Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remimazolam med Flumazenil vs. Propofol under RFCA for atrieflimren

20. november 2023 opdateret af: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Sammenligning af Remimazolam med Flumazenil vs. Propofol TIVA under RFCA for atrieflimren

Dette prospektive randomiserede forsøg har til formål at sammenligne restitutionstid fra seponering af remimazolam efterfulgt af flumazenil-administration versus propofol total intravenøs anæstesi som de vigtigste generelle anæstetika under radiofrekvenskateterablationsbehandling af atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med atrieflimren, der gennemgår radiofrekvenskateterablation under generel anæstesi, randomiseres til at modtage enten remimazolam med flumazenil eller propofol total intravenøs anæstesi som hovedbedøvelse. Efter afslutning af radiofrekvensablation afbrydes hver bedøvelse. Det primære resultat af undersøgelsen er sammenligning af tiden til den første øjenåbning reagerer på lægens kommando fra seponeringen af ​​hvert lægemiddel mellem grupperne. Sekundære resultater inkluderer tiden til fjernelse af supraglottisk larynxmaske, luftvejsanordning fra seponering af hvert lægemiddel, forekomst af tre på hinanden følgende hypotensionsregistreringer (systolisk blodtryk under 80 mmHg) med 2,5 minutters intervaller og intraprocedurel vasoaktiv-inotropisk score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient i alderen 20-75 år, planlagt til radiofrekvenskateterablation af atrieflimren under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er opmærksomme før proceduren
  • Hæmodynamisk ustabile patienter før proceduren
  • Patienter med en historie med bivirkning af allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Patienter, der forventes ikke at være i stand til at fjerne supraglottiske luftveje eller endotracheal tube på grund af svær dyspnø eller behov for mekanisk ventilatorisk støtte
  • Brug af beroligende midler (anxiolytika, psykoaktiv medicin, antidepressiva, hypnotika) inden for 24 timer
  • Kendt galactoseintolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Organisk hjernesygdom
  • Spinal eller cerebellar ataksi
  • Akut snævervinklet glaukom
  • Patienter med chok eller koma
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med overfølsomhed over for bønner eller jordnødder
  • Patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam med flumazenil
Patienter, der er allokeret til remimazolam med flumazenil-gruppen, får remimazolam som hovedbedøvelse under generel anæstesi og derefter flumazeniladministration ved afslutningen af ​​anæstesi. Remifentanil kontinuerlig infusion kan bruges til hæmodynamisk stabilitet og analgesi.
Medicin: Remimazolam Besylate
Remimazolam Besylate anvendes som interventionslægemiddel til generel anæstesi, efterfulgt af flumazeniladministration ved slutningen af ​​anæstesi, for at sammenlignes med propofol total intravenøs anæstesi under radiofrekvenskateterablation af atrieflimren.
Medicin: Flumazenil
Flumazenil bruges som yderligere interventionslægemiddel for at lette fremkomsten fra generel anæstesi i Remimazolam med Flumazenil-gruppen.
Aktiv komparator: Propofol total intravenøs anæstesi
Patienter allokeret til propofol total intravenøs anæstesigruppe modtager propofol som hovedbedøvelse under generel anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi. Remifentanil kontinuerlig infusion kan bruges til hæmodynamisk stabilitet og analgesi.
Medicin: Propofol
Propofol anvendes som aktivt komparatorlægemiddel til generel anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi, for at sammenlignes med remimazolambesylat under radiofrekvenskateterablation af atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til øjenåbning
Tidsramme: op til 1 time
Tid til den første øjenåbning reagerer på lægens kommando fra seponering af hovedbedøvelsesmidler
op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fjerne larynxmasken luftveje
Tidsramme: op til 1 time
Tid til fjernelse af supraglottisk larynxmaske luftveje fra seponering af hovedbedøvelsesmidler
op til 1 time
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Under anæstesi til radiofrekvensablationsprocedure
Hyppighed af tre på hinanden følgende hypotension, som er defineret som systolisk blodtryk under 80 mmHg, med 2,5 minutters intervaller
Under anæstesi til radiofrekvensablationsprocedure
Vasoaktiv-inotropisk score
Tidsramme: Under anæstesi til radiofrekvensablationsprocedure
Intraprocessuelle vasoaktiv-inotropisk score, som beregnes som: dopamindosis (μg/kg/min) + dobutamindosis (μg/kg/min) + 100 х epinephrin (μg/kg/min) + 100 х noradrenalin (μg/kg/ min) + 10000 х vasopressin (enhed/kg/min)
Under anæstesi til radiofrekvensablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Remimazolam_RFCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopretning

Kliniske forsøg med Remimazolam Besylate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner