉頭マスク気道器具の取り外しまでの時間、2.5 分間隔での 3 回連続した低血圧 (80 mmHg 未満の収縮期血圧) の記録、および処置中の血管作動性変力作用スコアが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -成人患者、年齢20〜75歳、全身麻酔下で心房細動の高周波カテーテルアブレーションを予定
除外基準:
- 手術前に意識がはっきりしない患者
- 処置前の血行動態が不安定な患者
- 治験薬に対するアレルギー反応の副作用歴のある患者
- -重度の呼吸困難または人工呼吸器の必要性により、声門上気道または気管内チューブを取り外すことができないと予想される患者
- 24時間以内の鎮静剤（抗不安薬、向精神薬、抗うつ薬、催眠薬）の使用
- 既知のガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- アルコールまたは薬物依存
- 器質性脳障害
- 脊髄または小脳の運動失調
- 急性狭隅角緑内障
- ショックまたは昏睡状態の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 豆またはピーナッツに過敏症の患者
- 参加をお断りする患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルマゼニルを含むレミマゾラム
フルマゼニル群でレミマゾラムに割り当てられた患者は、全身麻酔中に主要な麻酔薬としてレミマゾラムを受け、麻酔終了時にフルマゼニル投与を受けます。
レミフェンタニルの持続注入は、血行動態の安定と鎮痛のために使用できます。
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ベシル酸レミマゾラムは全身麻酔の介入薬として使用され、その後、麻酔終了時にフルマゼニルが投与され、心房細動の高周波カテーテルアブレーション中のプロポフォール全静脈麻酔と比較されます。
フルマゼニルは、フルマゼニル群のレミマゾラムで全身麻酔からの覚醒を促進するための追加の介入薬として使用されます。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール全静脈麻酔
プロポフォール完全静脈麻酔群に割り当てられた患者は、全身麻酔中、麻酔終了まで主な麻酔薬としてプロポフォールを投与されます。
レミフェンタニルの持続注入は、血行動態の安定と鎮痛のために使用できます。
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プロポフォールは、心房細動の高周波カテーテルアブレーション中にベシル酸レミマゾラムと比較するために、麻酔終了まで全身麻酔のアクティブ比較薬として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開眼までの時間
時間枠：1時間まで
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主な麻酔薬の中止から医師の指示に応じて最初に開眼するまでの時間
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラリンジアル マスク エアウェイを取り外す時期
時間枠：1時間まで
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主な麻酔薬の中止から声門上ラリンジアル マスク エアウェイの除去までの時間
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1時間まで
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低血圧の発生率
時間枠：ラジオ波焼灼術の麻酔中
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2.5分間隔で80mmHg未満の収縮期血圧として定義される3回連続した低血圧の発生率
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ラジオ波焼灼術の麻酔中
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血管作動性変力作用スコア
時間枠：ラジオ波焼灼術の麻酔中
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ドーパミン投与量 (μg/kg/分) + ドブタミン投与量 (μg/kg/分) + 100 х エピネフリン (μg/kg/分) + 100 х ノルエピネフリン (μg/kg/分) + 10000 х バソプレシン (単位/kg/分)
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ラジオ波焼灼術の麻酔中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yunseok Jeon, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月25日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Remimazolam_RFCA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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