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Comparaison du remimazolam avec le flumazénil par rapport au propofol pendant la RFCA pour la fibrillation auriculaire

20 novembre 2023 mis à jour par: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Comparaison du remimazolam avec le flumazénil et le propofol TIVA pendant la RFCA pour la fibrillation auriculaire

Cet essai prospectif randomisé vise à comparer le temps de récupération après l'arrêt du remimazolam suivi de l'administration de flumazénil par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale au propofol comme principal anesthésique général pendant le traitement par ablation par cathéter de radiofréquence de la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire subissant une ablation par cathéter par radiofréquence sous anesthésie générale sont randomisés pour recevoir soit du remimazolam avec du flumazénil, soit du propofol sous anesthésie intraveineuse totale comme anesthésique principal. Une fois l'ablation par radiofréquence terminée, chaque anesthésie est interrompue. Le principal résultat de l'étude est la comparaison du temps jusqu'à la première ouverture des yeux répondant à la commande du médecin à partir de l'arrêt de chaque médicament entre les groupes. Les critères de jugement secondaires comprennent le délai de retrait du dispositif d'intubation à masque laryngé supraglottique après l'arrêt de chaque médicament, l'incidence de trois enregistrements consécutifs d'hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg) à des intervalles de 2,5 minutes et le score vasoactif-inotrope intra-procédural.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte, âgé de 20 à 75 ans, devant subir une ablation par cathéter radiofréquence d'une fibrillation auriculaire sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas alertes avant la procédure
  • Patients hémodynamiquement instables avant la procédure
  • Patients ayant des antécédents de réaction indésirable de réaction allergique aux médicaments à l'étude
  • Patients qui devraient être incapables de retirer les voies respiratoires supraglottiques ou le tube endotrachéal en raison d'une dyspnée sévère ou d'un besoin d'assistance ventilatoire mécanique
  • Utilisation de sédatifs (anxiolytiques, médicaments psychoactifs, antidépresseurs, hypnotiques) dans les 24 h
  • Intolérance connue au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Trouble organique du cerveau
  • Ataxie spinale ou cérébelleuse
  • Glaucome aigu à angle fermé
  • Patients en état de choc ou dans le coma
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients hypersensibles aux haricots ou aux arachides
  • Les patients qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam avec flumazénil
Les patients affectés au groupe remimazolam avec flumazénil reçoivent du remimazolam comme anesthésique principal pendant l'anesthésie générale, puis l'administration de flumazénil à la fin de l'anesthésie. La perfusion continue de rémifentanil peut être utilisée pour la stabilité hémodynamique et l'analgésie.
Médicament: Bésylate de remimazolam
Remimazolam Besylate est utilisé comme médicament d'intervention pour l'anesthésie générale, suivie de l'administration de flumazénil à la fin de l'anesthésie, à comparer à l'anesthésie intraveineuse totale au propofol lors de l'ablation par cathéter radiofréquence de la fibrillation auriculaire.
Médicament: Flumazénil
Le flumazénil est utilisé comme médicament d'intervention supplémentaire pour faciliter la sortie de l'anesthésie générale dans le groupe Remimazolam avec flumazénil.
Comparateur actif: Anesthésie intraveineuse totale au propofol
Les patients affectés au groupe d'anesthésie intraveineuse totale au propofol reçoivent du propofol comme anesthésique principal pendant l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'anesthésie. La perfusion continue de rémifentanil peut être utilisée pour la stabilité hémodynamique et l'analgésie.
Médicament: Propofol
Le propofol est utilisé comme médicament comparateur actif en anesthésie générale jusqu'à la fin de l'anesthésie, à comparer au bésylate de remimazolam lors de l'ablation par cathéter radiofréquence de la fibrillation auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'ouvrir les yeux
Délai: jusqu'à 1 heure
Délai jusqu'à la première ouverture des yeux en réponse à l'ordre du médecin après l'arrêt des anesthésiques principaux
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de retirer les voies respiratoires du masque laryngé
Délai: jusqu'à 1 heure
Délai de retrait des voies respiratoires du masque laryngé supraglottique à partir de l'arrêt des anesthésiques principaux
jusqu'à 1 heure
Incidence de l'hypotension
Délai: Pendant l'anesthésie pour la procédure d'ablation par radiofréquence
Incidence de trois hypotensions consécutives, définies comme une pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg, à des intervalles de 2,5 minutes
Pendant l'anesthésie pour la procédure d'ablation par radiofréquence
Score vasoactif-inotrope
Délai: Pendant l'anesthésie pour la procédure d'ablation par radiofréquence
Score vasoactif-inotrope intra-procédural, calculé comme suit : dose de dopamine (μg/kg/min) + dose de dobutamine (μg/kg/min) + 100 х épinéphrine (μg/kg/min) + 100 х noradrénaline (μg/kg/min) min) + 10000 х vasopressine (unité/kg/min)
Pendant l'anesthésie pour la procédure d'ablation par radiofréquence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Remimazolam_RFCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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