Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie remimazolamu z flumazenilem i propofolem podczas RFCA z powodu migotania przedsionków

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Porównanie remimazolamu z flumazenilem w porównaniu z propofolem TIVA podczas RFCA z powodu migotania przedsionków

To prospektywne badanie z randomizacją ma na celu porównanie czasu powrotu do zdrowia po odstawieniu remimazolamu, a następnie podaniu flumazenilu z całkowitym znieczuleniem dożylnym propofolem jako głównym środkiem znieczulenia ogólnego podczas leczenia migotania przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej w znieczuleniu ogólnym są losowo przydzielani do grup otrzymujących remimazolam z flumazenilem lub propofol w całkowitym znieczuleniu dożylnym jako główne środki znieczulające. Po zakończeniu ablacji prądem o częstotliwości radiowej każdy środek znieczulający jest odstawiany. Podstawowym wynikiem badania jest porównanie czasu do pierwszego otwarcia oczu w odpowiedzi na polecenie lekarza od odstawienia każdego leku pomiędzy grupami. Drugorzędowe wyniki obejmują czas do usunięcia nadgłośniowej maski krtaniowej od odstawienia każdego leku, częstość występowania trzech kolejnych zapisów niedociśnienia (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg) w odstępach 2,5-minutowych oraz śródzabiegową ocenę wazoaktywno-inotropową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku 20-75 lat zakwalifikowany do ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są czujni przed zabiegiem
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie przed zabiegiem
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja niepożądana lub reakcja alergiczna na badane leki
  • Pacjenci, u których przewiduje się, że nie będą w stanie usunąć rurki nadgłośniowej lub rurki intubacyjnej z powodu ciężkiej duszności lub konieczności mechanicznego wspomagania wentylacji
  • Stosowanie środków uspokajających (leki przeciwlękowe, psychoaktywne, przeciwdepresyjne, nasenne) w ciągu 24 h
  • Znana nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Organiczne zaburzenie mózgu
  • Ataksja rdzeniowa lub móżdżkowa
  • Ostra jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci we wstrząsie lub śpiączce
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z nadwrażliwością na fasolę lub orzeszki ziemne
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam z flumazenilem
Chorzy przydzieleni do grupy remimazolamu z flumazenilem otrzymują remimazolam jako główny środek znieczulający podczas znieczulenia ogólnego, a następnie flumazenil pod koniec znieczulenia. Ciągły wlew remifentanylu może być stosowany w celu uzyskania stabilności hemodynamicznej i zniesienia bólu.
Lek: Besylan remimazolamu
Besylan remimazolamu jest stosowany jako lek interwencyjny w znieczuleniu ogólnym, po którym pod koniec znieczulenia podaje się flumazenil, w celu porównania z całkowitym znieczuleniem dożylnym propofolu podczas ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej.
Lek: Flumazenil
Flumazenil jest stosowany jako dodatkowy lek interwencyjny ułatwiający wybudzanie ze znieczulenia ogólnego w grupie remimazolamu z flumazenilem.
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne propofolu
Pacjenci przydzieleni do grupy do znieczulenia całkowitego dożylnego propofolem otrzymują propofol jako główny środek znieczulający podczas znieczulenia ogólnego do zakończenia znieczulenia. Ciągły wlew remifentanylu może być stosowany w celu uzyskania stabilności hemodynamicznej i zniesienia bólu.
Lek: Propofol
Propofol jest stosowany jako aktywny lek porównawczy do znieczulenia ogólnego do końca znieczulenia, w celu porównania z besylanem remimazolamu podczas ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na otwarcie oczu
Ramy czasowe: do 1 godziny
Czas do pierwszego otwarcia oczu w odpowiedzi na polecenie lekarza od odstawienia głównych środków znieczulających
do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zdjąć maskę krtaniową
Ramy czasowe: do 1 godziny
Czas do usunięcia nadgłośniowej maski krtaniowej od odstawienia głównych środków znieczulających
do 1 godziny
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia do zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Występowanie trzech kolejnych niedociśnień, które definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg, w odstępach co 2,5 minuty
Podczas znieczulenia do zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ocena wazoaktywno-inotropowa
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia do zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Śródzabiegowa ocena wazoaktywno-inotropowa, która jest obliczana jako: dawka dopaminy (μg/kg/min) + dawka dobutaminy (μg/kg/min) + 100 х epinefryny (μg/kg/min) + 100 х norepinefryny (μg/kg/min) min) + 10000 х wazopresyny (jednostka/kg/min)
Podczas znieczulenia do zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remimazolam_RFCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj