Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Remimazolam med Flumazenil vs. Propofol under RFCA för förmaksflimmer

20 november 2023 uppdaterad av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Jämförelse av Remimazolam med Flumazenil vs. Propofol TIVA under RFCA för förmaksflimmer

Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att jämföra återhämtningstiden från utsättning av remimazolam följt av administrering av flumazenil jämfört med propofol total intravenös anestesi som huvudbedövningsmedel under radiofrekvenskateterablationsbehandling av förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med förmaksflimmer som genomgår radiofrekvenskateterablation under generell anestesi randomiseras till att få antingen remimazolam med flumazenil eller propofol total intravenös anestesi som huvudbedövning. Efter avslutad radiofrekvensablation avbryts varje bedövningsmedel. Det primära resultatet av studien är jämförelse av tiden till den första ögonöppningen svarar på läkarens kommando från utsättningen av varje läkemedel mellan grupperna. Sekundära utfall inkluderar tiden till avlägsnande av supraglottisk larynxmask för luftvägsanordningen från utsättning av varje läkemedel, incidensen av tre på varandra följande hypotoni (systoliskt blodtryck under 80 mmHg) med 2,5 minuters intervall och intraprocedurell vasoaktiv-inotropisk poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient, ålder 20-75 år, planerad för radiofrekvenskateterablation av förmaksflimmer under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är uppmärksamma före proceduren
  • Hemodynamiskt instabila patienter före proceduren
  • Patienter med en historia av biverkningar av allergisk reaktion på studieläkemedel
  • Patienter som förväntas inte kunna ta bort supraglottiska luftvägar eller endotrakealtuber på grund av svår dyspné eller behov av mekaniskt andningsstöd
  • Användning av lugnande medel (ångestdämpande medel, psykoaktiva läkemedel, antidepressiva, hypnotika) inom 24 timmar
  • Känd galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion
  • Alkohol- eller drogberoende
  • Organisk hjärnsjukdom
  • Spinal eller cerebellär ataxi
  • Akut trångvinkelglaukom
  • Patienter med chock eller koma
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med överkänslighet mot bönor eller jordnötter
  • Patienter som vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam med flumazenil
Patienter som tilldelats remimazolam med flumazenilgruppen får remimazolam som huvudbedövningsmedel under generell anestesi och sedan administrering av flumazenil i slutet av anestesin. Remifentanil kontinuerlig infusion kan användas för hemodynamisk stabilitet och analgesi.
Läkemedel: Remimazolam Besylate
Remimazolam Besylate används som interventionsläkemedel för allmän anestesi, följt av administrering av flumazenil i slutet av anestesin, för att jämföras med propofol total intravenös anestesi under radiofrekvenskateterablation av förmaksflimmer.
Läkemedel: Flumazenil
Flumazenil används som ytterligare interventionsläkemedel för att underlätta uppkomsten från allmän anestesi i gruppen Remimazolam med Flumazenil.
Aktiv komparator: Propofol total intravenös anestesi
Patienter som tilldelats propofol total intravenös anestesigrupp får propofol som huvudbedövningsmedel under generell anestesi fram till slutet av anestesin. Remifentanil kontinuerlig infusion kan användas för hemodynamisk stabilitet och analgesi.
Läkemedel: Propofol
Propofol används som aktivt jämförelseläkemedel för generell anestesi fram till slutet av anestesin, för att jämföras med remimazolambesylat under radiofrekvenskateterablation av förmaksflimmer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att öppna ögonen
Tidsram: upp till 1 timme
Dags för första ögonöppning som svarar på läkarens kommando från avbrytande av huvudanestetika
upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ta bort larynxmasken i luftvägarna
Tidsram: upp till 1 timme
Dags för borttagande av supraglottisk struphuvudsmask för luftvägarna efter avbrytande av huvudanestetika
upp till 1 timme
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Under anestesi för radiofrekvensablationsprocedur
Förekomst av tre på varandra följande hypotoni, vilket definieras som systoliskt blodtryck under 80 mmHg, med 2,5 minuters intervaller
Under anestesi för radiofrekvensablationsprocedur
Vasoaktiv-inotropisk poäng
Tidsram: Under anestesi för radiofrekvensablationsprocedur
Intraprocedurell vasoaktiv-inotropisk poäng, som beräknas som: dopamindos (μg/kg/min) + dobutamindos (μg/kg/min) + 100 х epinefrin (μg/kg/min) + 100 х noradrenalin (μg/kg/ min) + 10000 х vasopressin (enhet/kg/min)
Under anestesi för radiofrekvensablationsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Remimazolam_RFCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera