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Comparación de remimazolam con flumazenil frente a propofol durante la RFCA para la fibrilación auricular

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Comparación de remimazolam con flumazenil frente a propofol TIVA durante RFCA para la fibrilación auricular

Este ensayo aleatorizado prospectivo tiene como objetivo comparar el tiempo de recuperación de la interrupción del remimazolam seguida de la administración de flumazenil frente a la anestesia intravenosa total de propofol como anestésico general principal durante el tratamiento de la fibrilación auricular con catéter de radiofrecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes adultos con fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter de radiofrecuencia bajo anestesia general se aleatorizan para recibir remimazolam con flumazenil o propofol anestesia total intravenosa como anestésicos principales. Después de completar la ablación por radiofrecuencia, se suspende cada anestésico. El resultado principal del estudio es la comparación del tiempo hasta la primera apertura del ojo en respuesta a la orden del médico desde la suspensión de cada fármaco entre los grupos. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la extracción del dispositivo de vía aérea con máscara laríngea supraglótica desde la interrupción de cada fármaco, la incidencia de tres registros consecutivos de hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 80 mmHg) a intervalos de 2,5 minutos y la puntuación vasoactiva-inotrópica intraprocedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto, edad 20-75 años, programado para ablación con catéter de radiofrecuencia de fibrilación auricular bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no están alerta antes del procedimiento.
  • Pacientes hemodinámicamente inestables antes del procedimiento
  • Pacientes con antecedentes de reacción adversa o reacción alérgica a los fármacos del estudio
  • Pacientes que se anticipa que no podrán retirar la vía aérea supraglótica o el tubo endotraqueal debido a disnea severa o necesidad de soporte ventilatorio mecánico
  • Uso de sedantes (ansiolíticos, medicación psicoactiva, antidepresivos, hipnóticos) dentro de las 24 h
  • Intolerancia conocida a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
  • Disfunción hepática o renal grave
  • Dependencia de alcohol o drogas
  • Trastorno orgánico del cerebro
  • Ataxia espinal o cerebelosa
  • Glaucoma agudo de ángulo estrecho
  • Pacientes con shock o coma
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con hipersensibilidad a los frijoles o maní
  • Pacientes que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remimazolam con flumazenil
Los pacientes asignados al grupo de remimazolam con flumazenil reciben remimazolam como anestésico principal durante la anestesia general y luego la administración de flumazenil al final de la anestesia. La infusión continua de remifentanilo se puede utilizar para la estabilidad hemodinámica y la analgesia.
Droga: Besilato de remimazolam
El besilato de remimazolam se utiliza como fármaco de intervención para la anestesia general, seguido de la administración de flumazenil al final de la anestesia, para compararlo con la anestesia intravenosa total con propofol durante la ablación con catéter de radiofrecuencia de la fibrilación auricular.
Droga: Flumazenil
Flumazenil se utiliza como fármaco de intervención adicional para facilitar la salida de la anestesia general en el grupo de remimazolam con flumazenil.
Comparador activo: Anestesia intravenosa total con propofol
Los pacientes asignados al grupo de anestesia intravenosa total con propofol reciben propofol como anestésico principal durante la anestesia general hasta el final de la anestesia. La infusión continua de remifentanilo se puede utilizar para la estabilidad hemodinámica y la analgesia.
Droga: Propofol
El propofol se utiliza como fármaco de comparación activo para la anestesia general hasta el final de la anestesia, para ser comparado con el besilato de remimazolam durante la ablación con catéter de radiofrecuencia de la fibrilación auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de abrir los ojos
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Tiempo hasta la primera apertura del ojo en respuesta a la indicación del médico desde la suspensión de los anestésicos principales
hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de retirar la vía aérea de la máscara laríngea
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Tiempo hasta la retirada de la vía aérea con máscara laríngea supraglótica desde la interrupción de los anestésicos principales
hasta 1 hora
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la anestesia para el procedimiento de ablación por radiofrecuencia
Incidencia de tres hipotensiones consecutivas, que se define como presión arterial sistólica inferior a 80 mmHg, a intervalos de 2,5 min.
Durante la anestesia para el procedimiento de ablación por radiofrecuencia
Puntaje vasoactivo-inotrópico
Periodo de tiempo: Durante la anestesia para el procedimiento de ablación por radiofrecuencia
Puntuación vasoactiva-inotrópica intraprocedimiento, que se calcula como: dosis de dopamina (μg/kg/min) + dosis de dobutamina (μg/kg/min) + 100 х de epinefrina (μg/kg/min) + 100 х de norepinefrina (μg/kg/min) min) + 10000 х vasopresina (unidad/kg/min)
Durante la anestesia para el procedimiento de ablación por radiofrecuencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Remimazolam_RFCA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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